Volledige samenvatting van het vak 'Industriegame: productie en controle' met als hoofddocent prof. Foubert. De samenvatting behandeld alle onderdelen die gedoceerd worden tijdens de lessen: microbiologie, kwaliteitszorg en validatie, microbiologie, staalvoorbereiding en derivatisatie, HPLC, bromat...
• Isolators in clean rooms met HEPA filters
• Microbiologisch veiligheidskabinet klasse III = geen
rechtstreeks contact tussen de persoon/ operator en het
product
Parametric release = geproduceerd product mag worden ‘vrijgesteld’ na ondertekening van QP op
basis van de kritische parameters (autoclaaf: temperatuur, druk en tijd)
Bioburden = biologisch aantal aanwezige kiemen (in de lucht, op tafel, etc.)
• SAL = Sterility Assurance Level = 10-6 Log N
• Membraanfiltersysteem
• Steriele producten: parenteralia, vaccins,
oogdruppels, middenoor, materiaal (naalden)
• Droge hitte: kritische parameters = tijd en
temperatuur → droge hitte bij steriele bereiding
of hygroscopische extracten
1. Stoom kan binnen in open fles
2. Maar water moet aanwezig zijn indien fles
gesloten is
Sterilisatietijd
Droge sterilisatie Natte sterilisatie
Bv. hygroscopische H2O
producten
Gassterilisatie a.d.h.v. Sterilisatie a.d.h.v. cobalt bron
ethyleenoxide en radioactieve gamma straling:
Membraanfiltratie
waterstofperoxide CAVE: kritische parameter =
CAVE: reactief epoxide! tijd
1
,Monografie van steriliteit:
• Geen aanwezigheid van contaminerende
micro-organismen in het staal
• Steriliteitstest uitvoeren om aan te tonen
dat er geen kiemen aanwezig zijn
• Aseptische werkcondities moeten
regelmatig nagekeken worden:
- Aantal staalnamen
- Juiste controles
Air sample: lucht wordt aangezogen in ‘stofzuigersysteem’ door agarplaat
Luchtflow
Agarplaat
Lucht Vernauwing
Bv. 10 m³ wordt getest → 1 CFU/m³
Sedimentatieplaat: kiemen vallen hierop neer
Operator Handschoenen op agar plaat incuberen
RODAC platen = petriplaat waarbij agar bovenuit de plaat
Materiaal komt zodat deze ‘gestempeld’ kan worden op het te
testen oppervlak
Producten
H2O
Steriliteitstest:
• Goed na te lezen! → kunnen ze je op aanspreken
• Test mag niet het ENIGE bewijs van steriliteit zijn → ook operatoren, materiaal, producten, etc.
• Representeert een set van data voor product release
• Pass of fail → niet half steriel!
• Niet statistisch waardevol
Steriliteitsschema (niet terug te vinden in EP):
2
, Startpunt Validatie: starten bij sampling indien
validatie al gebeurd is MAAR bij elke
wijziging in procedure opnieuw valideren
0
Startpunt
1
5 Sampling: hoeveelheden
Interpretatie staan genoteerd in
resultaten door QP tabellen
Extractie kiemen van matrix: stel 5 kiemen
dan moeten deze er afzonderlijk uit gehaald
kunnen worden → moeilijk door
Membraanfiltratie of interferentie bewaarmiddel, anaerobe
directe inoculatie: kiem kiemen, bij plastic gaan de kiemen loskomen
aantonen van plastic
0 Validatie:
Media Challenge test organisms
• Steriliteitstest: geen bacteriële groei na 14 • Kiemen + 10-100 CFU, 3 of 5 dagen
dagen • Staphylococcus aureus (+)
• Growth promotion test: • Bacillus subtilis (+)
- Laat mij media groei toe? • Pseudomonas aeruginosa (-)
- 10-100 CFU, 3 of 5 dagen • Clostridium sporogenes (+)
- Kiemen moeten worden teruggevonden • Candida albicans (gist)
• Aspergillus brasiliensis (schimmel)
Method suitability test If growth inhibition (AB, antisepticum)
• Wanneer? • Inactivatie van antimicrobieel bestanddeel:
- Niet product β-lactamase voor β-lactam AB
- Verandering in experimentele condities • Verdunning van alcoholen
• Hoe? • Membraanfiltratie: bij bv. BWM als
- Product + 10-100 CFU 3 of 5 dagen benzalkoniumchloride (oogdruppels)
3 Membraanfiltratie: = voorkeursmethode
Geschikt voor Voordelen
• Filtreerbare waterige oplossingen • Groter volume kan getest worden: uit 100
• Alcoholische preparaten mL infuus kan 1 mL uitgeplaat worden
• Olie-achtige preparaten indien we 0 CFU/ mL hebben kan er nog
• Preparaten mengbaar met of oplosbaar in steeds in de overige 99 mL een kiem zitten
water of olie → ineens 100 mL uitplaten om gevoeligheid
te doen stijgen
3
, • Neutralisatiestap is mogelijk op de filter:
stel AB aanwezig, dan wordt er een deel AB
en deel staal uitgeplaat + 3x naspoelen om
AB weg te spoelen → indien dan nog
kiemen zijn die aan te tonen
Open systeem Gesloten systeem
Directe inoculatie:
Geschikt voor Nadelen
• Olie-achtige vloeistoffen • Max. 10% volume van het product
• Zalven en crèmes - 10 mL olie en je doet 90 mL medium
• Kattendarm en andere chirurgische erbij tot 100 mL
hechtingen - Anders hebben kiemen te weinig
voedingsstoffen om te groeien
4 Incubatie:
Medium en temperatuur Tijd
• Vloeibaar thioglycollate medium: • 14 dagen tijd voor steriliteitstest →
- Anaerobe & aerobe bacteriën bepalende tijdsfactoren van het hele proces
- Bevat reducerende -SH groep • Snelle test gebruiken om aan te tonen dat
- 30-35°C het even goed of beter is dan de EP (14
• Soya-bean casein digest medium: dagen)
- Aerobe bacteriën & fungi
- 20-25°C
5 Interpretatie van de resultaten:
4
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper nikitacassimon. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €10,49. Je zit daarna nergens aan vast.
