Samenvatting
Samenvatting Regelgeving
Dit is een samenvatting van alle lessen over regelgeving.
[Meer zien]Voorbeeld 2 van de 13 pagina's
Voorbeeld 2 van de 13 pagina's
In winkelwagen
Voorbeeld van de inhoud
IP (Huys)• Intellectual property (IP) = creatieve ideeën of ontastbare assets ingebouwd in tastbare
producten/processen
o Trademark o Design right
o Patent o Copyright
o Database right
• Patent
o Kan genomen worden elke uitvinding die kan gebruikt worden in de industrie die nieuw
is en een inventieve stap bevat (bv. molecule, maar ook op synthese)
▪ Product claims (compound om ziekte te behandelen)
▪ Process claims (proces om compound te maken)
▪ Bij Ab wordt er ook een claim gezet op target specificiteit
o Applicatie moet voldoende info bevatten zodat elke ervaren persoon het kan gebruiken
o Eigenaar heeft recht om 3e partijen uit te sluiten van gebruik/verkoop/import/ter
beschikking stellen van de uitvinding
o Max 20 jaar
o Per gebied
o Grootste drijfveer voor marktexclusiviteit van innovaters
o Primair/basis patent op nieuw en inventief compound
o Secundair patent of specifieke vorm van compound (nieuwe indicatie, nieuw
doseringsschema, nieuwe formulatie, combinatietherapie)
o Licentie = toegang verleend aan externe door eigenaar patent
RA
EMA
• Verantwoordelijkheden
o Evaluatie en overzicht van GM voor mensen en dieren
o Uitspraken over werkzaamheid/kwaliteit/veiligheid
o Farmacovigilantie
o Wetenschappelijk advies
o Hulp bij protocol
o Kleinere bedrijven helpen
o Transparantie
o Referral procedures
• Niet
o R&D o Patenten
o MEC o Prijs en terugbetaling
o CT-autorisatie o Reclame
o Uitvoering van testen
, • Committees
o Committee for medicinal products for human use (CHMP, belangrijkste)
▪ Publish European public assessment reports (EPARs)
▪ Niet-confidentiële informatie verstaanbaar voor publiek
o Pharmacovigilance risk assessment committee (PRAC)
o Committee for advanced therapies (CAT)
o Committee for orphan medicinal products (COMP)
o ….
o Patiënten kunnen ook deelnemen aan sommige committees
CT
• Regelgeving
o Nuremberg code (2e wereldoorlog)
▪ Toestemming
▪ Nut voor samenleving
▪ Gebaseerd op dierenexperimenten en bestaande kennis over de ziekte
▪ Vermijden van pijn en schade
▪ Geen experiment met op voorhand kans op dood of handicap
▪ Risico < humanitair belang van probleem
▪ Gekwalificeerde personen
▪ Altijd keuze om experiment te verlaten
▪ Altijd bereid zijn om experiment te stoppen
o Declaratie van Helsinki
▪ Consent = individueel + geïnformeerd
▪ Informatie moet gepubliceerd worden op een databank (publiek)
o ICH-GCP
▪ Richtlijnen technische vereisten → welzijn deelnemer + robuust-
/reproduceerbaarheid data
o European directive (enkel in Europa)
▪ Harmonisatie bestaande legislatie/procedures + implementatie GCP
o Belgische wet
▪ Veel breder dan directive
▪ Goedkeuring
• Medisch Ethisch committee (MEC)
o Onafhankelijk
o Experten zonder persoonlijke link
o Bv. informed consent nakijken (verstaanbaar?)
• CTA
• FAGG
▪ EudraCT = databank waarin de klinische trials met geneesmiddelen opgelijst
worden
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper Nessie81. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €6,49. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 53068 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen