College 1: Introductie bereidingen en analyse (Farmacotherapeutische beoordeling blz
252)
In principe bereid een apotheek geen medicatie, tenzij:
- Voorraadbereiding: Niet op naam, op basis vastgesteld voorschrift (kookboek). De apotheek
heeft een unieke positie ten opzichte van de industrie waardoor er geen
registratieverplichting is. Het brengt ook risico’s met zich mee omdat het product niet
geanalyseerd is, en de kwaliteit dus minder kan zijn.
- Adhoc bereiding: voor de individuele patiënt als er geen handelspreparaat aanwezig is of als
de patiënt echt behoefte heeft aan een andere toedieningsvorm door slikongemak. Het
brengt ook risico’s met zich mee omdat het product niet geanalyseerd is, en de kwaliteit dus
minder kan zijn.
- Voor Toediening Gereed Maken (VTGM): product geschikt maken voor directe toediening
(zoals antibiotica).
Magistrale bereiding = in apotheek gemaakt voor eigen patiënt.
Bij een farmacotherapeutische beoordeling gaat men na of het product wel veilig, werkzaam en
patiëntvriendelijk is en ook of het meerwaarde heeft voor de patiënt.
Er kan hierbij ook gekeken worden naar alternatieven die EU geregistreerd zijn:
- Wat is een geschikt alternatief? Bv: Heparine ampullen uit Duitsland zijn slecht te leveren.
Er kan hierbij ook gekeken worden naar de mogelijke criteria: indicatie of juiste vorm/sterkte:
- Noradrenaline RTU
- Cetomacrogol-vaseline zonder sorbinezuur
Er kan hierbij ook worden gekeken of het geneesmiddel geschikt is voor de indicatie of welke
toedieningsvorm geschikt is.
- Een oraal ampul is in het ziekenhuis wel geschikt, maar thuis niet.
Daarnaast is de apotheker medeverantwoordelijk voor het beoordelen van de
farmacotherapeutische ratio.
Bewijsniveau:
- Landelijk niveau: Nederlandse deskundigen hebben landelijk een gemeenschappelijke
mening over de waarde voor de meerwaarde van de patiënt. Voor een voorraadbereiding wil
je dus liever bewijs hebben op landelijk niveau via het KNMP of NHG.
- Regionaal D5-D6: Oordeel van het farmacotherapeutisch transmuaal overleg. Dit wil je voor
een adhoc bereiding.
- Lokaal D7: Oordeel van een FTO.
- Individueel D8: Dit is een onderbouwing. De aanvraag berust op meningen en ervaring van
een lokale deskundige, meestal is dit de behandelende arts. Dit komt ook voor bij adhoc
bereidingen.
Hoe groter het afzetgebied is, des te hoger het bewijsniveau nodig is.
Als je de apotheker en de industrie met elkaar vergelijkt spelen de kosten en de opbrengst in de
industrie een belangrijke rol/ In de openbare apotheek zijn ook niet alle benodigdheden ter
beschikking. Om te bepalen of de balans tussen effectiviteit en werkzaamheid goed is komt de
overheid ook nog kijken in de industrie, terwijl de openbare apotheek zelf moet beslissen of het
veilig is.
, Bij het ontwerp is de haalbaarheid van de bereiding afhankelijk van:
- Technische mogelijkheden: Heb je alle apparatuur? Zijn de grondstoffen (betrouwbaar)
verkrijgbaar? Is er een bereidingsvoorschrift FNA/LNA? Expert opinion.
- Kosten en opbrengst: Wordt de bereiding wel of niet vergoed?
‘Zorgverzekeraars bepalen gezamenlijk wlke bereidingen patienten vergoed krijgen.
Apotheekhoudenden mogen een toeslag in rekening brengen als zij een geneesmiddel ter
hand stellen dat niet in de handel verkrijgbaar is en dat zij in de eigen apotheek hebben
bereid’ – KNMP.
- Doorlooptijd: In de industrie duurt dit ongeveer 15 jaar. Je begint dus met duizenden
compounds waarbij de kosten voor het uitvoeren in het begin laag zijn. Naarmate je verder in
de studie komt hou je minder compounds over en worden de studies duurder.
- Adhoc: <1 dag. Dit komt omdat er al informatie is over de effectiviteit en veiligheid van een
geneesmiddel. Ook is er dan al bekend hoe het geneesmiddel bereid wordt (uit welke
grondstoffen etc.). Hierdoor kan de bereiding sneller worden gemaakt.
Zorgverzekeraars bepalen gezamenlijk welke bereidingen patiënten vergoed krijgen.
Apotheekhouders mogen een toeslag in rekening brengen als zij een geneesmiddel ter hand stellen
dat niet in de handel verkrijgbaar is en dat zij in de apotheek hebben bereid.
Systematische benadering:
- Doel product (farmacotherapeutische ratio)
- Ontwerp van de bereiding en samenstelling
- Benoemen kritische factoren en vaststellen van marges
- In proces controles
Documentatie is ook belangrijk in de ontwerpfase!
Het is belangrijk om kwaliteit in te bouwen in het bereidingsproces, zowel in de industrie als in de
apotheek. Als het ontwerp robuust is, zal de kans op het krijgen van een goed product hoog zijn.
Hierbij ga je na welke stappen in je bereiding het meest kritisch zijn. Dit is extra belangrijk bij een
adhoc bereiding omdat je geen analyses kunt uitvoeren van het product en je wel zeker wil weten of
je ontwerp van goede kwaliteit is. Een voorbeeld is hydrochloorthriazide, dit heeft een lage
oplosbaarheid en permeabiliteit. Het slechte oplosprobleem kun je verhelpen door een drank als
toedieningsvorm te gebruiken/maken.
De farmaceutische beschikbaarheid is de fractie van het farmacon die uit de toedieningsvorm
vrijkomt door desintegratie en oplossen. De biologische beschikbaarheid is de onveranderde fractie
van het farmacon wat de bloedcirculatie. Hierbij heb je te maken met de presystematische
eliminatie, membraanpassage, (first-pass) metabolisme en de entree in de systematische circulatie.
Dose number: D / V*Cs
D is de dosis, V is het waterig volume en Cs is de oplosbaarheid in water. Dit kan worden gebruikt om
te bepalen of een toedieningsvorm geschikt is voor een bepaald therapeutisch doel. De
oplosbaarheid is de snelheidsbepalende stap bij hoge dosering vanwege het beperkte volume. Je
gebruikt dit om te bepalen of de toedieningsvorm geschikt is voor het therapeutische doel.
Vraag bij welke opties is oplosbaarheid waarschijnlijk de snelheidsbepalende stap?
A: Dose number = <0,1
B: Dose number = >10
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, creditcard of Stuvia-tegoed voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper deeeee. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €5,49. Je zit daarna nergens aan vast.
