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RAC DRUGS LATEST 2023 ALREADY PASSED

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RAC DRUGS LATEST 2023 ALREADY PASSED (EU) MA Market Authorization or product license issued by health authority. Valid for 5 years and subject to 1 renewal. 4 EU procedures to obtain an MA National, centralised, mutual recognition, decentralized procedures MAH A legal person or legal entity who m...

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  • 17 septembre 2023
  • 6
  • 2023/2024
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RAC DRUGS LATEST 2023 ALREADY PASSED (EU) MA ✔✔Market Authorization or product license issued by health authority. Valid for 5 years and subject to 1 renewal. 4 EU procedures to obtain an MA ✔✔National, centralised, mutual recognition, decentralized procedures MAH ✔✔A legal person or legal entity who must be established in the European Economic Area comprising of 28 member states. What does an MA include? ✔✔Active substance international non -proprietary name, trade name. SmPC ✔✔Summary of Product Characteristics PIL ✔✔Product Information Leaflet 6 months ✔✔How many months prior to expiration should MA renewal be submitted? Qualified Person (QP) in charge of ? ✔✔Pharmacovigilance, scientific service in charge of each medicinal products scientific info ASMF ✔✔Active Substance Master File, info regarding the drug substance consists of one Applicants Part (AP), and one Restricted Part (RP), or proprietary inform ation. CEP ✔✔Certificate of Suitability EDQM ✔✔European Directory for the Quality of Medicines CTD Module 1 ✔✔Region specific administrative data CTD Module 2 ✔✔Quality Overall Summary CTD Module 3 ✔✔Drug Substance and Drug Product Information

Les avantages d'acheter des résumés chez Stuvia:

Qualité garantie par les avis des clients

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Les clients de Stuvia ont évalués plus de 700 000 résumés. C'est comme ça que vous savez que vous achetez les meilleurs documents.

L’achat facile et rapide

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Focus sur l’essentiel

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Vos camarades écrivent eux-mêmes les notes d’étude, c’est pourquoi les documents sont toujours fiables et à jour. Cela garantit que vous arrivez rapidement au coeur du matériel.

Foire aux questions

Qu'est-ce que j'obtiens en achetant ce document ?

Vous obtenez un PDF, disponible immédiatement après votre achat. Le document acheté est accessible à tout moment, n'importe où et indéfiniment via votre profil.

Garantie de remboursement : comment ça marche ?

Notre garantie de satisfaction garantit que vous trouverez toujours un document d'étude qui vous convient. Vous remplissez un formulaire et notre équipe du service client s'occupe du reste.

Auprès de qui est-ce que j'achète ce résumé ?

Stuvia est une place de marché. Alors, vous n'achetez donc pas ce document chez nous, mais auprès du vendeur StellarScores. Stuvia facilite les paiements au vendeur.

Est-ce que j'aurai un abonnement?

Non, vous n'achetez ce résumé que pour €9,21. Vous n'êtes lié à rien après votre achat.

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