Resume
Volledige samenvatting ethiek De Deyn
- Établissement
- Universiteit Antwerpen (UA)
Volledige samenvatting ethiek De Deyn in het Nederlands van alle 7 geziene hoofdstukken. Inclusief veel gestelde examenvragen.
[Montrer plus]
Vendeur
S'abonnerAperçu du contenu
Onderzoeksmethodologie 3 –ETHIEK
HOOFDSTUK 1: COMMISSIES VOOR MEDISCHE ETHIEK
1. Wat is een commissie voor medische ethiek?
= institutional review board (IRB)
= groep mensen (brede vaardigheid in biomedische wetenschappen en ethiek) die protocols
reviewen (de ethische aspecten, ontwikkelen richtlijnen en geven advies bij individuele problemen)
2. Waarom ethische commissies?
- Om de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen te beschermen
- Besteden speciale aandacht aan kwetsbare bevolkingsgroepen
- Voor gezondheidsmedewerkers te ondersteunen die geconfronteerd worden met ethische
beslissingen in de praktijk (ziekenhuis)
3. Basic texts op ethiek in klinisch onderzoek
- Nuremberg Code: vrijwillige toestemming om deel te nemen aan een onderzoek
- World Medical Association: Declaration Helsinki.
- National Research Act: The Belmont Report.
o Respect voor personen (integriteit [fysische en psychisch wat P aankan] , autonomie
[zelfbeslissingsrechts van de P])
o Humaniteit– niet schadelijk
o Gerechtigheid
3.1 Nuremberg Code
- Vrijwillige toestemming
- Goede resultaten voor het welzijn van de samenleving, verwachte resultaten
- Vermijd onnodig lijden, geen experiment als de dood of invaliditeit het gevolg kan zijn
- Graad van risico mag niet hoger zijn dan het belang van het probleem
- Goede voorbereidingen om proefpersonen te beschermen
- Uitgevoerd door wetenschappelijk gekwalificeerd personeel
- De proefpersoon moet de vrijheid hebben om te stoppen met het experiment
- De wetenschapper moet bereid zijn het experimenteren te beëindigen
3.2 The declaration of Helsinki (1975)
= Extensie van de vorige
Hierop baseren we ons voor alle documenten naar P toe
- Overeenstemming tot algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes
- Experimenteel protocel reviewed door een onafhankelijk committee van de onderzoeken en
de sponsers
- Uitgevoerd door wetenschappelijk gekwalificeerde personen
- Belang van het onderzoek in proportie met het risico
- Nauwkeurig bepalen mogelijke risico’s
- Recht van de proefpersonen om eigen intergriteit te voorzien moet worden gerespecteerd
- Alle onderzoeken stoppen als risico meer wordt dan mogelijke voordelen
- In publicaties, zorgen voor correcte resultaten
1
, - Elk mogelijk testpersoon moet worden geïnformeerd over doelen, methode, mogelijke
voordelen/nadelen/discomfort
- Proefpersonen hebben het recht zich terug te trekken van deelname en hun toestemming
terug te nemen
4. Deelname in wetenschappelijk onderzoek (clinical trials)
Naar wat gaat men kijken?
- Capaciteit voor besluitvorming (P moet wilsbekwaam zijn)
- Vrijwilligheid (P doet het op vrijwillige basis)
- Communicatie (vooraf alle info over alle experimenten)
- Selectie van onderzoekspersonen (moet gedefinieerd worden in protocol)
- Beoordeling van risico's en voordelen
o Proefpersonen in gevaar
o Soorten risico’s die betrokken zijn
o Evenwicht van voordelen en risico’s
5. Belgisch wet
Koninklijk besluit 12 augustus 1994: elk ziekenhuis of groep moet ethische commissie hebben
Organisatie
- 8 – 15 leden
- Meerderheid van de MD's verbonden aan het ziekenhuis
- ≥ 1 GP (generalist: huisarts) niet aangesloten
- ≥ 1 verpleegster
- Jurist (iemand die iets weet over wetten)
- Niet toegestaan: directeur, hoofdgeneesheer, voorzitter van de medische raad, hoofdverpleegster
o Een leiding gevend persoon
- Standaard operatie procedures, mandaat 4 jaar, hernieuwbaar, ≥ 1 vergadering per trimester, jaarlijks
verslag
Opdracht:
- Adviserende functie met betrekking tot de ethische aspecten van ziekenhuiszorg
- Ondersteunende functie in de besluitvorming met betrekking tot individuele ethische
problemen
- Adviserende functie met betrekking tot alle protocollen inzake experimenten op de
menselijke proefpersonen – 4MEI04 ‘doorslaggevend’
Advies is vertrouwelijk, niet verplicht, schriftelijk, individueel en indien nodig kan het de individuele
meningen van de leden van de commissie weerspiegelen
Vragen van een lid van het personeel en eventuele arts
6. ECG Guidelines
Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001
- Toepassingsgebied
- Definities : onderzoeker, protocol, …
- Bescherming van proefpersonen
- Klinische proeven bij minderjarigen
- …. bij handelingsonbekwame meerderjarigen
- Ethics Committees
- Ethics Committees denken na over:
o Relevantie van de proef
o Voordelen en risico’s
2
, o Protocol
o Geschiktheid van de onderzoeker en het personeel
o Investigator’s Brochure (=document dat het product in detail beschrijft + alles wat
erover geweten is)
o Kwaliteit van voorzieningen
o Toereikendheid van de schriftelijke patiënteninformatie
o De regelingen voor compensatie
o Beloningen of compensatie van de onderzoekers en proefpersonen (hoeveelheid
compensatie toegestaan berekend adhv hoeveel dagen ze komen,.. Niet extreem
veel geld voor heel gevaarlijk experiment)
o Voorzieningen voor werving van proefpersonen
- Uitvoering van een klinische trial
- Uitwisseling van informatie
- Opschorting van de proef of overtredingen
- Onderzoeksproducten
- Etikettering bvb van medicijnen
- Overeenstemming met GCP (good clinical practice, hoe je goed en verantwoord klinisch
onderzoek moet uitvoeren.) en GMP (good manufactory practice : praktijkuitvoering die
goed is). [GLP : goed laborate practice)
Om als testafnemer deel te mogen nemen eerst GCP certificaat hebben (krijg je na
opleiding)
- Melding van ongewenste voorvallen (nevenwerkingen bij 1 iemand worden aan alle
proefpersonen gemeld)
- Melding van ernstige ongewenste voorvallen
- Richtlijnen voor de verslagen
7. Protocol
- Kort overzicht (synopsis)
- Reden voor experimenten (waarom en toegevoegde waarde)
- Gedetailleerde beschrijving van de experimenten
- In- en exclusiecriteria
- Mogelijke bijwerkingen of risico's voor proefpersonen
- Statistische plan (welke parameters opmeten,..)
- Wanneer experiment stoppen? (vb. als iemand meer dan 20kg verliest stoppen!)
o = stopping rools
8. ICH Guidelines for IRB-CME
ICH = international conferention for harmonization guidelines (aanpassing)
- Gedrag moet voortdurend herzien worden bij elke proef aangepast aan de mate van het
risico, ten minste eenmaal per jaar.
- Moeten meer informatie vragen of dit een zinvol is bij de bescherming van proefpersonen
- Als niet-therapeutisch onderzoek, moet IRB beoordelen dat het protocol voldoende
relevante ethische bezorgdheid bevat
- Wanneer er geen voorafgaande geïnformeerde toestemming mogelijk is, dient men vast te
stellen dat het protocol voldoende ethische bezorgdheid heeft
- Moeten ervoor zorgen dat de betalingen de proefpersonen niet dwingen of extreem
beïnvloeden. Betalingen moeten te rechtvaardigen zijn (niet extreem veel) en mogen niet
afhangen van de voltooiing van het proces.
3
, 9. The Belgian Implementation
EU Directive 2001/20/EC
- Gepubliceerd Mei 2001
- Omzetting in de lokale wetgeving Mei 2003
- Implementatie in elke lidstaat Mei 2004
Belgian Law (nog steeds in gebruik, enkele kleine aanpassingen)
- Gestemd in het parlement Maart 2004
- Gestemd in de senaat 29 april 2004
- Gepubliceerd 18 mei 2004
- In werk treding 1 mei 2004
Koninklijke decreten
Circulaire brieven
10.De Belgische wet 7 mei 2004
Art. 2, 4° “Ethisch comité”
- In ziekenhuizen (cfr. K.B.1994, één commissie per fusieziekenhuis), en buiten ziekenhuizen
(WVVH, SSMG, medische faculteiten, te erkennen door de minister)
- Samenstelling: cfr. K.B. 1994
- Minstens 20 protocollen per jaar vanaf 01.01.06 (alle protocollen die onder de wet vallen),
anders moet het comité stoppen
- Belangenconflicten
Art.2,7° “Klinische proef”:
- Interventionele studie met een geneesmiddel (zoals in de Europese richtlijn), met
eudraCTnummer (nummer op europees niveau) = medicijn studie = een soort experiment.
Art. 2,11° “Experiment”:
- “Elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de
ontwikkeling van de biologische of medische kennis”
P.S. Het “Belgische” (niet-eudraCT)-nummer
De Belgische wet gaat dus over “experimenten op de menselijke persoon”, met onder andere de
interventionele studies met geneesmiddelen (“klinische proef” of “proef” in de Belgische wet),
waarvoor bijkomende eisen bestaan.
Art.2,21° “Opdrachtgever”
- “Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid op zich neemt
voor het starten, het beheer en/of de financiering van een experiment”
- Bvb UA kan een opdrachtgever zijn
P.S. Er moet voor alle experimenten (ook niet-commerciële) een opdrachtgever zijn, en die heeft
plichten! Kan vb. een universiteit of europese firma zijn
4
Les avantages d'acheter des résumés chez Stuvia:
Qualité garantie par les avis des clients
Les clients de Stuvia ont évalués plus de 700 000 résumés. C'est comme ça que vous savez que vous achetez les meilleurs documents.
L’achat facile et rapide
Vous pouvez payer rapidement avec iDeal, carte de crédit ou Stuvia-crédit pour les résumés. Il n'y a pas d'adhésion nécessaire.
Focus sur l’essentiel
Vos camarades écrivent eux-mêmes les notes d’étude, c’est pourquoi les documents sont toujours fiables et à jour. Cela garantit que vous arrivez rapidement au coeur du matériel.
Foire aux questions
Qu'est-ce que j'obtiens en achetant ce document ?
Vous obtenez un PDF, disponible immédiatement après votre achat. Le document acheté est accessible à tout moment, n'importe où et indéfiniment via votre profil.
Garantie de remboursement : comment ça marche ?
Notre garantie de satisfaction garantit que vous trouverez toujours un document d'étude qui vous convient. Vous remplissez un formulaire et notre équipe du service client s'occupe du reste.
Auprès de qui est-ce que j'achète ce résumé ?
Stuvia est une place de marché. Alors, vous n'achetez donc pas ce document chez nous, mais auprès du vendeur helenabontie. Stuvia facilite les paiements au vendeur.
Est-ce que j'aurai un abonnement?
Non, vous n'achetez ce résumé que pour €6,49. Vous n'êtes lié à rien après votre achat.
Peut-on faire confiance à Stuvia ?
4.6 étoiles sur Google & Trustpilot (+1000 avis)
67163 résumés ont été vendus ces 30 derniers jours
Fondée en 2010, la référence pour acheter des résumés depuis déjà 14 ans