Samenvatting
Samenvatting Late klinische ontwikkeling
Dit is een samenvatting van de late klinische ontwikkeling en bevat enkel wat de prof aangaf als belangrijk
[Meer zien]Voorbeeld 1 van de 4 pagina's
Voorbeeld 1 van de 4 pagina's
In winkelwagen
Voorbeeld van de inhoud
Late klinische ontwikkeling(Sinnaeve)
Fase 4 en nieuwe ontwikkelingen
Werkzaamheid (efficacy)
o GM meer goed dan kwaad in ideale omstandigheden (bv. RCTs)
o Patiënten vaak lager risico, weinig comorbiditeit, therapietrouw, geen/weinig andere GM
Doeltreffendheid (effectiveness)
o GM meer goed dan kwaad in dagelijkse praktijk (real world)
o Hoger risicopatiënten in pragmatische/observationele studies met comorbiditeit,
cotherapieën, minder therapietrouw
o Therapietrouw kan beïnvloed worden door bv. apotheker/arts die vraagt of je bepaalde
AEs hebt die je eigenlijk niet hebt
Efficacy - effectiveness gap (EEG)
o Ander gedrag voorschrijvers/patiënten (+ off-label use)
o Gebruik van andere methoden
o Meer variabiliteit in real world
o Efficacy wordt sterk beïnvloed door kost van GM voor overheid
Bijwerkingen
Adverse event (AE)
o Tijdens of net na klinische studie of behandeling
o Niet noodzakelijk verband met GM
o Oorzakelijkheid wordt vaak apart gerapporteerd in GCP
Adverse drug reaction (ADR)
o Zeker dat het van het GM is
Unexpected ADR
o Bijwerking waarvan aard en/of ernst niet overeenkomen met veiligheidsinformatie over
het GM
Serious ADR/AE (vanbuiten kennen!): moeten binnen 24u gerapporteerd worden en binnen 48u
naar EMA etc.
o Overlijden
o Levensbedreigende bijwerking
o (Verlengde) hospitalisatie
o Blijvende of ernstige invaliditeit
o Aangeboren afwijking
o Medisch belangrijk voorval zonder hospitalisatie
Serious unexpected adverse reaction (SUSAR)
o Elke AE vermoedelijk gerelateerd met studiemedicatie welke zowel serious als
unexpected is
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper Nessie81. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €4,49. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 53022 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen