Samenvatting
Samenvatting Chemische en farmaceutische ontwikkeling
Dit is een samenvatting over de chemische en farmaceutische ontwikkeling van een geneesmiddel
[Meer zien]Voorbeeld 2 van de 5 pagina's
Voorbeeld 2 van de 5 pagina's
In winkelwagen
Voorbeeld van de inhoud
Chemische/farmaceutische ontwikkeling(Voorspoels)
Chemische ontwikkeling
Fysicochemische karakterisatie → salt screening, polymorf screening, forced degradation study
• Oplosbaarheid in solventen/surfactants/water/zuurtegraden
• Hygroscopiciteit
• Partitiecoëfficient logP
• Densiteit
• Deeltjesgrootte en impact op oplosbaarheid/oplossnelheid
• Permeabiliteit (PAMPA en Caco-2 celculturen)
• Bevochtigbaarheid (“Wettability”)
• Specifieke oppervlakte (“Specific Surface Area”)
• Kristallijne kenmerken en polymorfe (amorfe) vormen
• Smeltpunt
Opschaling van klinische productie tot volle schaal productie (DP)
• Studies nodig over robuustheid en reproduceerbaarheid
• Volgens SUPAC-guideline (scale-up and post-approval changes)
• Niveau 1
o Wijziging batchgrootte tot en met factor 10 van pilot-/biobatch grootte
o Apparatuur zelfde design
o Zelfde GMP en SOPs
o Zelfde formulering en productieprocedures
o Batch → lange termijn stabiliteitstudie + in vitro dissolutietest
• Niveau 2
o > factor 10
o Zelfde voorwaarden
o 2e batch in versnelde stabiliteitstudie + langere multipunt in-vitro dissolutietest
Registratieprocessen
• API-dossier (MAA → common technical document (CTD))
o Algemene informatie o Controle
o Structuur o Referentiestandaarden
o Fysicochemische eig. o Verpakking
o Synthese en productie o Stabiliteitsgegevens
• CEP (certificate of suitability of Phar. Eur. → monografie van toepassing op proces en kwaliteit API)
• Certificate of compliance (door QP, compliance van GMP)
• ASMF (EU active substance masterfile): beschermt bepaalde processen (niet alle info wordt
vrijgegeven), bevat applicants part en restricted part
, Onzuiverheidsprofiel API
• Classificatie van onzuiverheden (waarom + opsporing)
o Organisch
▪ Tijdens productie en bewaring
▪ Geïdentificeerd of niet en vluchtig of niet-vluchtig
▪ Rapportering/identificatie/kwalificatie van onzuiverheden in actieve grondstof
wordt bepaald door max dagelijkse dosis
• ≤ 2g/dag
o 0,05% = reporting
o 0,10% of 1,0 mg = identification
o 0,15% of 1,0 mg = qualification
• > 2g/dag
o 0,03% = reporting
o 0,05% = identification + qualification
▪ HPLC-MS
o Anorgansich
▪ Reagentia, liganden en katalysatoren
▪ Zware metalen en andere residuele stoffen/metalen (carry-over van
katalysators)
▪ Anorganische zouten
▪ Ander materiaal (filter, actieve kool, …)
▪ Volgens farmacopee
o Residueel solvent ((an)organisch, meestal toxicologisch gekwalificeerd)
• Batchoverzichten
o Onzuiverheidsprofielen van alle batchen
o Wijziging van analyses → validaties
o Batchgegevens
• Kwalificatie van onzuiverheden (biologische veiligheid)
Residueel solvent
• Klassificatie van residuele solventen
o Klasse 1 solventen: carcinogeen en milieugift
o Klasse 2 solventen: niet-genetoxisch of significante (ir)reversibele toxiciteit
o Klasse 3 solventen laag toxiciteitspotentieel (permitted daily exposure (PDE) ≤ 50mg)
Onzuiverheidsprofiel in afgewerkt product (onzuiverheden hier zijn afbraakproducten (reacties of
degradatie API) + opgenomen in specificaties)
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper Nessie81. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €4,49. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 53068 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen