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US RAC Review Questions RAPS Modules with Complete Solutions €16,02
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US RAC Review Questions RAPS Modules with Complete Solutions
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Aperçu 4 sur 42  pages

Infos sur le Document

  • 29 septembre 2024
  • 42
  • 2024/2025
  • Examen
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  • us rac review questions raps modules with complete
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  • in which situation is an ind not required

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US RAC Review Questions RAPS

Modules with Complete Solutions


In which situation is an IND not required?




A) You intend to conduct a clinical trial with an investigational new drug

B) You intend to conduct a clinical trial with an approved drug to support a

marketing application for a new indication

C) You intend to collect blood samples from subjects to look for biomarkers

or pharmacogenetic information

D) You intend to conduct a clinical trial using 2 of your approved drugs in a

new combination - ANSWER-C) You intend to collect blood samples from

subjects to look for biomarkers or pharmacogenetic information




In the clinical development plan for an investigational antihypertensive drug,

which of the following studies would typically be conducted first:




A) 1 month repeat dose toxicology study

,B) Single dose escalation PK study in healthy volunteers

C) Multiple dose PK study in healthy volunteers

D) Single dose escalation study in hypertensive patients - ANSWER-B) Single

dose escalation PK study in healthy volunteers




A sponsor must report an unexpected, fatal or life-threatening experience

believed to be associated with an unapproved drug/biologic:




A) to FDA, investigators and IRBs within 7 calendar days

B) to FDA and investigators within 7 calendar days

C) to FDA within 14 calendar days

D) to FDA and investigators within 7 working days - ANSWER-B) to FDA and

investigators within 7 calendar days




Which of the following is a covered study as defined under Financial

Disclosure regulations:




A) Phase I dose escalation study

B) Phase I/II Pharmacokinetic Study

C) A large open label safety study conducted at a large number of study sites

,D) Phase III pivotal study - ANSWER-D) Phase III pivotal study

You, a regulatory affairs professional, are assessing the information to be

submitted in support of a marketing application for a new dosage form for a

listed drug. You lack right of reference to one key preclinical report. Which

type of application will you prepare for submission?




A) 505 (b) (1)

B) 505 (b) (2)

C) 505 (j)

D) PMA - ANSWER-B) 505 (b) (2)




8) If FDA were to invoke the Application Integrity Policy, which of the

following is a possible outcome?




A) Defer review of pending application(s)

B) "File" a marketing application at the 60 day review

C) Grant a waiver or deferral for pediatric clinical study

D) Approve a marketing application - ANSWER-A) Defer review of pending

application(s)

, Your company is developing a product to treat a serious and life threatening

disease. A clinically meaningful, well established primary endpoint will be

used in the pivotal studies. Which regulatory strategy might you select prior

to commencing Phase 3 studies?




A) Request Special Protocol Assessment

B) Request Fast Track Designation

C) Request Priority Review

D) Approval under Subpart H, Accelerated Approval of New Drugs for Serious

or Life Threatening Illnesses - ANSWER-A) Request Special Protocol

Assessment




As a regulatory affairs professional, you are responsible for developing the

content of an information package for a Type B meeting with FDA. Your

primary objective is to:




A) Reach consensus on content from contributing team members

B) Ensure content is sufficient to support meeting objective(s) and questions

to FDA

C) Provide appropriate preclinical summary

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