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Samenvatting Chemische en farmaceutische ontwikkeling

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Dit is een samenvatting over de chemische en farmaceutische ontwikkeling van een geneesmiddel

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  • 6 janvier 2024
  • 8 janvier 2024
  • 6
  • 2023/2024
  • Resume
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Nessie81
Chemische/farmaceutische
ontwikkeling (Voorspoels)
Chemische ontwikkeling
Fysicochemische karakterisatie  salt screening, polymorf screening, forced degradation study

 Oplosbaarheid in solventen/water/zuurtegraden
 Hygroscopiciteit
 Partitiecoëfficient logP
 Densiteit
 Deeltjesgrootte en impact op oplosbaarheid/oplossnelheid
 Permeabiliteit (PAMPA en CACO2 celculturen)
 Bevochtigbaarheid (“Wettability”)
 Specifieke oppervlakte (“Specific Surface Area”)
 Kristallijne kenmerken en polymorfe (amorfe) vormen
 Smeltpunt

Opschaling van klinische productie tot volle schaal productie (DP)

 Niveau 1
o Wijziging batchgrootte tot en met factor 10 van pilot/bio batch grootte
o Apparatuur zelfde design
o Zelfde GMP en SOPs
o Zelfde formulering en productieprocedures
o Batch  lange termijn stabiliteitstudie + in vitro dissolutietest
 Niveau 2
o > factor 10
o Zelfde voorwaarden
o 2e batch in versnelde stabiliteitstudie + langere multipunt in-vitro dissolutietest

Registratieprocessen

 API dossier (MAA  common technical document (CTD))
o Algemene informatie
o Structuur
o Fysicochemische eigenschappen
o Synthese en productie
o Controle
o Referentiestandaarden
o Verpakking
o Stabiliteitsgegevens
 CEP (certificate of suitability of Phar. Eur.  monografie van toepassing op proces en kwaliteit
API )

,  Certificate of compliance (door QP, compliance van GMP)
 ASMF (EU active substance master file): beschermd bepaalde processen (niet alle info wordt
vrijgegeven)

Onzuiverheidsprofiel API

 Klassificatie van onzuiverheden (waarom + opsporing)
o Organisch
 Tijdens productie en bewaring
 Geïdentificeerd of niet en vluchtig of niet-vluchtig
 Rapportering/identificatie/kwalificatie van onzuiverheden in actieve grondstof
wordt bepaald door max dagelijkse dosis
 ≤ 2g/dag
o 0,05% = reporting
o 0,10% of 1,0 mg = identification
o 0,15% of 1,0 mg = qualification
 > 2g/dag
o 0,03% = reporting
o 0,05% = identification + qualification
 HPLC
o Anorgansich
 Reagentia, liganden en katalysatoren
 Zware metalen en andere residuele stoffen/metalen
 Anorganische zouten
 Ander materiaal (filter, actieve kool, …)
 Volgens farmacopee
o Residueel solvent (meestal toxicologisch gekwalificeerd)
 Batchoverzichten
o Onzuiverheidsprofielen van alle batchen
o Wijziging van analyses  validaties
o Batchgegevens
 Kwalificatie van onzuiverheden (biologische veiligheid)

Residueel solvent

 Klassificatie van residuele solventen
o Klasse 1 solventen: carcinogeen
o Klasse 2 solventen: niet-genetoxisch
o Klasse 3 solventen laag toxiciteitspotentieel

Onzuiverheidsprofiel in afgewerkt product (onzuiverheden zijn afbraakproducten (reacties of degradatie
API) +opgenomen in specificaties)

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