Samenvatting economische evaluatie van een geneesmiddel

Financiering van gezondheidszorg in België
Sociale zekerheid gebaseerd op solidariteit en verzekering  rijksdienst voor sociale zekerheid opgericht
na sociaal pact in 1944  RSZ int geld van werknemers/gevers en verdeelt dit over:

 Verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen (RIZIV)
 Rust en overlevingpensioenen (RVP)
 Werkeloosheid (RVA)
 Gezinsbijslag (FAMIFED)
 Jaarlijkse vakantie (RJV)
 Arbeidsongevallen (FAO)
 Verzekering tegen beroepsziektes (FBZ)

RIZIV
 Verdeelt middelen over ziekenfondsen
 Terugbetaling: deel 3e betaler (RIZIV via ziekenfondsen) en/of deel patiënt (remgeld/persoonlijk
aandeel)
 Nomenclatuur van geneeskundige verstrekkingen = lijst van terugbetaalde GM

Categorieën

 Individuele verzorging
o Tarieven van verstrekkingen die zorgverleners vragen buiten ziekenhuis/andere instelling
o Vastgelegd tussen zorgverleners, ziekenfondsen en overheid
 Geconventioneerde zorgverleners: volgen tarieven
 Niet-geconventioneerde zorgverleners: mogen supplementen boven tarieven
rekenen (volledig voor patiënt)
 Ziekenhuisopname
o Persoonlijk aandeel afhankelijk van
 Voorkeurregeling (gwne of preferentieel verzerkerde)
 Duur ziekenhuisopname
 Keuze kamer
o Elementen
 Verpleegdagprijs (vastgelegd door FOD: deel ziekenfonds + deel patiënt)
 GM
 Gehospitaliseerd patiënten: ziekenhuis ontvangt forfait + remgeld
 Ambulante patiënten: remgeld afhankelijk van terugbetalingscategorie
 Biologische GM
o 4 keer per jaar mogelijke prijsdaling
o Biosimilar  daling terubetalingsbasis
 Tarieven voor verstrekkingen door arts (afhankelijk van keuze kamer)
 Supplementen (afhankelijk van keuze kamer)
 Verzorging in ouderenvoorziening: deel ziekenfonds + deel patiënt
 Verzorging in gespecialiseerd centrum: deel ziekenfonds + deel patiënt
 Geestelijke gezondheidszorg: geheel of gedeeltelijk terugbetaling obv soort verzorging

,  GM: enkel op voorschrift en in nomenclatuur opgenomen
o Farmaceutische specialiteiten: persoonlijk aandeel afhankelijk van
terugbetalingscategorie
 Referentieterugbetalingssysteem (RTS) bij generieken (daling terugbetalingsbasis
buiten bedrijf  nieuwe basis = referentieprijs)
 Bedrijf kan prijs boven terugbetalingsprijs kiezen  supplement op remgeld =
verschil tussen publieksprijs en nieuwe terugbetalingsbasis  prijs = remgeld +
supplement
o WeesGM: meestal terugbetaald
o Goedkoop voorschrijven GM
 Voorschrift op stofnaam (VOS)
 Voor generieke GM (vallen onder RTS)
 Apotheker verplicht om goedkoopste GM af te leveren
 Inclusief bij aflevering GM door ziekenhuisapotheek aan ambulante patiënt
o Begeleidingsgesprek door officina apotheker: voor goed gebruik van GM (GGG-
dienstverlening) voor chronische patiënten
o Begeleiding chronische patient door huisapotheker
 Opvolging van chronische patiënt in officina-apotheek
 Vergoeding indien minstens 5 GM terugbetaald worden om dezelfde apotheek
o Vergoeding officina apotheker
 3 elementen
 Economische marge
 Basisvergoeding per aflevering
 Vergoeding voor specifieke farmaceutische zorg (indien van toepassing)
 Medische hulpmiddelen: geheel of gedeeltelijke terugbetaling
 Andere gezondheidsproducten: geheel of gedeeltelijke terugbetaling
 Palliatieve zorg: terugbetaling voor bepaalde vormen van verzorging
 Bijzonder solidariteitsfonds
o Specifieke medische verstrekkingen (niet terugbetaald door verzekering door prijs) voor
patiënten met zeer ernstige aandoening
 Dure verstrekking
 Wetenschappelijke waarde en doeltreffendheid zijn erkend
 Kadert binnen behandeling van bedreigde vitale functies
 Alternatieve behandeling die terugbetaald wordt is niet mogelijk
 Voorgeschreven door specialist

Maximumfactuur (MAF)

 Persoonlijk aandeel per gezin per kalenderjaar beperkt tot max bedrag
 > max bedrag  verstrekking volledig terugbetaald
 4 categorieën
o Inkomens-MAF
o Sociale MAF (voorkeurregeling)
o MAF voor kind < 19 jaar
o MAF voor chronische patiënten

, Voorkeurregeling

 Verhoogde terugbetaling
 Inkomen onder bepaalde grens, weeskinderen, handicap met toelage, gepensioneerden,
eenoudergezin, …

Statuut chronische aandoening

 Toepassing 3e-betalersregeling bij (tand)arts
 Lagere MAF
 Ook voor zeldzame ziekte of weesziekte

Prijs en terugbetaling van GM in België
GM moet 5 horden overwinnen om op de Belgische markt te komen

1. Kwaliteit
2. Veiligheid
3. Werkzaamheid
4. Doelmatigheid op moment van terugbetalingsaanvraag
5. Doelmatigheid doorheen de levenscyclus

Aanvullend beschermingscertificaat: octrooiperiode wordt verlengd voor max 5 jaar.

Na aflopen van octrooiperiode: GM mag ook op de markt gebracht worden door andere producenten 
patent-cliff

Administratie (± 2 jaar  uitstel markttoegang)
 Registratie
o Vergunning aanvragen om geneesmiddel in de handel te brengen.
o Mogelijke procedures
 Nationale procedure (via FAGG)
 Procedure van wederzijdse erkenning
 Gedecentraliseerde procedure
 Centrale procedure (EMA)
 Prijsbepaling
o Totaal: termijn van 90 dagen
1. Dossier indienen bij FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
 Aanvraag tot terugbetaling op hetzelfde tijdstip bij FOD Sociale Zekerheid
2. Categorie
 Niet-terugbetaalbare GM: advies van Bestendig Comité van de Commissie tot
Regeling der Prijzen
 Terugbetaalbare GM: advies van Prijzencommissie voor Farmaceutische
Specialiteiten
3. Prijs meegedeeld aan Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) +
gepubliceerd in Belgisch Staatsblad
 Terugbetaling/tegemoetkoming
o Via CTG