Samenvatting

Samenvatting industriegame: productie en controle (15/20)

2 keer verkocht

Instelling
Universiteit Antwerpen (UA)

Volledige samenvatting van het vak 'industriegame: productie en controle'. Het vak wordt gedoceerd door verschillende profs, alle behandelde onderdelen (microbio, staalvoorbereiding, toxico, voedsel, farmacognosie, etc.) zijn in de samenvatting opgenomen.

[Meer zien]

Voorbeeld 4 van de 83 pagina's

Bekijk voorbeeld

Geupload op 20 februari 2024
Aantal pagina's 83
Geschreven in 2022/2023
Type Samenvatting

industriegame
master go
productie en controle
geneesmiddelenontwikkeling

Volgen

nikitacassimon Lid sinds 11 maanden 23 documenten verkocht

€10,49

In winkelwagen

Op verlanglijstje

100% tevredenheidsgarantie
Direct beschikbaar na je betaling
Lees online óf als PDF
Geen vaste maandelijkse kosten

Industriegame
15/02: Microbiologie (Paul Cos)

• Isolators in clean rooms met HEPA filters
• Microbiologisch veiligheidskabinet klasse III = geen
rechtstreeks contact tussen de persoon/ operator en het
product

Parametric release = geproduceerd product mag worden ‘vrijgesteld’ na ondertekening van QP op
basis van de kritische parameters (autoclaaf: temperatuur, druk en tijd)

Bioburden = biologisch aantal aanwezige kiemen (in de lucht, op tafel, etc.)

• SAL = Sterility Assurance Level = 10-6 Log N
• Membraanfiltersysteem
• Steriele producten: parenteralia, vaccins,
oogdruppels, middenoor, materiaal (naalden)
• Droge hitte: kritische parameters = tijd en
temperatuur → droge hitte bij steriele bereiding
of hygroscopische extracten
1. Stoom kan binnen in open fles
2. Maar water moet aanwezig zijn indien fles
gesloten is
Sterilisatietijd
Droge sterilisatie Natte sterilisatie

Bv. hygroscopische H2O
producten

Gassterilisatie a.d.h.v. Sterilisatie a.d.h.v. cobalt bron
ethyleenoxide en radioactieve gamma straling:
Membraanfiltratie
waterstofperoxide CAVE: kritische parameter =
CAVE: reactief epoxide! tijd

1

,Monografie van steriliteit:

• Geen aanwezigheid van contaminerende
micro-organismen in het staal
• Steriliteitstest uitvoeren om aan te tonen
dat er geen kiemen aanwezig zijn
• Aseptische werkcondities moeten
regelmatig nagekeken worden:
- Aantal staalnamen
- Juiste controles

Air sample: lucht wordt aangezogen in ‘stofzuigersysteem’ door agarplaat

Luchtflow

Agarplaat

Lucht Vernauwing

Bv. 10 m³ wordt getest → 1 CFU/m³
Sedimentatieplaat: kiemen vallen hierop neer
Operator Handschoenen op agar plaat incuberen

RODAC platen = petriplaat waarbij agar bovenuit de plaat
Materiaal komt zodat deze ‘gestempeld’ kan worden op het te
testen oppervlak

Producten
H2O

Steriliteitstest:

• Goed na te lezen! → kunnen ze je op aanspreken
• Test mag niet het ENIGE bewijs van steriliteit zijn → ook operatoren, materiaal, producten, etc.
• Representeert een set van data voor product release
• Pass of fail → niet half steriel!
• Niet statistisch waardevol

Steriliteitsschema (niet terug te vinden in EP):

2

, Startpunt Validatie: starten bij sampling indien
validatie al gebeurd is MAAR bij elke
wijziging in procedure opnieuw valideren
0
Startpunt
1
5 Sampling: hoeveelheden
Interpretatie staan genoteerd in
resultaten door QP tabellen

Isolator, klasse IIa LAF in klasse B clean room

4 2
Incubatie: kritische
parameters (tijd,
temperatuur) 3

Extractie kiemen van matrix: stel 5 kiemen
dan moeten deze er afzonderlijk uit gehaald
kunnen worden → moeilijk door
Membraanfiltratie of interferentie bewaarmiddel, anaerobe
directe inoculatie: kiem kiemen, bij plastic gaan de kiemen loskomen
aantonen van plastic

