100% tevredenheidsgarantie Direct beschikbaar na je betaling Lees online óf als PDF Geen vaste maandelijkse kosten
logo-home
Eerder door jou gezocht
Eerder door jou gezocht
logo
Pure Food and Drug Act of 1906 (Wiley Act) Prevents adulteration and misbranding Drugs met standard of strength/quality/purity according to USP/NF Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938 Required manufacturer to prove drug safety prior to marketing it Also €16,99
In winkelwagen
Snel navigeren naar
Voorbeeld
  2.  
  3. MPJE
  4.  
  5. MPJE

Tentamen (uitwerkingen)

Pure Food and Drug Act of 1906 (Wiley Act) Prevents adulteration and misbranding Drugs met standard of strength/quality/purity according to USP/NF Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938 Required manufacturer to prove drug safety prior to marketing it Also
 0 keer verkocht
  • Vak
  • MPJE
  • Instelling
  • MPJE

Pure Food and Drug Act of 1906 (Wiley Act) Prevents adulteration and misbranding Drugs met standard of strength/quality/purity according to USP/NF Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938 Required manufacturer to prove drug safety prior to marketing it Also defined/regulated: adulteration, misb...

[Meer zien]

Voorbeeld 4 van de 58  pagina's

Document informatie

  • 13 september 2023
  • 58
  • 2023/2024
  • Tentamen (uitwerkingen)
  • Vragen en antwoorden

Onderwerpen

  • pure food and drug act of 1906 wiley act preve

Geschreven voor

  • MPJE
Alle documenten voor dit vak (755)

Verkoper

avatar-seller
dennisgathiru

Ontvangen beoordelingen

Voorbeeld van de inhoud

Florida MPJE Questions and Answers
100% Pass
Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938 ✔✔Due to sulfanilamide elixir deaths




New drugs must be SAFE before marketing




Established the FDA




Durham-Humphrey Amendment of 1951 ✔✔Created OTC vs. Legend drugs




Verbal prescriptions




Prescription refills




Kefauver-Harris Amendment of 1962 ✔✔"Drug Efficacy Amendment"




New drugs must be SAFE and EFFICACIOUS

,Established GMPs




FDA oversees prescription drug advertising




Prescription Drug Marketing Act of 1987 ✔✔Prevents re-importation of a drug into US


Prohibited hospital and healthcare entities from reselling their pharmaceuticals




Bans sale, trade, or purchase of prescription drug samples




Storage, handling, and record-keeping requirements for prescription drug samples




Prohibits re-sale of prescription drugs purchased from hospitals or healthcare facilities




Drug Compounding Quality Act ✔✔Maintains traditional compounding regulations but

establishes new section to FDCA that allows facilities that are compounding sterile

pharmaceuticals to register with FDA as outsourcing facility (503B)




These facilities are exempt from new drug provisions, adequate directions for use, and drug

track/trace provisions

,What is a 503A pharmacy? ✔✔traditional pharmacy that compounds for specific patients

pursuant to prescriptions (no cGMP required)




****Follow USP 797***




What are requirements for outsourcing facilities? ✔✔Have a licensed pharmacist




Register as an outsourcing facility




Report to the Secretary of HHS on registering and every 6 months




Be inspected by the FDA




Report serious adverse events within 15 days




Label products with identifying statement as compounded products

, Only compound drugs that have a clinical need a and/or on shortage




Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ✔✔"Track and Trace Amendment"




FDA Form 3911 ✔✔Track and trace form to report illegitimate products to the FDA




***Must also notify trading partners within 24 hours***




What license must pharmacies that are "distributing" have? ✔✔Wholesale distribution license




What is adulteration? ✔✔- filthy, putrid, decomposed substance




- prepped or stored in unsanitary conditions




- does not meet gmp's




- includes unapproved color additive

Dit zijn jouw voordelen als je samenvattingen koopt bij Stuvia:

Bewezen kwaliteit door reviews

Bewezen kwaliteit door reviews

Studenten hebben al meer dan 850.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet jij zeker dat je de beste keuze maakt!

In een paar klikken geregeld

In een paar klikken geregeld

Geen gedoe — betaal gewoon eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard en je bent klaar. Geen abonnement nodig.

Focus op de essentie

Focus op de essentie

Studenten maken samenvattingen voor studenten. Dat betekent: actuele inhoud waar jij écht wat aan hebt. Geen overbodige details!

Veelgestelde vragen

Wat krijg ik als ik dit document koop?

Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.

Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?

Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.

Van wie koop ik deze samenvatting?

Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper dennisgathiru. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.

Zit ik meteen vast aan een abonnement?

Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €16,99. Je zit daarna nergens aan vast.

Is Stuvia te vertrouwen?

4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)

Afgelopen 30 dagen zijn er 65352 samenvattingen verkocht

Opgericht in 2010, al 15 jaar dé plek om samenvattingen te kopen

Start met verkopen

Laatst bekeken door jou

Tentamen (uitwerkingen) ·

(0)

Exam AML John Smith - ANSWER-- English explorer who helped found the colony at Jamestown, Virginia - Taken captive by Powhatan men when exploring on the York River- greeted him with a ceremony and fea

Tentamen (uitwerkingen) ·

(5)

HESI EXIT RN EXAM | April 2023 V2 ( Version 2 ) NEW FULL EXAM Questions and Answers Guaranteed A+. The nurse assumes care of a postoperative adult client with type 2 diabetes mellitus and learns tha

Tentamen (uitwerkingen) ·

(3)

NSG 6440 REAL PRACTICE FORM A EXAM QUESTIONS AND VERIFIED ANSWERS 2024-2025 LATEST UPDATE// ALREADY GRADED A+ Which of the following antihypertensive medications would you avoid prescribing for an eld

Tentamen (uitwerkingen) ·

(0)

TEST BANK FOR INTRODUCTION TO CRITICAL CARE NURSING 8TH EDITION BY MARY LOU SOLE; DEBORAH GOLDENBERG KLEIN; MARTHE J. MOSELEY | 2021/2022 | 9780323641937| CHAPTER 1-21 EXAM QUESTIONS AND COMPLETE 100%

Tentamen (uitwerkingen) ·

(0)

ATI Maternal Newborn EXAM 2023 GRADED A / 130 QUESTIONS AND ANSWERS WITH NGN The nurse has learned that cultural rituals and practices during pregnancy seem to have one purpose in common. What st

Case uitwerking ·

(0)

POLI 330N Week 3 Assignment: Analyzing Body Language {100% Guaranteed Pass) Required Resources Read/review the following resources for this activity: Textbook: Chapter 7, 8 Lesson 3 APA style manual C

Tentamen (uitwerkingen) ·

(0)

Clinical Nursing Skills and Techniques 11th Edition by by Anne G. Perry , Patricia A. Potter , Wendy R. Ostendorf, Nancy Laplante ISBN- 978-0443107184 Test Bank Latest Verified Review 2024 Practice Qu

Voordeelbundel ·

(0)

NUR265 Exam 2 Mock Exam 2023 Answered Correctly, NUR 265 MED SURG EXAM 2 LATEST COMPLETE STUDY GUIDE, NUR 265 Exam 3 Review Complete Study Guide, NUR 265 Exam 2 Study Guide 2023 With Complete 100%Corr

Voordeelbundel ·

(0)

CEUFast Test Results: The Assessment and Management of Pain with 100%Correct Answers, CEUFast Test Results: Psychopharmacology -Medication for the Mind Questions and Answers 2024 [UPDATED], CEUFast Te

€16,99
  • (0)
In winkelwagen
Toegevoegd