100% tevredenheidsgarantie Direct beschikbaar na je betaling Lees online óf als PDF Geen vaste maandelijkse kosten
logo-home
Eerder door jou gezocht
Eerder door jou gezocht
logo
Diergeneesmiddelenwetgeving Prof. Devreese €4,49
In winkelwagen
Snel navigeren naar
Voorbeeld
  2.  
  3. Universiteit Gent (UGent)
  4.  
  5. Master Diergeneeskunde
  6.  
  7. Wetgeving (G000875A)

College aantekeningen

Diergeneesmiddelenwetgeving Prof. Devreese

1 beoordeling
 0 keer verkocht
  • Vak
  • Wetgeving (G000875A)
  • Instelling
  • Universiteit Gent (UGent)

Dit document bestaat uit mijn lesnotities van het deel diergeneesmiddelenleer van het vak "Wetgeving, deontologie, beroepsethiek en praktijkmanagment" van Prof. Mathias Devreese , gegeven in 2e master diergeneeskunde, aan de UGent. Deze is in bundel te krijgen met de lessen van Prof. Sarne De Vlieg...

[Meer zien]

Voorbeeld 3 van de 22  pagina's

Document informatie

  • 17 december 2022
  • 22
  • 2022/2023
  • College aantekeningen
  • Prof. mathias devreese
  • Alle colleges

Onderwerpen

  • wetgeving
  • gm

Geschreven voor

  • Universiteit Gent (UGent)
  • Master Diergeneeskunde
  • Wetgeving (G000875A)
Alle documenten voor dit vak (6)

1  beoordeling

review-writer-avatar

Door: Bilspier112 • 1 jaar geleden

Verkoper

avatar-seller
tineh

Ontvangen beoordelingen

Voorbeeld van de inhoud

GENEESMIDDELENWETGEVING
=> Prof. Dr. M. Devreese
=> Examen: juist/fout

DIERGENEESMIDDEL

=> Wat is een diergeneesmiddel volgens de wetgeving?


Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen
Diergeneesmiddel: elke stof of combinatie van stoffen, met inbegrip van voormengsels voor dierenvoeders met
medicinale werking, die aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Wordt aangeboden als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen mbt. ziekten bij dieren;
(antibioticum mag niet meer profylactisch gegeven worden owv resistentie-problematiek)
(anthelmintica of anti-parasitaire middelen zijn nog altijd profylactisch toegelaten)

• Bestemd voor gebruik bij of toediening aan dieren om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren
of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;
(registratie als niet-diergeneesmiddel makkelijker dan GM’en)

• Bestemd voor gebruik bij dieren om een medische diagnose te stellen (bv contraststof MRI/CT)
• Bestemd om te worden gebruikt voor euthanasie bij dieren;



Wet in verband met geneesmiddelen 25 maart 1964 (gemedicineerde voeders)
Voormengsel voor dierenvoeders met medicinale werking
= Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in
dierenvoeders met medicinale werking;

Dierenvoeders met medicinale werking
= Elk mengsel van geneesmiddel(en) voor diergeneeskundig gebruik en dierenvoeder(s) dat voor het in de
handel brengen is bereid en is bestemd om als zodanig vanwege de therapeutische, profylactische of andere in
punt 1), b) bedoelde eigenschappen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan dieren te
worden toegediend;



Voorbeeld diergeneesmiddel.

Anti-infectieuze antibiotica, chemotherapeutica, antiparasitaire middelen, sera, vaccins, antigenen, anatoxinen,
producten voor perfusie en transfusie (elektrolytenoplossing), ontsmettingsstoffen, antiseptica, steriele
heelkundige hechtmiddelen, steriele verbandstoffen, steriel injectiemateriaal, perfusie, transfusie,
drainagematerialen, contraststoffen, prothese materiaal, etc.




1

,FARMACEUTISCHE SPECIALITEIT

= Geregistreerd geneesmiddel

Vooraf bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en onder een bijzondere verpakking te koop
wordt aangeboden of als een geneeskundig monster ter hand wordt gesteld en voor de geneeskunde van mens
of dier bestemd is

Registratie nodig op nationaal (FAGG) of Europees niveau (CVMP/EMA)

• Nationaal: beoordeeld door FAGG (Federaal Agentschap van geneesmiddelen en gezondheidsproducten).
=> in 1 lidstaat, wordt tegenwoordig weinig gedaan.

• Europees: verschillende lidstaten
o Beoordeeld door CVMP / commitee for veterinary medicenal product
o CVMP is onderdeel van EMA / European medicine agency.

o 1e mogelijkheid is de MRP: mutual recognition procedure.
▪ Het is al in 1 lidstaat geregistreerd (via nationaal),
▪ Maar ik wil het ook in andere lidstaten registeren
▪ Het land verdedigt het dossier bij andere landen => akkoord ja/nee
• CVMP begeleidt

o 2e mogelijkheid is de decentrale producere:
▪ Wil het ook in verschillende lidstaten registeren,
▪ Maar het is nog nergens geregistreerd
▪ => Er worden dus lidstaten geselecteerd: niet in alle lidstaten

o 3e mogelijkheid centrale procedure:
▪ Formulier aan EMA: zij zullen beslissen of het in alle lidstaten op de markt mag.
▪ Resultaat is toelating in alle lidstaten of geen enkele lidstaat. (Alles of niets)


Vrijgesteld van registratie:

• Geïnactiveerde immunologische geneesmiddelen die zijn vervaardigd met behulp van pathogenen
afkomstig van een dier of van dieren van eenzelfde beslag en die worden gebruikt om dat dier of dit
beslag te behandelen op dezelfde plaats. = auto-vaccins
• Magistrale bereiding (bereiding gemaakt door apotheker)




2

, BEREIDINGEN
Wet van 4 april 1890 i.v.m. veeartsenijkunde
=> Artikel. 33: “een doctor in de veeartsenijkunde heeft het recht geneesmiddelen voor te schrijven, te
verschaffen en te bereiden”


Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde van 28 augustus 1991

=> Herroept wet van 4 april 1890 inclusief Art 33

=> Artikel 10 § 2 “De koning bepaalt de lijst van de ex tempore bereidingen die de dierenarts mag uitvoeren
evenals de voorwaarden waaronder de dierenarts deze bereidingen uitvoert uitgaande van geregistreerde
geneesmiddelen en die bestemd zijn voor een dier of een klein aantal dieren”
(Koning heeft eigenlijk nooit zo’n lijst opgesteld)


Wet van 22 februari 1998

=> Herroept Art 10 § 2
=> Sinds 1998 hebben enkel apothekers het recht tot maken van bereidingen (ex tempore/magistraal)
(Het maken van pasta’s op de faculteit, mokzalf,.. door DA’s / studenten mag eigenlijk niet!!)



Een niet-geregistreerd geneesmiddel of magistrale bereiding mag uitsluitend worden
afgeleverd door de apotheker, indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

• Het geneesmiddel is uitsluitend door de apotheker ex tempore in zijn officina (=publieks-apotheek)
bereid ter uitvoering van een diergeneeskundig voorschrift
• De voorgeschreven bereiding is bestemd voor één dier of voor een klein aantal dieren
• 2022: mag in het depot aanwezig zijn (NIEUW)
• Toegepast volgens de cascade

• VOORW => op voorschrift, voor klein aantal dieren, om ondraaglijk leiden bij het dier te bereiden



DA moet op het voorschrift vermelden dat de toediening van de bereiding noodzakelijk is
Zie verder (cascadesysteem)



Ex tempore bereidingen voor parenteraal gebruik zijn niet toegelaten

=> omwille van de steriliteit! Apotheker heeft de kennis, maar niet het materiaal om 100% steriliteit te
garanderen.

=> Uitz: als enige actieve bestanddelen in een oplossing in water: NaCl, KCl, CaCl2, MgCl2, NaHCO3, NaC2H3O2,
glucose indien voorgeschreven door een dierenarts en uitsluitend bereid werden door een officina-apotheker.
(= Elektrolytenoplossingen. Mag je volgens de wet niet zelf maken.)



DA dient een geschikte wachttijd te bepalen (zie verder) (voor voedselproducerende dieren)

•  In de praktijk enkel voor KHD/NVP paard gebruikt.




3

Dit zijn jouw voordelen als je samenvattingen koopt bij Stuvia:

Bewezen kwaliteit door reviews

Bewezen kwaliteit door reviews

Studenten hebben al meer dan 850.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet jij zeker dat je de beste keuze maakt!

In een paar klikken geregeld

In een paar klikken geregeld

Geen gedoe — betaal gewoon eenmalig met iDeal, creditcard of je Stuvia-tegoed en je bent klaar. Geen abonnement nodig.

Direct to-the-point

Direct to-the-point

Studenten maken samenvattingen voor studenten. Dat betekent: actuele inhoud waar jij écht wat aan hebt. Geen overbodige details!

Veelgestelde vragen

Wat krijg ik als ik dit document koop?

Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.

Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?

Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.

Van wie koop ik deze samenvatting?

Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper tineh. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.

Zit ik meteen vast aan een abonnement?

Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €4,49. Je zit daarna nergens aan vast.

Is Stuvia te vertrouwen?

4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)

Afgelopen 30 dagen zijn er 68175 samenvattingen verkocht

Opgericht in 2010, al 15 jaar dé plek om samenvattingen te kopen

Begin nu gratis
€4,49
  • (1)
In winkelwagen
Toegevoegd