0 Validatie:

Media Challenge test organisms
• Steriliteitstest: geen bacteriële groei na 14 • Kiemen + 10-100 CFU, 3 of 5 dagen
dagen • Staphylococcus aureus (+)
• Growth promotion test: • Bacillus subtilis (+)
- Laat mij media groei toe? • Pseudomonas aeruginosa (-)
- 10-100 CFU, 3 of 5 dagen • Clostridium sporogenes (+)
- Kiemen moeten worden teruggevonden • Candida albicans (gist)
• Aspergillus brasiliensis (schimmel)
Method suitability test If growth inhibition (AB, antisepticum)
• Wanneer? • Inactivatie van antimicrobieel bestanddeel:
- Niet product β-lactamase voor β-lactam AB
- Verandering in experimentele condities • Verdunning van alcoholen
• Hoe? • Membraanfiltratie: bij bv. BWM als
- Product + 10-100 CFU 3 of 5 dagen benzalkoniumchloride (oogdruppels)

3 Membraanfiltratie: = voorkeursmethode

Geschikt voor Voordelen
• Filtreerbare waterige oplossingen • Groter volume kan getest worden: uit 100
• Alcoholische preparaten mL infuus kan 1 mL uitgeplaat worden
• Olie-achtige preparaten indien we 0 CFU/ mL hebben kan er nog
• Preparaten mengbaar met of oplosbaar in steeds in de overige 99 mL een kiem zitten
water of olie → ineens 100 mL uitplaten om gevoeligheid
te doen stijgen

3

, • Neutralisatiestap is mogelijk op de filter:
stel AB aanwezig, dan wordt er een deel AB
en deel staal uitgeplaat + 3x naspoelen om
AB weg te spoelen → indien dan nog
kiemen zijn die aan te tonen
Open systeem Gesloten systeem

Directe inoculatie:

Geschikt voor Nadelen
• Olie-achtige vloeistoffen • Max. 10% volume van het product
• Zalven en crèmes - 10 mL olie en je doet 90 mL medium
• Kattendarm en andere chirurgische erbij tot 100 mL
hechtingen - Anders hebben kiemen te weinig
voedingsstoffen om te groeien

4 Incubatie:

Medium en temperatuur Tijd
• Vloeibaar thioglycollate medium: • 14 dagen tijd voor steriliteitstest →
- Anaerobe & aerobe bacteriën bepalende tijdsfactoren van het hele proces
- Bevat reducerende -SH groep • Snelle test gebruiken om aan te tonen dat
- 30-35°C het even goed of beter is dan de EP (14
• Soya-bean casein digest medium: dagen)
- Aerobe bacteriën & fungi
- 20-25°C

5 Interpretatie van de resultaten:

4

Dit zijn jouw voordelen als je samenvattingen koopt bij Stuvia:

Bewezen kwaliteit door reviews

Studenten hebben al meer dan 850.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet jij zeker dat je de beste keuze maakt!

In een paar klikken geregeld

Geen gedoe — betaal gewoon eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard en je bent klaar. Geen abonnement nodig.

Focus op de essentie

Studenten maken samenvattingen voor studenten. Dat betekent: actuele inhoud waar jij écht wat aan hebt. Geen overbodige details!

Veelgestelde vragen

Wat krijg ik als ik dit document koop?

Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.

Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?

Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.

Van wie koop ik deze samenvatting?

Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper nikitacassimon. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.

Zit ik meteen vast aan een abonnement?

Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €10,49. Je zit daarna nergens aan vast.

Is Stuvia te vertrouwen?

4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)

Afgelopen 30 dagen zijn er 68175 samenvattingen verkocht

Opgericht in 2010, al 15 jaar dé plek om samenvattingen te kopen

Start met verkopen

Samenvatting

Samenvatting industriegame: productie en controle (15/20)

Document informatie

Onderwerpen

Geschreven voor

Verkoper

Ontvangen beoordelingen

Voorbeeld van de inhoud