Samenvatting
Samenvatting Les 11 'Paediatric drug development'
Dit document omvat de samenvatting van Les 11 (info slides met notities) van het vak 'Preclinical drug research'.
[Meer zien]Voorbeeld 1 van de 4 pagina's
Voorbeeld 1 van de 4 pagina's
In winkelwagenVerkoper
Volgen
Voorbeeld van de inhoud
Lecture 11: 10/11- 4/12Paediatric drug development
- Almost no drugs on the market that been qualified for the paediatric popula9on
o Up to children it is o;en off label -> none of the drugs have been approved to give
to children
- Problem with chloramphenicol
o Baby’s can undergo sep9s -> need treatment -> an9bio9cs
o Grey baby syndrome because they get a cardiovascular collaps -> blood supply
goes only to the cri9cal organs and not to the skin
o It is metabolized by the phase 2 enzymes -> most of these are not mature in
neonatal baby’s.
o Dose should be much lower for children because they don’t have the enzyme to
metabolise the compound
- In 2016 the landscape has been reshuffled
- For each drug that you want to bring on the market you need to have a pediatric
inves9ga9on plan
o You have to think about the impact of the compound on children -> ra9onale
Regula'on
- No improved PIP by the regulators you will not get the drug on the market
o Cost extra recourses
- If you want to be on 9me with the process you need to think about PIP in the clinical
phase II
- Good way to push forward that children should be treated with drugs that are been
controlled and be approved for them
- PIP = Pediatric Inves9ga9on Plan
o Show to the regulators your inten9on. Even is the drug being not suitable for the
children then you s9ll have to submit it -> ask for a waver (you dom’t need to do
anything)
§ You can ask for a refuel: you could poten9ally bring the drug on the market
for adults
o A lot of drugs fail in phase 1 -> most companies do that during phase 2 for being
on 9me for poten9al marke9ng on 9me
§ In prac9ce prior in phase III
o Clinical program
§ Clinicals need to make up their mind.
§ Dura9on
o Preclinical package
o Chemical pharmaceu9cal
§ Cri9cal
• Tablet that is very big -> a children will not be able to take this up. O;en
a syrupe is used.
§ Pharmaceu9cal development
The paediatric commi4ee
- For each of the Europe countries you have a represen9ve
- CHMP
Dit zijn jouw voordelen als je samenvattingen koopt bij Stuvia:
Bewezen kwaliteit door reviews
Studenten hebben al meer dan 850.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet jij zeker dat je de beste keuze maakt!
In een paar klikken geregeld
Geen gedoe — betaal gewoon eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard en je bent klaar. Geen abonnement nodig.
Focus op de essentie
Studenten maken samenvattingen voor studenten. Dat betekent: actuele inhoud waar jij écht wat aan hebt. Geen overbodige details!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper evagoormans. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €5,86. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 68175 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 15 jaar dé plek om samenvattingen te kopen