samenvatting van het gastcollege gegeven in farmaceutische wetenschappen II over de farmaceutische wetgeving (enkel de te kennen delen zijn samengevat, wat niet te kennen is staat ook niet in dit document)
Gastcollege 1: wetgeving
Farmaceutische wetgeving
Het geneesmiddel
Geneesmiddel:
- Elke enkelvoudige of samengestelde substatie die aangediend wordt als hebbende therapeutische
of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens of dier
o Aandieningscriterium: Wanneer je een product als geneesmiddel voorstelt, moet het aan
de geneesmiddelwetgeving voldoen
- Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij mens/dier kan worden gebruikt of aan
mens/dier kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te
wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij
om een medische diagnose te stellen
o Gebruiks- of toedieningscriterium
Ministeriële circulaire:
worden ook beschouwd als geneesmiddel (ookal vallen deze niet onder de criteriums van geneesmiddel)
- producten bestemd om menstruatiestoornissen en menopauzeklachten te behandelen
- producten voor tabaksontwenning met nicotine
- afrodisiaca voor inwendig gebruik
- producten bestemd om vochtregulatie te bevorderen
- laxantia
- eetlustremmers
koning kan beslissen om gelijk welk product dat hij nodig acht, onder de farmaceutische wetgeving te laten
vallen
Homeopatisch geneesmiddel
- een geneesmiddel dat één of meer homeopathische stamproducten bevat en verkregen wordt
volgens een homeopathisch fabricageprocédé
Kruidengeneesmiddel
- een geneesmiddel dat als actieve substanties uitsluitend één of meer kruidensubstanties, één of
meer kruidenpreparaten of een combinatie van één of meer kruidensubstanties en
kruidenpreparaten bevat.
1
,Voedingssuplementen / nutriënten
- Voedingsstoffen die het menselijk organisme nodig heeft en normaal zelf niet kan opbouwen en
waarvan een voldoende hoeveelheid langs de voedingsmiddelen in het organisme dienen te
worden ingebracht.
- vitaminen, mineralen, oligo-elementen, sommige aminozuren en vetzuren
- om een product op de markt te kunnen brengen, moet het product een bepaalde hoeveelheid van
het nutriënt bevatten
o Indien voorgestelde dagdosis hoger dan 15% van referentie-inname (Verordening (EU)
1169/2011) en lager dan maximum waarde uit KB nutriënt
o Bv vitamine C: indien product tussen 12-1000 mg vitamine C bevat mag het als nutriënt op
de markt worden gebracht
- Notificatie bij DG Dier, Plant, Voeding – NUT nummer -> product als nutriënt op de markt
Vermelding op het etiket van nutriënten
- ‘voedingssupplement’
- aanbevolen dagelijks te gebruiken portie
- waarschuwing voor het overschrijden van portie
- buiten bereik van jonge kinderen bewaren
- niet gebruiken als vervanging voor gevarieerde voeding
- gehalte van aanwezige nutriënten per aanbevolen dagelijkse te gebruiken portie
- referentie-inname voor vitamine en mineralen
- datum van minimale houdbaarheid
Reclame en etikettering van nutriënten
- geen eigenschappen toeschrijven of toespelingen ter voorkoming, behandeling of genezing van
ziekten
- geen beweringen of suggesties dat een evenwichtige en gevarieerde voeding in het algemeen geen
passende hoeveelheden aan nutriënten kan bieden.
Producten op basis van planten
KB 29.08.1997 betreffende voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld of
deze bevatten
- lijst 1: de ‘gevaarlijke’ planten die niet als voedings-middel gebruikt of in voedingsmiddelen
verwerkt mogen worden (bv vingerhoedskruid)
- lijst 2: de eetbare paddestoelen
- lijst 3: de ‘minder gevaarlijke’ planten, die ook als niet-geneesmiddel verkocht mogen worden.
Notificatie bij DG Dier, Plant, Voeding
PL nummer bij goedkeuring
2
,Voorbeeld:
PL nummer: product dat een voedingsmiddel is met planten bestanddelen
Geen geneesmiddel wat het vermeld geen nummer voor de vergunning vermeld
Medische hulpmiddelen
toestellen, apparaten, instrumenten of stoffen die bestemd zijn om bij de mens voor volgende doeleinden
te worden aangewend:
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten
- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van een handicap of een verwonding
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces
- beheersing van de bevruchting
- lotnummer
- zandloper: vervaldatum
- fabriekje: datum wanneer het medisch hulpmiddelen gefabrikeerd is
- CE markering met nummer: nummer van organisatie dat het hulpmiddel gecontroleerd heeft op
kwaliteit en degelijkheid
- Doorstreepte 2: product voor eenmalig gebruik
3
, Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen:
= Hulpmiddelen die bij de mens moeten ingeplant worden en in het lichaam blijven, maar die een actieve
energiebron nodig hebben om te werkken
Bv pacemaker
In vitro diagnostica
‘zelftesten’ mogen ook buiten de apotheek verkocht worden
Positieve lijst van gezondheidsclaims
- ‘grijze zonde’
- Indien er op een product (geen geneesmiddel) een gezondheidsclaim staat
- Indien deze claims gebruikt worden, wordt het niet als GM beschouwd
Bv: ‘goede werking van het cardiovasculair systeem’ staat op een pakje boter
Voorbeelden claims:
- aan te brengen bij vermoeide ogen
- te gebruiken om vrijer te ademen
- te gebruiken om de neus vrij te maken
- aan te brengen bij vermoeide/zware benen
- bevordert een natuurlijke stoelgang
- is gunstig voor een geestelijk evenwicht
- goed voor de normale darmfunctie
gezondheidsclaims van EFSA:
- Magnesium draagt bij tot de instandhouding van normale tanden
- Zink draagt bij tot de instandhouding van normaal haar
- IJzer speelt een rol in het celdelingsproces
- Foliumzuur draagt bij tot een normale psychologische functie
4
Les avantages d'acheter des résumés chez Stuvia:
Qualité garantie par les avis des clients
Les clients de Stuvia ont évalués plus de 700 000 résumés. C'est comme ça que vous savez que vous achetez les meilleurs documents.
L’achat facile et rapide
Vous pouvez payer rapidement avec iDeal, carte de crédit ou Stuvia-crédit pour les résumés. Il n'y a pas d'adhésion nécessaire.
Focus sur l’essentiel
Vos camarades écrivent eux-mêmes les notes d’étude, c’est pourquoi les documents sont toujours fiables et à jour. Cela garantit que vous arrivez rapidement au coeur du matériel.
Foire aux questions
Qu'est-ce que j'obtiens en achetant ce document ?
Vous obtenez un PDF, disponible immédiatement après votre achat. Le document acheté est accessible à tout moment, n'importe où et indéfiniment via votre profil.
Garantie de remboursement : comment ça marche ?
Notre garantie de satisfaction garantit que vous trouverez toujours un document d'étude qui vous convient. Vous remplissez un formulaire et notre équipe du service client s'occupe du reste.
Auprès de qui est-ce que j'achète ce résumé ?
Stuvia est une place de marché. Alors, vous n'achetez donc pas ce document chez nous, mais auprès du vendeur J139. Stuvia facilite les paiements au vendeur.
Est-ce que j'aurai un abonnement?
Non, vous n'achetez ce résumé que pour €5,26. Vous n'êtes lié à rien après votre achat.
