Garantie de satisfaction à 100% Disponible immédiatement après paiement En ligne et en PDF Tu n'es attaché à rien
Recherché précédemment par vous
Pure Food and Drug Act of 1906 (Wiley Act) Prevents adulteration and misbranding Drugs met standard of strength/quality/purity according to USP/NF Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938 Required manufacturer to prove drug safety prior to marketing it Also€17,30
Ajouter au panier
Pure Food and Drug Act of 1906 (Wiley Act) Prevents adulteration and misbranding Drugs met standard of strength/quality/purity according to USP/NF Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938 Required manufacturer to prove drug safety prior to marketing it Also
1 vue 0 fois vendu
Cours
MPJE
Établissement
MPJE
Pure Food and Drug Act of 1906 (Wiley Act) Prevents adulteration and misbranding
Drugs met standard of strength/quality/purity according to USP/NF
Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938 Required manufacturer to prove drug safety prior to
marketing it
Also defined/regulated: adulteration, misb...
Florida MPJE Questions and Answers
100% Pass
Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938 ✔✔Due to sulfanilamide elixir deaths
New drugs must be SAFE before marketing
Established the FDA
Durham-Humphrey Amendment of 1951 ✔✔Created OTC vs. Legend drugs
Verbal prescriptions
Prescription refills
Kefauver-Harris Amendment of 1962 ✔✔"Drug Efficacy Amendment"
New drugs must be SAFE and EFFICACIOUS
,Established GMPs
FDA oversees prescription drug advertising
Prescription Drug Marketing Act of 1987 ✔✔Prevents re-importation of a drug into US
Prohibited hospital and healthcare entities from reselling their pharmaceuticals
Bans sale, trade, or purchase of prescription drug samples
Storage, handling, and record-keeping requirements for prescription drug samples
Prohibits re-sale of prescription drugs purchased from hospitals or healthcare facilities
Drug Compounding Quality Act ✔✔Maintains traditional compounding regulations but
establishes new section to FDCA that allows facilities that are compounding sterile
pharmaceuticals to register with FDA as outsourcing facility (503B)
These facilities are exempt from new drug provisions, adequate directions for use, and drug
track/trace provisions
,What is a 503A pharmacy? ✔✔traditional pharmacy that compounds for specific patients
pursuant to prescriptions (no cGMP required)
****Follow USP 797***
What are requirements for outsourcing facilities? ✔✔Have a licensed pharmacist
Register as an outsourcing facility
Report to the Secretary of HHS on registering and every 6 months
Be inspected by the FDA
Report serious adverse events within 15 days
Label products with identifying statement as compounded products
, Only compound drugs that have a clinical need a and/or on shortage
Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ✔✔"Track and Trace Amendment"
FDA Form 3911 ✔✔Track and trace form to report illegitimate products to the FDA
***Must also notify trading partners within 24 hours***
What license must pharmacies that are "distributing" have? ✔✔Wholesale distribution license
What is adulteration? ✔✔- filthy, putrid, decomposed substance
- prepped or stored in unsanitary conditions
- does not meet gmp's
- includes unapproved color additive
Les avantages d'acheter des résumés chez Stuvia:
Qualité garantie par les avis des clients
Les clients de Stuvia ont évalués plus de 700 000 résumés. C'est comme ça que vous savez que vous achetez les meilleurs documents.
L’achat facile et rapide
Vous pouvez payer rapidement avec iDeal, carte de crédit ou Stuvia-crédit pour les résumés. Il n'y a pas d'adhésion nécessaire.
Focus sur l’essentiel
Vos camarades écrivent eux-mêmes les notes d’étude, c’est pourquoi les documents sont toujours fiables et à jour. Cela garantit que vous arrivez rapidement au coeur du matériel.
Foire aux questions
Qu'est-ce que j'obtiens en achetant ce document ?
Vous obtenez un PDF, disponible immédiatement après votre achat. Le document acheté est accessible à tout moment, n'importe où et indéfiniment via votre profil.
Garantie de remboursement : comment ça marche ?
Notre garantie de satisfaction garantit que vous trouverez toujours un document d'étude qui vous convient. Vous remplissez un formulaire et notre équipe du service client s'occupe du reste.
Auprès de qui est-ce que j'achète ce résumé ?
Stuvia est une place de marché. Alors, vous n'achetez donc pas ce document chez nous, mais auprès du vendeur dennisgathiru. Stuvia facilite les paiements au vendeur.
Est-ce que j'aurai un abonnement?
Non, vous n'achetez ce résumé que pour €17,30. Vous n'êtes lié à rien après votre achat.
