Resume
Samenvatting Regelgeving
- Établissement
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
Dit is een samenvatting van alle lessen over regelgeving.
[Montrer plus]
Aperçu du contenu
IP (Huys)• Intellectual property (IP) = creatieve ideeën of ontastbare assets ingebouwd in tastbare
producten/processen
o Trademark o Design right
o Patent o Copyright
o Database right
• Patent
o Kan genomen worden elke uitvinding die kan gebruikt worden in de industrie die nieuw
is en een inventieve stap bevat (bv. molecule, maar ook op synthese)
▪ Product claims (compound om ziekte te behandelen)
▪ Process claims (proces om compound te maken)
▪ Bij Ab wordt er ook een claim gezet op target specificiteit
o Applicatie moet voldoende info bevatten zodat elke ervaren persoon het kan gebruiken
o Eigenaar heeft recht om 3e partijen uit te sluiten van gebruik/verkoop/import/ter
beschikking stellen van de uitvinding
o Max 20 jaar
o Per gebied
o Grootste drijfveer voor marktexclusiviteit van innovaters
o Primair/basis patent op nieuw en inventief compound
o Secundair patent of specifieke vorm van compound (nieuwe indicatie, nieuw
doseringsschema, nieuwe formulatie, combinatietherapie)
o Licentie = toegang verleend aan externe door eigenaar patent
RA
EMA
• Verantwoordelijkheden
o Evaluatie en overzicht van GM voor mensen en dieren
o Uitspraken over werkzaamheid/kwaliteit/veiligheid
o Farmacovigilantie
o Wetenschappelijk advies
o Hulp bij protocol
o Kleinere bedrijven helpen
o Transparantie
o Referral procedures
• Niet
o R&D o Patenten
o MEC o Prijs en terugbetaling
o CT-autorisatie o Reclame
o Uitvoering van testen
, • Committees
o Committee for medicinal products for human use (CHMP, belangrijkste)
▪ Publish European public assessment reports (EPARs)
▪ Niet-confidentiële informatie verstaanbaar voor publiek
o Pharmacovigilance risk assessment committee (PRAC)
o Committee for advanced therapies (CAT)
o Committee for orphan medicinal products (COMP)
o ….
o Patiënten kunnen ook deelnemen aan sommige committees
CT
• Regelgeving
o Nuremberg code (2e wereldoorlog)
▪ Toestemming
▪ Nut voor samenleving
▪ Gebaseerd op dierenexperimenten en bestaande kennis over de ziekte
▪ Vermijden van pijn en schade
▪ Geen experiment met op voorhand kans op dood of handicap
▪ Risico < humanitair belang van probleem
▪ Gekwalificeerde personen
▪ Altijd keuze om experiment te verlaten
▪ Altijd bereid zijn om experiment te stoppen
o Declaratie van Helsinki
▪ Consent = individueel + geïnformeerd
▪ Informatie moet gepubliceerd worden op een databank (publiek)
o ICH-GCP
▪ Richtlijnen technische vereisten → welzijn deelnemer + robuust-
/reproduceerbaarheid data
o European directive (enkel in Europa)
▪ Harmonisatie bestaande legislatie/procedures + implementatie GCP
o Belgische wet
▪ Veel breder dan directive
▪ Goedkeuring
• Medisch Ethisch committee (MEC)
o Onafhankelijk
o Experten zonder persoonlijke link
o Bv. informed consent nakijken (verstaanbaar?)
• CTA
• FAGG
▪ EudraCT = databank waarin de klinische trials met geneesmiddelen opgelijst
worden
Les avantages d'acheter des résumés chez Stuvia:
Qualité garantie par les avis des clients
Les clients de Stuvia ont évalués plus de 700 000 résumés. C'est comme ça que vous savez que vous achetez les meilleurs documents.
L’achat facile et rapide
Vous pouvez payer rapidement avec iDeal, carte de crédit ou Stuvia-crédit pour les résumés. Il n'y a pas d'adhésion nécessaire.
Focus sur l’essentiel
Vos camarades écrivent eux-mêmes les notes d’étude, c’est pourquoi les documents sont toujours fiables et à jour. Cela garantit que vous arrivez rapidement au coeur du matériel.
Foire aux questions
Qu'est-ce que j'obtiens en achetant ce document ?
Vous obtenez un PDF, disponible immédiatement après votre achat. Le document acheté est accessible à tout moment, n'importe où et indéfiniment via votre profil.
Garantie de remboursement : comment ça marche ?
Notre garantie de satisfaction garantit que vous trouverez toujours un document d'étude qui vous convient. Vous remplissez un formulaire et notre équipe du service client s'occupe du reste.
Auprès de qui est-ce que j'achète ce résumé ?
Stuvia est une place de marché. Alors, vous n'achetez donc pas ce document chez nous, mais auprès du vendeur Nessie81. Stuvia facilite les paiements au vendeur.
Est-ce que j'aurai un abonnement?
Non, vous n'achetez ce résumé que pour €6,49. Vous n'êtes lié à rien après votre achat.
Peut-on faire confiance à Stuvia ?
4.6 étoiles sur Google & Trustpilot (+1000 avis)
70840 résumés ont été vendus ces 30 derniers jours
Fondée en 2010, la référence pour acheter des résumés depuis déjà 14 ans