Samenvatting
Samenvatting OM3-De Deyn-Ethiek
OM3 Lessen de deyn over ethiek
[Meer zien]Voorbeeld 4 van de 52 pagina's
Voorbeeld 4 van de 52 pagina's
In winkelwagenVoorbeeld van de inhoud
OM3-De Deyn-Ethiek Loranne den OtterCommissies medische ethiek
1. What is an ethics committee?
Also called ‘institutional review board’ or IRB, consists of members with a broad competency in
biomedical sciences and ethics. It reviews the ethical aspects of an experiment, develops guidelines
and gives advice in individual problems (‘ethical consultations’)
2. Why ethics committees?
To safeguard the rights, safety and well-being of research subjects
Pay special attention to vulnerable populations
To support health workers confronted with ethical decisions in hospital practice
Ethisch comittee voor het evalueren van wetenschappelijke protocols
– Niet goed onderbouwd niet ethisch verantwoord
3. Basic texts on ethics in clinical research
Nuremberg Code (1947) - voluntary consent to participate in research
World Medical Association - Declaration of Helsinki (1964, later modified many times)
National Research Act (USA, 1974) The Belmont Report, 1978
– Respect for persons (integrity, autonomy)
– Beneficience - non-maleficience
– Justice
3.1. Nuremberg code
Voluntary consent
Fruitful results for the good of society
Anticipated results justify experiment
Avoid all unnecessary suffering
No experiment if death or disabling injury could occur
Degree of risk should not exceed importance of problem
Proper preparations to protect experimental subject
Conducted by scientifically qualified persons
Person should be at liberty to bring experiment to an end
Scientist in charge must be prepared to terminate experiment
3.2. The declaration of Helsinki (1975)
Conform to generally accepted scientific principles
Experimental protocol reviewed by committee independent of investigator and sponsor
Conducted by scientifically qualified persons. Responsibility with medically qualified person.
Importance of experiment in proportion to inherent risk.
Careful assessment of predictable risk
Right of research subject to safeguard his/her integrity should be respected.
Cease any investigation if hazards outweigh potential benefits (ook met interim analyses).
In publication, preserve the accuracy of the results.
Each potential subject should be informed about the aim, methods, potential benefits and
potential hazards and any discomfort.
Subject should have the right to abstain from participation and withdraw his/her consent at
any time.
,OM3-De Deyn-Ethiek Loranne den Otter
3.3. Participation in clinical trials
Decision making capacity: P moet zelf in staat zijn om deel te nemen
Voluntariness
Communication
Selection of research subjects: vergoeding van vrijwilligers? kunnen niet minder ziek zijn
Assessment of risks and benefits
– Subjects at risk
– Types of risk involved
– Balance of benefits and risks
3.4. Belgian law
Royal Decree 12 August 1994: every hospital or –group needs to have a recognized
ethics committee
Organization
– 8-15 members
– Majority of MD’s affiliated with the hospital
– ≥ 1 GP not affiliated
– ≥ 1 nurse - jurist - Not allowed: director, medical director (hoofdgeneesheer),
president of medical council, director nursing
– Standard operating procedures, mandate 4 years, renewable, ≥ 1 meeting per
trimester, yearly report
Assignment
– Advisory function with respect to the ethical aspects of hospital care
– Supportive function in decisions concerning individual ethical problems
– Advisory function with respect to all protocols concerning experiments in human trial
subjects – 4 MAY 04 became ‘decisive’
Advice is (was) confidential, not compulsory, written, individual and if necessary, can reflect
the individual opinions of the committee members
Questions from any member of personnel and any physician
4. EEC guidelines
Directive 2001/20/EC of the European parliament and of the Council of 4 April 2001
Scope
Definitions: investigator, protocol,...
