100% tevredenheidsgarantie Direct beschikbaar na betaling Zowel online als in PDF Je zit nergens aan vast
logo-home
Samenvatting Regulatory affairs €5,19   In winkelwagen

Samenvatting

Samenvatting Regulatory affairs

 123 keer bekeken  6 keer verkocht

Samenvatting van alle mogelijke afkortingen inclusief definitie en andere nodige informatie om te slagen voor dit vak gegeven door prof Bart De Spiegeleer.

Voorbeeld 3 van de 16  pagina's

  • 14 juni 2023
  • 16
  • 2022/2023
  • Samenvatting
Alle documenten voor dit vak (1)
avatar-seller
tinedemoor
REGULATORY AFFAIRS

ADI Acceptable daily intake
 NOAEL & LOAEL & safety factor
ADR Adverse drug reactions
 Response to a medicinal product which is noxious and unintended
aGMP Appropriate GMP
AI Artificial intelligence
AMP Auxiliary medicinal product
 A licensed medicine used in an interaction study as CYP3A4 substrate, not
expected to be prescribed with the IMP
 non-AMP: food products, eg alcohol, used in an interaction study
ANDA Abbreviated new drug application
 Data approved of generic by FDA
API Active pharmaceutical ingredient
 Submit information to authorities:
Ph.Eur => CEP (MAH)
ASMF (EDMF) open & closed
All in CTD
aQbD Quality by design
ENHANCED METHOD  traditional (OFAT)
 CQA (ATP)
 DOE
 Spaces: NOR/MOR, design space (PAR, MODR), EoF, total space =
experimental domain + unexplored space, multiple factors at a time
 Control strategy (PAT, SST, parametric release), product-process-analytical
understanding, regulatory flexibility
ASMF Active substance master file
 CTD module 3: 3.2.S
OPEN: send directly to authorities, just enough to continue development (no
confidential information, known by the applicant)
CLOSED (much more in detail)
ATIMP Advanced therapeutic investigational medicinal products
ATMP Advanced therapeutic medicinal products
1394/2007
-gene therapy MP
-somatic cell therapy MP
-Tissue engineered MP
APPLICATION:
 Registered: MAA
 Clinical trials: CAT, ATIMP
 Hospital exemption: non-routine, quality standards, use within same MS,
use in hospital, excl responsibility medical practitioner, individual medical
prescription for individual patient
ATP Analytical target profile
BI Budget impact => affordability
Level 1: aantal boxes * prijs per box
Level 2: level 1 – other expenses
Level 3: cost on the HCB
BMWP Biosimilar medicinal product working party (temporary WP)
BTC Blood tissue and cell (legislation)

,CA Competent authorities
CAM Complementary & alternative medicines
CAM Chicken chorioallantoic membrane
CAP Common agriculture policy
Capability Meeting of the specification limits
Cp index=tolerance/6s
Tolerance= USL-LSL
Zusl = (USL-u)/s
Zlsl = (u-LSL)/s
Cpk= Zmin/3
Cpk & Cp > 1.67 (min 1.33)
CAT Committee for advanced therapies
 Application & evaluation
 Voor aanvraag ATMP statuut
CBMP Cell based medicinal product => SCTP & TEP
Cosmetic Op de markt door qualified persoon
Cosmetic regulation
ANNEX I
Ensure compliance with regulation
Safety
Compounds!!!
Cosmetic claims
Annex I
-legal compliance
-truthfulness
-evidence support
-Honesty
-Fairness
-informed decision making
CDG Commissie terugbetaling geneesmiddelen
CEA Cost-effectiveness acceptability
CEO Chief executive officer
CEP Certificate of suitability
 Issues by the EDQM
 Wilt zeggen: quality is in compliance met Ph. Eur
CEP Cost-effectiveness plane
CESP Common European Submission Portal: system providing mechanism for exchange
of information between applicants and national regulatory agencies
cGMP Current GMP
CHMP Committee for medicinal products for human use
 CP!!
CJEU Court of justice of the EU
 Overrules nationals
CMC Chemistry manufacturing controls: technical
CMDh Coordination group of mutual recognition and decentralised procedure for human
medicinal products
CMS Concerned member state (DCP)
COMP Committee for orphan medicinal products
COP27 Agreement goal of limiting temperature rise to 1.5 degrees Celsius by the end of
this century
 Concrete actions

,  Accountability & transparency
 Workstreams of mitigation, adaption, finance
Council of EU  Government ministers
 Presidency changes every 6 months
 Topic-specific
CP Centralized procedure
 1 marketing authorisation in EU
 1 name
 1 common product information
Mandatory for:
 ATMP
 Orphan (<5/10 000)
 Certain therapeutic classes: aids, cancer, diabetes, viral diseases,
neurodegenerative
 Bio-technological
TIMETABLE
*D-14: validation (logicstics)
*D0: start CP
*until day 120: assessment phase 1, LoQ
*D120: clock stop
*D121: RtQ
*D120-210: assement phase 2
*D180: LOI & clock stop
*D210: CHMP opinion (majority) => linguistic process
*D277: single European market authorisation => UITGEREIKT DOOR EC
CPNP Cosmetic products notification portal
CQA Critical quality attributes
CRM Commission reimbursement medicines
CRM Customer relationship management
CTA Clinical trial application
CTD Common technical dossier
 Format bepaald door ICH (in EU, Japan, US)
Set of specifications for the application dossier for the registration of medicine
NOT about the content, where + how presentation

M1: general information (not really part of the CTD)
1.0 Cover letter
1.1 TOC
1.2 Application: legal basis (full/abridged)
8(3) full application
10.1 generic, 10.3 hybrid, 10.4 biosimilar
10a well established, 10b new fixed combination, 10c informed
consent
16a traditional herbals
1.3 Product information
SmPC
1.4 Three experts
1.5 Specific requirements different applications (conditional/exceptional)
1.6 Environmental risk assessment
WWTP, RQ, COP27, EUROPEAN GREEN DEAL
1.7 Orphan market exclusivity

Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:

√  	Verzekerd van kwaliteit door reviews

√ Verzekerd van kwaliteit door reviews

Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!

Snel en makkelijk kopen

Snel en makkelijk kopen

Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.

Focus op de essentie

Focus op de essentie

Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!

Veelgestelde vragen

Wat krijg ik als ik dit document koop?

Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.

Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?

Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.

Van wie koop ik deze samenvatting?

Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper tinedemoor. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.

Zit ik meteen vast aan een abonnement?

Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €5,19. Je zit daarna nergens aan vast.

Is Stuvia te vertrouwen?

4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)

Afgelopen 30 dagen zijn er 64438 samenvattingen verkocht

Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen

Start met verkopen
€5,19  6x  verkocht
  • (0)
  Kopen