Resume
Samenvatting van Farmaceutische Productzorg & Analyse colleges
- Cours
- Établissement
Samenvatting van de colleges van farmaceutische productzorg en analyse
[Montrer plus]
Vendeur
S'abonner
boer00
Aperçu du contenu
Farmaceutische Productzorg &Kwaliteit
Samenvatti ng
1. Introductie..........................................................................................................................................1
2. Orale toedieningsvormen...................................................................................................................2
3. Dermale toedieningsvormen..............................................................................................................6
4. Steriele bereidingen & Aseptische werkwijzen.................................................................................11
5. Oculaire toedieningsvormen............................................................................................................12
6. Rectale & Vaginale toedieningsvormen............................................................................................15
7. Toedieningsvormen voor KNO..........................................................................................................17
8. Good Manufacturing Practice (GMP)................................................................................................19
9. Stabiliteit & Stabiliteitsonderzoek....................................................................................................20
10. Productzorg...................................................................................................................................23
11. Totale Parenterale Voeding (TPV)..................................................................................................26
12. Radiofarmacie................................................................................................................................27
13. SlimStampen..................................................................................................................................30
, 1. Introductie
Farmaceutische productzorg (product- en patiëntenzorg)
Product in juiste vorm + kwaliteit
Apotheker is verantwoordelijk: meerwaarde?, benefit-risico ratio, onderbouwing
Thema’s in productzorg:
Beschikbaarheid: productkennis bij calamiteiten, geneesmiddeltekorten
Oplossing voor tekort: farmaceutische/therapeutische substitutie, import,
apotheekbereiding
Goede kwaliteit: recall (bij defect/vervuiling), schorsing (registratie niet goed), vervalsing
Veilig werken: ARBO, risicovolle stoffen (risico = toxiciteit x blootstelling)
Gebruikersinstructies: bijsluiters, houdbaarheid, inhalatiedevices, medische hulpmiddelen
Bewaring: temperatuur, termijn, reizen, biologicals
Bereiding: op kleine schaal zelf (rationaliteit controleren), uitbesteden, doorleveren
VTGM: aanmaken antibioticadrank, halveren tabletten, injectiespuiten uitvullen,
medicatiecassettes, aanpassen van handelspreparaat
Ziekenhuisverplaatste zorg → Medische Specialistische Verpleging in Thuissituatie (MSVT):
thuisverpleging onder verantwoordelijkheid van specialist
Apotheekbereidingen
Fabrikant vraagt handelsvergunning (goedkeuring door CBG/EMA)
In apotheek ontbreekt beoordeling
! Moet rationeel zijn, goede ontwerpkwaliteit
Uitbesteding aan 3e partij:
IGJ circulaire: handhaven bij collegiaal doorleveren (anderen hebben mogelijkheid van
afnemen) van ongeregistreerd geneesmiddel
Voorwaarden:
∙ Geen geregistreerd adequaat alternatief
∙ Aangemeld bij G-standaard (Z-index)
∙ Productdossier beschikbaar
∙ GMP
∙ Farmacovigilantie
∙ Geen reclame maken
Ter hand stellen:
∙ Recept controle ∙ Medicatiebewaking
∙ Beoordeling relevantie ∙ Juiste product
∙ Controle toedieningsvorm + dosering ∙ Informatie aan patiënt
Productkwaliteit: bereidingstechniek, productieproces, bekwaamheid
Typen bereiding:
Uit grondstoffen
VTGM (oplossen, verdunnen, in toedieningssysteem)
Aanpassen handelspreparaat (capsule → drank; tablet → capsule)
In ziekenhuis: specifiekere ontwerpen
1
,Wanneer apotheekbereiding:
∙ Geen handelspreparaat beschikbaar ∙ Aanpassing handelspreparaat
∙ Voor individuele patiënt/kleine populatie ∙ Korte houdbaarheid
∙ Dosisaanpassing ∙ Experimenteel
∙ Overgevoeligheid voor hulpstof
2. Orale toedieningsvormen
Algemeen
Farmaceutische/biologische beschikbaarheid en absorptiesnelheid afhankelijk van ontwerp &
formulering
API blootgesteld aan: pH, verblijftijd, enzymen
− Slokdarm: transportfunctie, corroderende/irriterende API geeft schade
− Maag: pH = 1,5-3,0 (soms 1,0-5,0), enzymen aanwezig
Lege maag + oplossing API → passage in 30 minuten
Vette maaltijd + niet-disintegrerend tablet → passage enkele uren
− Dunne darm: pH = 6,4-6,8, verblijftijd = 4,5-6 uur absorptie in duodenum
− Dikke darm: pH = 6,4-7,4, verblijftijd 6-12 uur weinig/geen absorptie