Protection of clinical trial subjects
Clinical trials on minors
... on incapacitated adults (vulnarable (patient) populations
Ethics committees, this considers:
– Relevance of trial
– Benefits and risks
– Protocol
– Suitability of investigator and staff
– Investigator’s Brochure
– Quality of facilities
– Adequacy of written patient information
– Provision for indemnity = voorziening voor vrijwaring
– Rewarding or compensation of investigators and trial subjects
,OM3-De Deyn-Ethiek Loranne den Otter
– Arrangements for recruitment of subjects
Conduct of a clinical trial
Exchange of information
Suspension of trial or infringements
Investigational products
Labeling
Compliance with GCP and GMP
Notification of adverse events
Notification of serious adverse events
Guidance concerning reports
...
4.1. Protocol
Synopsis
Rationale for experiments
Detailed description of experiments
In- and exclusion criteria
Potential side effects or risks for study subjects
Statistical plan
Stopping rules (and or rescue interventions)
5. ICH guidelines for IRB-CME
Conduct continuing review of each trial appropriate to the degree of risk, but at least once a
year
Should ask more information if this adds meaningfully to the protection of subjects
When non-therapeutic trial, IRB should assess that the protocol adequately addresses
relevant ethical concerns
When no prior informed consent possible, should determine that the protocol adequately
addresses ethical concerns
Should ensure that payments to subject do not coerce or otherwise unduly influence
subjects. Payments should be prorated and not depend on completion of the trial.
6. The Belgian Implementation
, OM3-De Deyn-Ethiek Loranne den Otter
6.1. Belgische wet 7 mei 2004
Art. 2, 4° “ Ethisch comité”
In ziekenhuizen (cfr. K.B.1994, één commissie per fusieziekenhuis), en buiten ziekenhuizen
(WVVH, SSMG, medische faculteiten, te erkennen door de minister)
Samenstelling : cfr. K.B. 1994
Minstens 20 protocollen per jaar vanaf 01.01.06 (alle protocollen die onder de wet vallen)
Belangenconflicten
Art.2,7° “Klinische proef”: interventionele studie met een geneesmiddel (zoals in de Europese
richtlijn), met eudraCT-nummer
Art. 2,11° “Experiment”: “elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek,
met het oog op de ontwikkeling van de biologische of medische kennis”
P.S. Het “Belgische” (niet-eudraCT)-nummer
De Belgische wet gaat dus over “experimenten op de menselijke persoon” , met onder
andere de interventionele studies met geneesmiddelen (“klinische proef” of “proef” in de
Belgische wet), waarvoor bijkomende eisen bestaan
Art.2,21° “Opdrachtgever”: “een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de
verantwoordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer en/of de financiering van een
experiment”
P.S. Er moet voor alle experimenten (ook niet-commerciële) een opdrachtgever zijn, en die
heeft plichten !
Art.2,23° “De menselijke persoon”: “De geboren, levende en levensvatbare persoon. Experimenten
met embryo’s in vitro, met lichaamsmateriaal of lijken vallen niet onder het toepassingsgebied van
deze wet”
P.S. Retrospectief onderzoek van dossiers evenmin, maar toch advies van een commissie
voor ethiek
P.S. De definitie van niet-interventioneel onderzoek
Art.10 Begin van een experiment
Voor alle “experimenten”: pas na gunstig advies van een commissie voor ethiek
Voor “klinische proeven”(interventionele studies met geneesmiddelen): ook “geen bezwaar”
van de minister (d.w.z. directo- raat-generaal Geneesmiddelen) nodig – nu nog nieuwe
europese regelgeving geïmplementeerd – zie later
Voor “klinische proeven” (interventionele studies met geneesmiddelen) is er dus een
parallelle procedure
– Onderzoeker: aanvraag bij de commissie voor ethiek
– Opdrachtgever : aanvraag bij de minister, d.w.z. het directoraat-generaal Genees-
middelen (i.v.m. de kwaliteit van het middel, maar ook ivm de preklinische ge-
gevens, cfr. Programmawet Dec.2004)
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper lorannedenotter. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €6,99. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 59063 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 15 jaar dé plek om samenvattingen te kopen