Samenvatting
Samenvatting Biosimilars
Dit is een samenvatting van het gastcollege over biosimilars.
[Meer zien]Voorbeeld 1 van de 2 pagina's
Voorbeeld 1 van de 2 pagina's
In winkelwagen
Voorbeeld van de inhoud
Biosimilars (Barbier)• Kunnen nooit exact hetzelfde zijn door inherente variabiliteit (post-translationele modificaties)
• Nooit klinisch significant verschillend van RP (werkzaamheid of veiligheid)
• Waarom goed?
o Prijsdaling door competitie
o Meer toegang tot therapie
o Incentive/budget voor innovatie
Ontwikkeling
1. Analyse van 10-20 batches van RP → CQAs → fingerprint van RP + inherente variatie
2. DNA dat codeert voor AZ-sequentie gecloned in producer cel → clones
3. Analyse clones voor
o Gelijkaardigheid aan RP
o Voldoende yield/productie om kosten-effectief te produceren
• Patiënten trials zijn veel minder belangrijk, eerder bevestigend
• Vergelijkingsstudies
1) Kwaliteitsstudies
2) Preklinische studies
3) Klinische studies
o Elke stap bepaalt uitgebreidheid van volgende → residuele onzekerheid beantwoorden
o Totality of evidence voor similarititeit heel belangrijk → geen onnodige/dubbele studies
→ kostenbesparend → meer access voor patiënten
• Productieverandering (scaling up, betere efficientie, vernieuwing, …) → comparability exercise
o Product pre- en post-productieverandering gelijkende kwaliteitsattributen
• Residuele onzekerheid verminderen door
o Riskmanagement plan
o Farmacovigilantie
RA voor evaluatie en goedkeuring
• Similariteit aantonen, geen benefit-risk (al aangetoond door RP)
• European Public Assessment Report (EPAR) voor insight into (biosimilar) evaluation
o = data + conclusie over data (ook negatieve opinie of afkeuring)
o Gepubliceerd door EMA (gemaakt door CHMP)
o Zorgt voor transparantie + verduidelijking over conclusies
Klinische ontwikkeling
• Doel
o Biosimilariteit aantonen
o Geen klinisch significante verschillen
o Totality of evidence door stapsgewijze vermindering van residuele onzekerheid
• Meer klinische studies ≠ meer bewijs voor similariteit
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper Nessie81. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €3,49. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 53068 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen