Samenvatting
Samenvatting (BOK) Werkveld 1
- Vak
- Instelling
Dit is een samenvatting van Werkveld 1 uit leerjaar 1. In de samenvatting zijn alle leerdoelen verwerkt voor de testvision toets. Dit is de uitgewerkte BOK
[Meer zien]Voorbeeld 2 van de 9 pagina's
Voorbeeld 2 van de 9 pagina's
In winkelwagen
In winkelwagen
Verkoper
Volgen
Lisahoutman
Ontvangen beoordelingen
Voorbeeld van de inhoud
Leeruitkomsten1. Je kunt de ontwikkeling van geneesmiddelen benoemen, inclusief de fasen van onderzoek en hoe
geneesmiddelen op de markt worden gebracht.
2. Je kunt een overzicht geven van de wijze waarop de Nederlandse gezondheidszorg georganiseerd is.
3. Je kunt de kenmerken van geneesmiddelenzorg benoemen en herkent daarbij de distributieketen voor
geneesmiddelen.
4. Je kunt benoemen welke wetgeving van toepassing is op de organisatie van de gezondheidszorg, de
ontwikkeling van geneesmiddelen en de distributie van geneesmiddelen.
Thema: Het geneesmiddel als product
Je kunt de verschillende fasen van geneesmiddelonderzoek benoemen en in volgorde plaatsen:
preklinische fase, klinische fase en registratiefase
Preklinische fase: preklinisch heeft als doel onderzoeksresultaten zoals een behandeling, hulpmiddel
of therapie te vertalen naar een toepassing bij mensen. In deze fase word het getest op dieren of in
glas.
Klinische fase: het doel van een Fase 3 klinische studie is om vast te stellen of een potentieel
medicijn of instrument een ziekte veilig kan behandelen binnen een uitgebreide populatie
Registratiefase: in deze fase moet het geneesmiddel geregistreerd worden om een
handelsvergunning te kunnen krijgen. De registratieprocedure kost gemiddeld 2 jaar
Je kunt voor de verschillende fasen van preklinisch en klinisch geneesmiddelonderzoek uitleggen welk
onderzoek er plaats moeten vinden om de fase succesvol te doorlopen.
Preklinische fase: Hier doe je onderzoek op dieren of glas.
1. Farmacologische onderzoek
Target onderzoek: hoe bepaal je het aangrijpingspunt voor een geneesmiddel?
- Pathofysiologie= wat is er mis bij de ziekte?
- Genetische afwijking= welk gen werkt niet goed?
- Welke receptor, enzym of hormoon functioneert niet goed? Dit wordt dan het DRUG
TARGET
Chemische of biotechnologische ontwikkeling
- Het aanmaken van stoffen door chemische synthese van moleculen, biotechnologische
synthese van moleculen
Chemische ontwikkeling van een new chemical entity (NCE) is vaak gebaseerd op stoffen uit de
natuur waarvan een bepaalde werkzaamheid vermoed wordt.
Biotechnologische ontwikkeling van een new biological entity (NBE)
Na de ontdekking van een NCE of NBE volgt: aanvragen bij het octrooibureau en beschermt NCE of
NBE 20 jaar.
2. Farmacodynamisch onderzoek
Is de stof effectief? Doet de stof iets met bacterie/schimmel groei? Welke verdunning van de stof
lijkt nog effectief? In vivo onderzoek -> testen op levend organisme
Uitgangspunten dierproefkunde:
- Eerst kijken of proef ook zonder dieren kan (vervanging)
- Als dat niet kan dan zo min mogelijk met dieren (vermindering)
- De gebruikte dieren moeten zo min mogelijk last hebben van de proef (verfijning)
Farmacokinetiek in dieren: hoe gedraagt het middel zich in het lichaam?, hoe word de stof
opgenomen in het bloed?, hoe verspreidt de stof zich in het lichaam? Hoe snel wordt de stof
afgebroken en verwijderd uit het lichaam? Ook wel -> ADME
3. Toxiologie (wettelijk bepaald)
Specifieke toxiciteit:
- Mutageen (geeft het DNA schade)
- Teratogeen (schadelijke effecten nageslacht)
, - Carcinogeen (veroorzaakt het tumoren/kanker)
Acute en chronische toxiciteit
- Diverse diersoorten
- Diverse toedieningsroutes
- Vaststellen NOAEL (No adverse effect level)
Als de stof veilig is in dieren mag het door naar de klinische fase
Wetten en regels preklinische fase:
- Wet op dierproeven, laboratorium moet vergunning voor dierproeven hebben
- Goedkeuring van dierproeven door Dier Ethische Commissie
Klinische fase:
Fase I: Onderzoek naar veiligheid en dosering, dit wordt gedaan in 25-50 vrijwilligers, er wordt
gekeken naar bijwerkingen en de concentratie van het middel in bloed, urine.
Fase II: Effectiviteit in klein aantal patiënten, in 50-200 streng geselecteerde patiënten, is het middel
therapeutisch effectief? Bijwerkingen, dosering?
Fase III: Effectiviteit in groot aantal patienten (>200) is het middel therapeutisch effectief?
Bijwerkingen/zeldzamere bijwerkingen?
Belangrijke wetten:
1. Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen
Mensen in klinische studies mogen geen onnodige risico’s lopen
2. Medisch ethische commissie
Is het onderzoek toelaatbaar?
3. Informed consent
De patiënt ondertekent een verklaring dat hij/zij op de hoogte is van de inhoud van de studies
Belangrijke richtlijnen:
Regels voor het uitvoeren van klinisch onderzoek:
Registreren van alle resultaten, ook negatief
Regels rond documenten
Regels voor publicatie van de resultaten
Regels rond de financiering van onderzoek
Je kunt uitleggen wat een octrooi op een geneesmiddel inhoudt. En je kunt de bijbehorende begrippen
‘spécialité’ en ‘generiek’ uitleggen
Octrooien (patenten) vormen de basis van de innovatieve geneesmiddelensector. Op twee
manieren stimuleren ze innovatie. Ten eerste bieden ze een aantal jaren bescherming tegen het
namaken van exact hetzelfde medicijn, waardoor een bedrijf meer kans heeft om de investeringen
terug te verdienen. Een patent of octrooi is een officieel stuk papier, een akte. Het is een bewijs. Een
bewijs dat alleen degene die het patent in handen heeft, een bepaald product mag produceren en
verkopen (tenzij hij een ander bedrijf of persoon daarvoor toestemming geeft). Dat is niet voor
eeuwig: meestal geldt dit voor ongeveer honderd jaar, of tot aan het overlijden van de
patenthouder.
Een generiek geneesmiddel kan er anders uitzien qua vorm, grootte of kleur in vergelijking met het
originele geneesmiddel - ook wel het specialité genoemd. Het bevat echter dezelfde werkzame stof
en de toedieningswijze is gelijk. Spécialité = merk geneesmiddel, Generiek= merkloos geneesmiddel
Je kunt uitleggen wat de registratie van een geneesmiddel inhoudt.
Het geneesmiddel moet geregistreerd worden om een handelsvergunning te kunnen krijgen
Het farmaceutische bedrijf stelt een registratiedossier op:
1. Deel I - samenvatting dossier (SmPC, bijsluiter) en 'expert-reports‘ die
keuzes tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel toelichten.
2. Deel II - chemische, farmaceutische en biologische documentatie:
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper Lisahoutman. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €7,87. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 67096 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen