Samenvatting
Samenvatting het geneesmiddel registratie (H6)
- Vak
- Het Geneesmiddel
- Instelling
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
Samenvatting van het deel registratie van H6
[Meer zien]Voorbeeld 1 van de 2 pagina's
Voorbeeld 1 van de 2 pagina's
In winkelwagen
Voorbeeld van de inhoud
1.1 NATIONALE REGISTRATIEEnkel als het geneesmiddel in slechts 1 lidstaat gaat worden verkocht
Gebeurt door de minister van volksgezondheid na advies van de commissie voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (CGH). Indien goedgekeurd is het 5 jaar geldig.
Kan geweigerd worden als
Dossier niet volledig is
Het niet de opgegeven kwaliteit of kwantitatieve samenstelling heeft
Voorgestelde controlemethodes niet voldoende zijn
Geneesmiddel schadelijk is bij normaal gebruik
Therapeutische werking ontbreekt of onvoldoende is verantwoord
1.2 EUROPESE REGISTRATIE
1.2.1 Centrale procedure
Registratie aangevraagd bij European Medicines Agency (EMA) in Londen. Goedgekeurd vergunning
voor alle EU-lidstaten (5 jaar geldig)
Verplicht voor geneesmiddelen die
Met behulp van biotechnologische procédés ontwikkeld zijn
Een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten waarvoor nog geen registratie werd verleend en
bestemd zijn om aids, kanker, neurodegenartieve stoornissen of diabetes te behandelen
Facultatief voor geneesmiddelen
met een werkzaam bestanddeel voor niet vermelde behandelingen
die belangrijke innovatie inhouden vanuit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch
oogpunt.
Goedgekeurd EPAR gepubliceerd dat een samenvatting van het geneesmiddel weergeeft
1.2.2 Procedure van wederzijdse erkenning
Als er al een registratie bestaat in een lidstaat wordt het beoordelingsrapport van deze lidstaat
doorgezonden naar de lidstaat die registratie wensen te starten.
Onderzoek binnen 50 dagen
geen bezwaren afgerond binnen 90 dagen
Bezwaren bilaterale fase: proberen bezwaren weg te werken en toch nog registratie te
hebben
Geen overeenstemming bindend advies voor alle lidstaten
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper Nessie81. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €2,99. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 67474 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen