Een uitgebreide samenvatting van het deelvak kwaliteitszorg en kwaliteitscontrole, onderdeel van Farmaceutische Wetenschappen FB2. Slides overzichtelijk verwerkt. Ik behaalde hiermee een 14,5/20.
Kwaliteitszorg en kwaliteitscontrole
1 Wat is kwaliteit?
Wat is een ‘kwaliteitsvol’ geneesmiddel?
Bevat de juiste stoffen in de juiste hoeveelheden
Bv. API en hulpstoffen (vul- en bindmiddelen, solventen, bewaarmiddelen, etc.)
Vrij van vreemde substanties
Bijv. contaminanten, vreemde stoffen
Steeds dezelfde visuele eigenschappen
Bijv. steeds een blauwe kleur
Correct verpakt (stabiliteit!)
- Beschermd tegen de condities (temperatuur, RH) in relevante klimaatzones
- Integriteit van verpakking gevrijwaard
Bijv. tamper-proof verpakkingen, verpakkingen met kinderbeveiliging
2 Waarom is kwaliteit belangrijk?
Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel kwaliteitsvol is?
Patiënt
o Garanderen veiligheid van de patiënt
Bijv. overdosering, contaminanten (microbiologisch / chemisch)
o Garanderen werkzaamheid (effectiviteit) van het geneesmiddel
Bijv. onderdosering (te weinig API, tablet die niet uiteenvalt in het maagdarmstelsel)
→ ziektebeeld wordt niet / onvoldoende behandeld!
Farmaceutisch bedrijf
o Kosten-efficiënt werken
Terugroepen van slechte geneesmiddelenloten + produceren van nieuwe
kwaliteitsvolle loten kan erg kostelijk zijn!
o Reputatie
Schandalen kunnen leiden tot ernstige reputatieschade en zelfs
faillissementen!
,3 Wanneer is kwaliteit belangrijk?
Eigenlijk altijd en overal in de farmacie!
In welke afdelingen/departementen van een farmaceutisch bedrijf is
kwaliteitsvol werken belangrijk?
Onderzoek en ontwikkeling (R&D)
- Marktvergunningen worden verleend op basis van kwaliteitsvolle
onderzoeksdata.
Bv. Gevalideerde analytische methoden en toestellen, traceerbaarheid van data /
producten, …
Productie
- Verzekeren juiste (= consequent dezelfde) samenstelling en eigenschappen
van het geneesmiddel
- Vrijwaren van contaminanten
Bv. Kruisprotocollen, organisatie van lokalen, …
Distributie
- Verzekeren dat geneesmiddelen onder juiste condities bewaard worden
- Verzekeren dat geneesmiddelen onder de juiste condities verdeeld worden
Bv. koeltransport (Covid-19 vaccins)
Garantie van kwaliteit v.h. geneesmiddel door:
KwaliteitsZORG en KwaliteitsCONTROLE
,Kwaliteitszorg = acties/handelingen om de kwaliteit van het eindproduct te
waarborgen
,
Les avantages d'acheter des résumés chez Stuvia:
Qualité garantie par les avis des clients
Les clients de Stuvia ont évalués plus de 700 000 résumés. C'est comme ça que vous savez que vous achetez les meilleurs documents.
L’achat facile et rapide
Vous pouvez payer rapidement avec iDeal, carte de crédit ou Stuvia-crédit pour les résumés. Il n'y a pas d'adhésion nécessaire.
Focus sur l’essentiel
Vos camarades écrivent eux-mêmes les notes d’étude, c’est pourquoi les documents sont toujours fiables et à jour. Cela garantit que vous arrivez rapidement au coeur du matériel.
Foire aux questions
Qu'est-ce que j'obtiens en achetant ce document ?
Vous obtenez un PDF, disponible immédiatement après votre achat. Le document acheté est accessible à tout moment, n'importe où et indéfiniment via votre profil.
Garantie de remboursement : comment ça marche ?
Notre garantie de satisfaction garantit que vous trouverez toujours un document d'étude qui vous convient. Vous remplissez un formulaire et notre équipe du service client s'occupe du reste.
Auprès de qui est-ce que j'achète ce résumé ?
Stuvia est une place de marché. Alors, vous n'achetez donc pas ce document chez nous, mais auprès du vendeur StafR. Stuvia facilite les paiements au vendeur.
Est-ce que j'aurai un abonnement?
Non, vous n'achetez ce résumé que pour €6,49. Vous n'êtes lié à rien après votre achat.
