Samenvatting
Samenvatting het geneesmiddel H6
- Vak
- Het Geneesmiddel
- Instelling
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
Samenvatting H6, zonder registratie
[Meer zien]Voorbeeld 1 van de 2 pagina's
Voorbeeld 1 van de 2 pagina's
In winkelwagen
Voorbeeld van de inhoud
H6: farmaceutische wetgeving1 HET GENEESMIDDEL
Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde
een medische diagnose te stellen of om organische functies bij een mens of dier te herstellen, te
verbeteren of te wijzigen
2 ADMINISTRATIEVE WEG VAN HET GENEESMIDDEL
product voldoet aan definitie:
1. Registratie
2. Controle op fabricage
3. Prijsbepaling
4. Doorzichtigheid en terugbetaling
5. Geneesmiddelenbewaking
België: elk geneesmiddel voor humaan gebruik minimum 2 administratieve procedures:
1. Registratieprocedure
2. Prijsbepalingsprocedure
3. Eventueel: terugbetalingsprocedure
2.1 REGISTRATIE
Registratiedossier indienen dat opgebouwd is uit 3 delen
1. Administratief deel
2. Gegevens over de kwaliteit
o Volledige samenstelling (kwalitatief en kwantitatief)
o Fabricagemethode
o Analyse van de bestanddelen en van het afgewerkte geneesmiddel
o Stabiliteit
3. Gegevens over de veiligheid (preklinisch en non-klinisch)
o Acute en chronische toxiciteit
o Embryonale toxiciteit
o Toxiciteit ten opzichte van voortplantingsfunctie en genen
o Carcinogene werking
o Werking van het geneesmiddel
4. Gegevens over de doeltreffendheid alle resultaten van klinische proeven die inzicht moeten
geven in therapeutische indicaties, nevenwerkingen, geneesmiddeleninteracties en voorzorgen
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper Nessie81. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €2,99. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 48756 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 15 jaar dé plek om samenvattingen te kopen