Absorptie API via pH partitietheorie (evenwicht rond membraan) ! Ongeladen over membraan
Interactie met voedsel:
∙ Maaglediging ↓ (absorptie ↓) ∙ Vet: galsecretie ↑ (lipofiel API lost op)
∙ pH beïnvloeding ∙ Bloedstroom ↑ (first pass ↓)
∙ Onoplosbare complexen met API ∙ Farmacokinetische interacties
∙ Vloeistof ↑ → dissolutie ↑
Vaste toedieningsvormen (tabletten, capsules, poeders, orodispergeerbare
preparaten)
Samenstelling:
− API → deeltjesgrootte < 180 µm, oplosbaarheid, bevochtiging, kristal modificatie
− Hulpstoffen: vulmiddel, smeer/glijmiddel, bindmiddel, desintegratiemiddel, ‘performance’
− Onverenigbaarheden (adsorptie)
− Stabiliteit → bescherming tegen zuurstof/verpakking
Biofarmacie: desintegratie (1), dissolutie (2), absorptie (3)
Farmaceutische beschikbaarheid: in GI
Biologische beschikbaarheid: in bloed
Tabletten
− Patiëntvriendelijk − Deelbaar met breukstreep
− Nauwkeurige dosering − Afgifteprofiel (ontleding in maagzuur,
− Grootschalig vertraagd/gelijkmatig vrijkomen,
− Stabiel therapietrouw ↑)
! Deeltjesgrootte/hulpstoffen → goede stroming van poeder
Coating: bescherming API, voorkomt irritatie maagdarmwand, smaakmaskering, modificatie API
afgifte, identificatie
2
, Afgifte → direct (meest), gereguleerd (vertraagd, uitgesteld, gericht)
Eigenschappen gereguleerd:
∙ Langer in therapeutisch venster ∙ Chronotherapie → aandoening met
∙ Bijwerkingen ↓ ‘biologische klok’
∙ Therapietrouw ↑
Redenen:
∙ Effect langer ∙ Geen irritatie
∙ Eliminatie te snel ∙ Geen toename first-pass
∙ Absorptie over hele maag-darmkanaal ∙ Dose-dumping levert geen risico
Biofarmacie:
− Hogere pH kan leiden tot dose-dumping
− Passage/verblijftijd kan verschillen
− Vloeistof beschikbaar voor oplossen van API
Gereguleerde afgifte (langzame + langdurige afgifte door diffusie):
Monolithisch (één geheel): blijft intact/errodeert, kan worden vastgehouden in maag
Multiparticulaat (pellets, granules): spreiding, minder risico op dose-dumping, moeilijk te maken
Matrix = binnenkant; coating = buitenkant
Afgiftesnelheid bepaalt oplossnelheid en diffusie (nulde / pseudo-nulde / eerste -orde)
Hydratatie, diffusie van water, oplossen, diffusie opgelost API spelen een rol
Hydrofiele matrix → opzwellende polymeergel (eroderend)
Onoplosbare polymeermatrix → onoplosbare polymeren (niet-eroderend)
API zit gevangen tussen polymeren
Membraan-gecontroleerde afgifte (niet-eroderend)
Porievormers + onoplosbare polymeren
Osmotische pompsystemen (niet-eroderend)
Osmotische actieve vulstof → verhoogt osmotische druk + oplossen: API naar buiten geperst
Gastroretentieve systemen (eroderend)
Mucoadhesie; opzwellen; drijven; gas vorming
Mucoadhesieve + opzwellende polymeren
Voor API met slechte absorptie uit distale darm
pH-gecontroleerde vertraagde afgifte (eroderend)
Coating pH gevoelig; lost op in gewenste gedeelte (afgifte in dunne of dikke darm)
Voor zuurgevoelige/maag-irriterende API
Bacterie-getriggerde vertraagde afgifte (eroderend)
Coating verteerd door bacteriën in colon; polysacchariden omgezet
Multi unit pellet system (MUPS)
Tablet opgebouwd uit kleine pellets (enteric coated)
Desintegreert snel met water
Harde Capsules (apotheekbereiding)
Droog vast (poeder, granules), halfvast, niet-waterige vloeistof
Maskeert slechte smaak/geur
Zwelt op → barst open → afgifte
3
Les avantages d'acheter des résumés chez Stuvia:
Qualité garantie par les avis des clients
Les clients de Stuvia ont évalués plus de 700 000 résumés. C'est comme ça que vous savez que vous achetez les meilleurs documents.
L’achat facile et rapide
Vous pouvez payer rapidement avec iDeal, carte de crédit ou Stuvia-crédit pour les résumés. Il n'y a pas d'adhésion nécessaire.
Focus sur l’essentiel
Vos camarades écrivent eux-mêmes les notes d’étude, c’est pourquoi les documents sont toujours fiables et à jour. Cela garantit que vous arrivez rapidement au coeur du matériel.
Foire aux questions
Qu'est-ce que j'obtiens en achetant ce document ?
Vous obtenez un PDF, disponible immédiatement après votre achat. Le document acheté est accessible à tout moment, n'importe où et indéfiniment via votre profil.
Garantie de remboursement : comment ça marche ?
Notre garantie de satisfaction garantit que vous trouverez toujours un document d'étude qui vous convient. Vous remplissez un formulaire et notre équipe du service client s'occupe du reste.
Auprès de qui est-ce que j'achète ce résumé ?
Stuvia est une place de marché. Alors, vous n'achetez donc pas ce document chez nous, mais auprès du vendeur boer00. Stuvia facilite les paiements au vendeur.
Est-ce que j'aurai un abonnement?
Non, vous n'achetez ce résumé que pour €5,99. Vous n'êtes lié à rien après votre achat.
Peut-on faire confiance à Stuvia ?
4.6 étoiles sur Google & Trustpilot (+1000 avis)
78998 résumés ont été vendus ces 30 derniers jours
Fondée en 2010, la référence pour acheter des résumés depuis déjà 14 ans