RAC Exam Questions and Answers (Graded A)RAC Exam Questions and Answers (Graded A)RAC Exam Questions and Answers (Graded A)RAC Exam Questions and Answers (Graded A)RAC Exam Questions and Answers (Graded A)
What source should the regulatory professional consult to determine when a product's patent ...
What source should the regulatory professional consult to determine when a
product's patent and exclusivity will expire?
A. Federal Register
B. The Orange Book
C. Patent and Trademark Office
D. Copyright Office - ANSWER-B. The Orange Book
An IVD submission could be submitted as a(n):
A. NDA
B. BLA
C. 510(k)
D. BLA or 510(k) - ANSWER-D. BLA or 510(k)
,If a device failure is occurring with greater than expected frequency and
investigation of the problem implicates improper use by the end user, which
of the following should occur?
A. The labeling is revised
B. The product is recalled
C. The product is redesigned
D. A dear Dr letter is issued - ANSWER-A. The labeling is revised
What class of medical devices has no regulatory qual system requirement?
A. Class I
B. Class II
C. Class III
D. Class IV - ANSWER-A. Class I
Which of the following is TRUE regarding an adulterated medical device?
A. The device fails to comply with any paragraph of the QSR
, B. The device has misleading or incorrect information
C. The device lists FDA approved on the cleared 510k
D. The device does not have a cleared 510k - ANSWER-A. The device fails to
comply with any paragraph of the QSR
Which of the following medical device entities is required to register its
establishment?
A. Contract packager
B. Domestic Distributer
C. Medical device salvager
D. Reprocessing facility - ANSWER-D. Reprocessing facility
When should the manufacturer of a Class III medical device expect to have
an FDA premarket approval Inspection?
A. Within IDE application
B. After IDE Study Phase II
C. Prior to PMA approval
D. Within 2 years following PMA approval - ANSWER-C. Prior to PMA approval
Les avantages d'acheter des résumés chez Stuvia:
Qualité garantie par les avis des clients
Les clients de Stuvia ont évalués plus de 700 000 résumés. C'est comme ça que vous savez que vous achetez les meilleurs documents.
L’achat facile et rapide
Vous pouvez payer rapidement avec iDeal, carte de crédit ou Stuvia-crédit pour les résumés. Il n'y a pas d'adhésion nécessaire.
Focus sur l’essentiel
Vos camarades écrivent eux-mêmes les notes d’étude, c’est pourquoi les documents sont toujours fiables et à jour. Cela garantit que vous arrivez rapidement au coeur du matériel.
Foire aux questions
Qu'est-ce que j'obtiens en achetant ce document ?
Vous obtenez un PDF, disponible immédiatement après votre achat. Le document acheté est accessible à tout moment, n'importe où et indéfiniment via votre profil.
Garantie de remboursement : comment ça marche ?
Notre garantie de satisfaction garantit que vous trouverez toujours un document d'étude qui vous convient. Vous remplissez un formulaire et notre équipe du service client s'occupe du reste.
Auprès de qui est-ce que j'achète ce résumé ?
Stuvia est une place de marché. Alors, vous n'achetez donc pas ce document chez nous, mais auprès du vendeur NursingTutor1. Stuvia facilite les paiements au vendeur.
Est-ce que j'aurai un abonnement?
Non, vous n'achetez ce résumé que pour €12,66. Vous n'êtes lié à rien après votre achat.