Resume
Samenvatting Biosimilars
- Établissement
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
Dit is een samenvatting van het gastcollege over biosimilars.
[Montrer plus]
Aperçu du contenu
Biosimilars (Barbier) Kunnen nooit exact hetzelfde zijn door inherente variabiliteit (post-translationele modificaties)
Nooit klinisch significant verschillend van RP (werkzaamheid of veiligheid)
Waarom goed?
o Prijsdaling door competitie
o Meer toegang tot therapie
o Incentive/budget voor innovatie
Ontwikkeling
1. Analyse van 10-20 batches van RP CQAs (karakterisatie, MoA, sequentie, …) fingerprint van
RP + inherente variatie
2. DNA dat codeert voor AZ sequentie gecloned in producer cel clones
3. Analyse clones voor
o Gelijkaardigheid aan RP
o Voldoende productie om kosten-effectief te producteren
Patienten trials zijn veel minder belangrijk, eerder bevestigend
Doel: aantonen dat er geen klinisch significant verschil is tov RP biosilimariteit
Vergelijkingsstudies
1) Kwaliteitsstudies
2) Preklinische studies
3) Klinische studies
o Elke stap bepaalt uitgebreidheid van volgende residuele onzekerheid beantwoorden
o Totality of evidence voor similarity heel belangrijk
Productieverandering (scaling up, betere efficientie, vernieuwing, …) comparability exercise
o Product pre and post productieverandering gelijkende kwaliteitsattributen
Residuele onzekerheid
o Risk management plan
o Farmacovigilantie
Les avantages d'acheter des résumés chez Stuvia:
Qualité garantie par les avis des clients
Les clients de Stuvia ont évalués plus de 700 000 résumés. C'est comme ça que vous savez que vous achetez les meilleurs documents.
L’achat facile et rapide
Vous pouvez payer rapidement avec iDeal, carte de crédit ou Stuvia-crédit pour les résumés. Il n'y a pas d'adhésion nécessaire.
Focus sur l’essentiel
Vos camarades écrivent eux-mêmes les notes d’étude, c’est pourquoi les documents sont toujours fiables et à jour. Cela garantit que vous arrivez rapidement au coeur du matériel.
Foire aux questions
Qu'est-ce que j'obtiens en achetant ce document ?
Vous obtenez un PDF, disponible immédiatement après votre achat. Le document acheté est accessible à tout moment, n'importe où et indéfiniment via votre profil.
Garantie de remboursement : comment ça marche ?
Notre garantie de satisfaction garantit que vous trouverez toujours un document d'étude qui vous convient. Vous remplissez un formulaire et notre équipe du service client s'occupe du reste.
Auprès de qui est-ce que j'achète ce résumé ?
Stuvia est une place de marché. Alors, vous n'achetez donc pas ce document chez nous, mais auprès du vendeur Nessie81. Stuvia facilite les paiements au vendeur.
Est-ce que j'aurai un abonnement?
Non, vous n'achetez ce résumé que pour €3,49. Vous n'êtes lié à rien après votre achat.
Peut-on faire confiance à Stuvia ?
4.6 étoiles sur Google & Trustpilot (+1000 avis)
62890 résumés ont été vendus ces 30 derniers jours
Fondée en 2010, la référence pour acheter des résumés depuis déjà 14 ans