Resume
Samenvatting Ethische uitdagingen in de geneesmiddelenindustrie
- Établissement
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
Deze bondige samenvatting met notities is een easy pass voor je examen ethiek in de master GO.
[Montrer plus]
Vendeur
S'abonner
Aperçu du contenu
Ethische uitdagingen inde
geneesmiddelenindustri
e
PASCAL BORRY
Inleiding
1. Groeiende aandacht voor ethiek in biomedisch
onderzoek
Tegenwoordig ethiek steeds meer geïntegreerd in het ecosysteem van onderzoek (alle soorten):
Verplichting van instellingen, funders, journals… (Journals vragen er expliciet naar)
Maatschappelijke afweging:
o Belang van onderzoek
Therapeutisch: medische hulpmiddelen, geneesmiddelen, diagnostiek…
Of niet therapeutisch: kennistoename (bvb. training -> prestatiebevordering?,
dopingdetectie mechanisme….)
o Tov: Kost, impact, gevolgen voor onderzoeksdeelnemer…
Vb. Ethics committe on dual use, military use, misuse of research
Vroeger heel wat dingen fout gegaan in onderzoek:
Edward Jenner: grondlegger vaccins (1796)
o Doelbewust kinderen blootstellen aan pokken
o Maatschappelijk belang > individueel
Albert Neisser: prostituées injecteren met syfillis (1898)
o Geen informed consent
o Ontkende dat hij ze besmet had
o => Leidde tot ontwikkeling van richtlijn rond nood aan geïnformeerde
toestemming en evaluatie van risico’s
Nazi-Duitsland:
o Cold water experiment, Sea water experiment, bone grafting and nerve
experiment
Klinisch niet-relevant
Gedwongen
Nadien: mogen we deze kennis gebruiken?
Tuskegee Syphillis Study (1932-1972)
o 400 zwarte mannen die leden aan syfillis werden niet behandeld
1
, o De groep in Tuskegee behoorde tot de groep die niet behandeld werd, en
vergeleken met een andere groep die wel behandeld werd
o Na de oorlog was penicilline beschikbaar: standaard behandeling, maar toch niet
gegeven aan patiënten
o Problematiek:
1) Geen behandeling terwijl behandeling voor handen was
2)Mensen waren niet geïnformeerd dat ze deel uitmaakten van
experiment en hadden niet ingestemd
3) Sociaal zwakke groep (zwarten)
Problemen vroeger samengevat:
Belang van vooruitgang medische wetenschap primeert over individueel belang (Individueel
belang is ondergeschikt)
Geen controlemechanismes
Paternalisme (=gecontroleerd door arts)
Geen aandacht voor geïnformeerde toestemming
2. Ethische codes
Na WOII:
Code van Nürenberg (1947)
o Geïnformeerde toestemming
o Geen andere methode om deze kennis te krijgen en verwachte resultaten zijn van belang
voor samenleving (risico evaluatie, is het nog nodig?)
o Voorafgaande studies op dieren en geanticipeerde resultaten legitimeren het experiment
o Voorkomen van fysiek of psychisch lijden
o Risico’s beperken
o Gekwalificeerde onderzoekers
o Recht van onderzoekssubject om experiment stop te zetten
o Mogelijkheid van onderzoekers om experiment stop te zetten bij mogelijke schade of
lijden (onderzoekers kunnen ook stoppen)
Helsinki Declaration (1964 eerste versie, 2013 meest recentste versie) (World Medical
Association)
o = moreel bindend (vooral voor artsen), niet wettelijk
International Ethical Guidelines for Biomedical Research involving Human Subjects (Council for
International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) (2001)
Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human
Participants (2011) (WHO)
Guideline for Good Clinical Practice (GCP) (2016)
Van ethische codes naar regelgeving (wetgevingen)
Clinical Trials Regulation (2022 in voege) en Wet op klinische proeven (2017)
o Vervangt Clinical Trial Directive
o Studie kan dan ook pas van start gaan na een voorafgaandelijke goedkeuring van een EC
o Onafhankelijkheid van de evaluatie
o Dubbel ethisch nazicht in het geval van studies in het buitenland
Wet op medische experimenten (2004) (België)
2
, o “elk op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie, of onderzoek, met het oog op
de ontwikkeling van de kennis eigen aan het gezondheidszorgberoep” (“restwet”)
Toetsingscommissies (Research Ethics Committees/Institutional Review Boards)
Onafhankelijke evaluatie van onderzoeksprotocollen (voorkomen conflict of interests)
Op institutioneel, regionaal of nationaal niveau
Multidisciplinair samengesteld
Training
Transparantie (procedures, beslissingstermijnen, beslissingen, klachten, beoordelingscriteria)
(Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human
Participants (2011) (WHO))
3. Belangrijke principes bij onderzoek
Wetenschappelijke design en uitvoering van de studie
Risico’s en mogelijke voordelen
Selectie van studiepopulatie en recrutering
Financiële voordelen en kosten
Bescherming van privacy en confidentialiteit (GDPR)
Geïnformeerde toestemming
Aandacht voor gemeenschappen (vb ethnische groepen)
4. Maatschappelijk verantwoord onderzoek en
innovatie
Engagement (interactie met patiënten)
Gender (vrouwen vaak uitgesloten uit CT)
Wetenschapscommunicatie
Governance (organisatie)
Open acces (open science)
Ethiek
3
, 4
Les avantages d'acheter des résumés chez Stuvia:
Qualité garantie par les avis des clients
Les clients de Stuvia ont évalués plus de 700 000 résumés. C'est comme ça que vous savez que vous achetez les meilleurs documents.
L’achat facile et rapide
Vous pouvez payer rapidement avec iDeal, carte de crédit ou Stuvia-crédit pour les résumés. Il n'y a pas d'adhésion nécessaire.
Focus sur l’essentiel
Vos camarades écrivent eux-mêmes les notes d’étude, c’est pourquoi les documents sont toujours fiables et à jour. Cela garantit que vous arrivez rapidement au coeur du matériel.
Foire aux questions
Qu'est-ce que j'obtiens en achetant ce document ?
Vous obtenez un PDF, disponible immédiatement après votre achat. Le document acheté est accessible à tout moment, n'importe où et indéfiniment via votre profil.
Garantie de remboursement : comment ça marche ?
Notre garantie de satisfaction garantit que vous trouverez toujours un document d'étude qui vous convient. Vous remplissez un formulaire et notre équipe du service client s'occupe du reste.
Auprès de qui est-ce que j'achète ce résumé ?
Stuvia est une place de marché. Alors, vous n'achetez donc pas ce document chez nous, mais auprès du vendeur FarmaseutjeOG. Stuvia facilite les paiements au vendeur.
Est-ce que j'aurai un abonnement?
Non, vous n'achetez ce résumé que pour €10,49. Vous n'êtes lié à rien après votre achat.
Peut-on faire confiance à Stuvia ?
4.6 étoiles sur Google & Trustpilot (+1000 avis)
53340 résumés ont été vendus ces 30 derniers jours
Fondée en 2010, la référence pour acheter des résumés depuis déjà 14 ans