Resume
Samenvatting Chemische en farmaceutische ontwikkeling
- Établissement
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
Dit is een samenvatting over de chemische en farmaceutische ontwikkeling van een geneesmiddel
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Aperçu du contenu
Chemische/farmaceutischeontwikkeling (Voorspoels)
Chemische ontwikkeling
Fysicochemische karakterisatie salt screening, polymorf screening, forced degradation study
Oplosbaarheid in solventen/water/zuurtegraden
Hygroscopiciteit
Partitiecoëfficient logP
Densiteit
Deeltjesgrootte en impact op oplosbaarheid/oplossnelheid
Permeabiliteit (PAMPA en CACO2 celculturen)
Bevochtigbaarheid (“Wettability”)
Specifieke oppervlakte (“Specific Surface Area”)
Kristallijne kenmerken en polymorfe (amorfe) vormen
Smeltpunt
Opschaling van klinische productie tot volle schaal productie (DP)
Niveau 1
o Wijziging batchgrootte tot en met factor 10 van pilot/bio batch grootte
o Apparatuur zelfde design
o Zelfde GMP en SOPs
o Zelfde formulering en productieprocedures
o Batch lange termijn stabiliteitstudie + in vitro dissolutietest
Niveau 2
o > factor 10
o Zelfde voorwaarden
o 2e batch in versnelde stabiliteitstudie + langere multipunt in-vitro dissolutietest
Registratieprocessen
API dossier (MAA common technical document (CTD))
o Algemene informatie
o Structuur
o Fysicochemische eigenschappen
o Synthese en productie
o Controle
o Referentiestandaarden
o Verpakking
o Stabiliteitsgegevens
CEP (certificate of suitability of Phar. Eur. monografie van toepassing op proces en kwaliteit
API )
, Certificate of compliance (door QP, compliance van GMP)
ASMF (EU active substance master file): beschermd bepaalde processen (niet alle info wordt
vrijgegeven)
Onzuiverheidsprofiel API
Klassificatie van onzuiverheden (waarom + opsporing)
o Organisch
Tijdens productie en bewaring
Geïdentificeerd of niet en vluchtig of niet-vluchtig
Rapportering/identificatie/kwalificatie van onzuiverheden in actieve grondstof
wordt bepaald door max dagelijkse dosis
≤ 2g/dag
o 0,05% = reporting
o 0,10% of 1,0 mg = identification
o 0,15% of 1,0 mg = qualification
> 2g/dag
o 0,03% = reporting
o 0,05% = identification + qualification
HPLC
o Anorgansich
Reagentia, liganden en katalysatoren
Zware metalen en andere residuele stoffen/metalen
Anorganische zouten
Ander materiaal (filter, actieve kool, …)
Volgens farmacopee
o Residueel solvent (meestal toxicologisch gekwalificeerd)
Batchoverzichten
o Onzuiverheidsprofielen van alle batchen
o Wijziging van analyses validaties
o Batchgegevens
Kwalificatie van onzuiverheden (biologische veiligheid)
Residueel solvent
Klassificatie van residuele solventen
o Klasse 1 solventen: carcinogeen
o Klasse 2 solventen: niet-genetoxisch
o Klasse 3 solventen laag toxiciteitspotentieel
Onzuiverheidsprofiel in afgewerkt product (onzuiverheden zijn afbraakproducten (reacties of degradatie
API) +opgenomen in specificaties)
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