College aantekeningen
Pharmaceutical Biotechnology - Quality by Design
4 lectures on Quality by Design 2 lectures on Six Sigma
[Meer zien]Voorbeeld 2 van de 12 pagina's
Voorbeeld 2 van de 12 pagina's
In winkelwagengesponsord bericht van onze partner
Verkoper
Volgen
Voorbeeld van de inhoud
Quality by designLecture 1.1
Quality
= the ability to consistently produce the same product to meet the same specification time
after time
cGMP = current good manufacturing practice
→ regulations enforced by the FDA
→ assures quality by prescribing, documenting and inspecting ALL aspects of
pharmaceutical development and manufacturing
1902 Biologics control act → license needed, with license subject to inspection
1906 Pure food and drug act → truthful labeling e.g. being truthful about ingredients
Institutions
ICH = international conference on harmonization
US, Europe, Japan, etc. are working together to sync the rules for pharma
WHO = world health organization
regulator for countries that don’t hav3 their own system
National regulatory bodies
- US → FDA
- EU → REMA
- Japan → PFSB
Regulations for safe drugs
Q = quality → testing before bringing the product to the market
E = efficacy → the drug does what it is supposed
S = safety → reduction of toxicity risk
M = multidisciplinary → different parts of the product work together well
GxP systems
Think of intent (purpose), failure modes (what could go wrong), demonstrated evidence (how
to prove it went right)
★ Facility design (GEP)
★ Personnel training (SOP’s)
★ Laboratory Practices (GLP)
★ Clinical testing procedures (GCP)
★ Manufacturing procedures (GMP)
★ Manufacturing software design (GAMP)
★ Quality control and assurance (GQP)
★ Package and label design
★ Storage methods / cold chain management (GDP)
, GMP
➢ People → trained
➢ Premises → designated to GEP
➢ Equipment → maintenance, quality
➢ Procedures → documenten in sufficient detail
➢ Materials
➢ Storage and shipping → shipping conditions
Monitor and record everything
Design of a plant
★ Design
★ Prevention of build-up of dirt and dust to avoid unnecessary risk or contamination
★ effective cleaning and disinfection
★ Drain → prevent backflow
★ Protection from insect, birds, vermin and weather
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, creditcard of Stuvia-tegoed voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper célinebrouwerswur. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €3,49. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 52510 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen