College aantekeningen
Lecture 5
HC5 van Clinical trials and clinical development
[Meer zien]Voorbeeld 2 van de 8 pagina's
Voorbeeld 2 van de 8 pagina's
In winkelwagengesponsord bericht van onze partner
Verkoper
Volgen
Voorbeeld van de inhoud
Lecture 5 DonderdagMarket Authorisation Application
Steps in MAA
1. Preparation
2. Submission
3. Review by authorities
4. (inspections) -> for cause inspections
5. Q&A
Disadv. Of inspections; at step four they are very late, you have to go back in time + no time
to adjust data set. Therefor a lot of inspections have moved forward
MAA
-Results in licence to market an IP in a particular country or region
-Defines quality, permitted uses and restrictions
-Restricts promotional claims
-Defines packaging and labelling
Trials has to be executed by
-Protocol
-Ethics
-Credible data
-ICH-GCP
-Law 2001 & 2005 Directives + WMO
after step 5 Q&A, results in a licence to market, you have to make sure it is immediately
available in that country
MAA in EU
-Mutual recognition
-Centralised
-National filings only available for local products or some line extensions
Code of Federal Regulations (CFR) FDA
FDA- tasks
-New product review
-Post-marketing surveillance
-Setting standsards and writing regulations
-Manufacturing
-distribution
-Labelling
-Providing safety and efficacy
-Scientific research
-Regulatory enforcement and corrective action
1
, You can end up on the black list -> you are not allowed to do research anymore. It is only in
the USA, but it is publicly available. Something we, EU, can learn from.
FDA – CFR
Data from outside USA are not required by CFR in order to obtain approval.
Adv of international trials are:
-Higher number of potential subjects
-Marketing advantage
IND = Investigational New Drug
-Normal procedure
-Fast track
NDA = New Drug Application
-Normal procedure
-Abbreviation New Drug Application (ANDA)
Figure 1 Drug discovery
FDA- IND Application
Contains:
-Pre-clinical results
-All known information about the compound
-Clinical results
-Description of clinical development plan
-Investigator’s Brochure
-Qualifications of participating investigators
2
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, creditcard of Stuvia-tegoed voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper annelotte444. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €2,99. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 73918 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen