Samenvatting
Samenvatting vroege klinische ontwikkeling
Dit is een samenvatting over het deel van de vroege klinische ontwikkeling
[Meer zien]Voorbeeld 1 van de 5 pagina's
Voorbeeld 1 van de 5 pagina's
In winkelwagen
Voorbeeld van de inhoud
Vroege klinische ontwikkeling(Dreesen)
Exploratieve/fase 0/microdosis/snuffel studies
Weinig niet-klinische data nodig starten tijdens discovery fase
1 of meerdere GM kandidaten
Kleine schaal single-cohort studies in mensen
Meestal in patiënten
1 site
Relatief goedkoop
Flexibel design
Subtherapeutische exposure enkel om vroege informatie te hebben over PK, target
attainment, MoA, biomerker en PD sneller met klinische trials beginnen
Geen MTD bepalen
Dosering
o Microdosis studies
Extrapolatie lineair naar therapeutische dosis onzekerheid over niet-lineaire
kinetiek IVIVE nodig voor correctie
Saturatie van metabole enzymes en/of transporters bij hoge dosis
Te weinig saturatie van target bij lage dosis target mediated drug
disposition (TMDD)
Basis PK en bevestiging metabolisatie
100 microgram approach: mag in meerdere keren + geen wash-out + single dose
toxiciteitstudie
500 microgram approach: max 100 per keer + wash-out + repeated dose
toxiciteitstudie nodig
o Subtherapeutische dosis range
Hogere dosis + geen washout
Single dose toxiciteit in rodent en non-rodent
o Therapeutische dosis range
Nog hoger + geen washout
Meer klinische vereisten
Analyse (voldoende gevoelig)
o 14C-gelabeld GM met AMS = plasma = invasief
o LC-MS/MS = plasma = invasief
o 11C of 18F-gelabeld GM net PET = niet-invasief (maar blootstelling aan straling)
Fase 1
o Veiligheid, verdraagbaarheid, PK en indien mogelijk PD
1. Risk assessment obv preklinische data (PK, selectiviteit, therapeutisch venster, …)
2. Plan voor klinisch ontwikkeling (advies van experten)
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper Nessie81. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €4,49. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 82191 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen