Volledige samenvatting van het vak 'Farmaceutische analyse III' gedoceerd door prof. Foubert. De samenvatting telt 40 pagina's en bevat alle info van de slides en lessen.
Nikita Cassimon 1e master farmaceutische wetenschappen s0184207
Farmaceutische analyse III: practicum
Hoofdstuk 1: Europese farmacopee
EDQM = European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
EMEA = European Medicines Agency
OMCLs = Official Medicines Control Laboratories
1964 1975 1981 1993 1994
Verplicht toepassen Ook verplicht voor Oprichting EMEA Europees netwerk van laboratoria:
8 landen oprichting
GM voor Opmaak kwaliteitscontrole van GM voor
Europese Farmacopee van de EP
monografieën in een dierkundig gebruik ‘Community humaan en diergeneeskundig
Commissie
registratiedossier voor procedures’ gebruik
een geneesmiddel voor Ontwikkeling Oprichting EDQM
humaan gebruik gecentraliseerde Oprichting OMCLs
registratieprocedure
Opstellen hoofdstukken en monografieën van EP in samenwerking met
European Pharmacopoeia
'groups of experts'
Department (EPD)
Technische secretariaat van de EP Commissie
Laboratorium voor fysico-chemische en biologische analysen
Uitvoering en revisie van de monografieën
Laboratory Department (DLab)
Ontwikkeling + toezicht op chemische en biologische referentiestoffen
Bijdrage aan ontwikkeling proficiency testen (OMCL, WHO)
Productie, opslag, verdeling:
- Chemische referentie producten (CRS)
Reference Standards and
- Biologische referentie preparaten (BRP)
Logistics Department (DRSL)
Voorziet stalen voor nieuwe monografie + voorziet EDQM labo van reagentia
en andere materialen
Biological Standardisation, Biologische standaardisatie programma (doel: vereenvoudigen
Network of Official Medicines standaardisatie van biologische preparaten + zoeken naar plaatsvervangende
Control Laboratories (OMCL) & testen voor de testen op proefdieren)
HealthCare Depratment (DBO) Europees netwerk van OMCLs
'Certification of suitability of European Pharmacopoeia monographs'
Certification of Substances Verantwoordelijk voor dossiers besproken in Strasbourg en garandeert de
Department (DCEP) strikte confidentialiteit ervan
Organisatie van on-site inspectie van manufacturing site
Publicaties van het EDQM en het beheer van databanken
IT and Publications Department Europese farmacopee (3 maal per jaar)
(ITPD) Publicaties i.v.m. diensten voor gebruikers
- Bio en catalogen van de beschikbare chemische referentiestoffen
, Nikita Cassimon 1e master farmaceutische wetenschappen s0184207
Proceedings van internationale conferenties en interne documenten i.v.m.
het OMCLs-netwerk zoals het handhoek, nieuwsbrief en database
Administration and Finance
division (DAF)
Quality and Risk Management
Algemene units
Section (QRMS)
Public Relations Unit &
Documentation division (PRDD)
1
Uitwerken en revisie van teksten (om de 2j, 3x/jaar):
1.
Groep van experten: ‘rapporteur’ en ‘co-rapporteur’
2.
EDQM: info + stalen voor analyse
3.
Analytisch werk
4.
Rapporteur stelt ‘first draft op’
5.
‘Draft’ monografie wordt besproken in groep van experten
Procedure 1: ‘Classical’: door een 6.
Internationale openbare onderzoeksprocedure
groep van experten Gedurende 4 tot 6M
Door Nationale Farmacopee Autoriteiten (NPAs) en lezers van EP
7. Commentaren onderzocht door groep van experts aanpassingen
8. Monografie
Europese Farmacopee Comissie: datum
Council of Europe
Procedure 2: Aanvaarding en goedkeuring van nationale monografieën
Enkel van toepassing op bestanddelen
- Slechts door 1 producent gemaakt
Procedure 3 en 4: Nationale autoriteit - Waarvan patent bijna verlopen is
als rapporteur + patent - Groot potentieel aan generische producten
Vrijwillige samenwerking nationale farmacopee – producent
2 Revisie van teksten:
Technische revisies: systematisch van verouderde monografieën
Kleine revisies: harmonisering van gelijkaardige bestanddelen
Snelle revisies: case-by-case op aanvraag
Hoofdstuk 2: Monografie
Monografie =
Beschrijving bestanddeel
Essentiële informatie origine (bron) of productie
1
Productie:
Specificaties van de productiemethode
Analyse en testen eindproduct = niet voldoende om de kwaliteit van een bereiding te bepalen
Informatie en instructies voor de producenten
- Uitgangsmateriaal
, Nikita Cassimon 1e master farmaceutische wetenschappen s0184207
- Productieproces
- Validatie en controle het productieproces
- In-process/vrijgave testen
Elk product beschreven in de Farmacopee dient geproduceerd te worden:
- Volgens de principes van 'Good Manufacturing Practice (GMP)
- Volgens de internationale akkoorden en supranationale en nationale wetgevingen
2 Kenmerken:
Samenvatting fysische kenmerken van het bestanddeel hulp apotheker bij gebruik en analyse
Dienen niet strikt te worden geïnterpreteerd
3 Identificatie:
Door producent of de persoon die een geneesmiddel maakt
Fouten te vermijden verificatie noodzakelijk
Beschrijft de uit te voeren testen t.o.v. referentiestof EP
'First identification' en 'Second identification':
! 'Second identification' mag uitgevoerd worden i.p.v. 'First identification' aangetonen dat het
bestanddeel of bereiding herleidbaar is tot een batch die voldoet aan alle vereisten van de
monografie
4 Testen en analyse:
Elke monografie
Gedetailleerde beschrijving van de methoden om de mogelijke resterende onzuiverheden te
detecteren
Gehaltebepaling
Mogelijke onzuiverheden zijn:
- Reagentia gebruikt bij de synthese
- Degradatieproducten
- Microbiologische contaminatie
- Andere toevallige of accidentele contaminatie
! Een grondige productkennis en productieproces zijn noodzakelijk om deze EP-testen te ontwikkelen
Scope (gebied, bereik, omvang): dekken niet alle mogelijke onzuiverheden.
Onzuiverheden die niet gedetecteerd worden met de voorgeschreven methoden niet per se
getolereerd gezond verstand en 'good pharmaceutical practice' voor aanwezigheid?
5
Berekeningen:
4
, Nikita Cassimon 1e master farmaceutische wetenschappen s0184207
Resultaat berekenen t.o.v. het gedroogde of watervrije bestanddeel of op enig andere bepaalde
basis: 'verlies bij drogen' ('loss on drying'), het watergehalte (water content) of van een andere
eigenschap te gebeuren
In de specifieke monografie aangeduid dmv ‘dried’/ ‘anhydrous’ ‘drug’/’substance’.
Uitvoering kwantitatieve bepaling residuele solventen + geen test voor massaverlies na drogen
gehalte aan residuele solventen in rekening gebracht te worden bij de berekening van het
gehalte, de specifieke optische rotatie en de specifieke absorbantie
Normale analytische fouten
Aanvaardbare variaties in productie en verwerking
Een aanvaardbare graad van afbraak
= de uiterste limieten voor een bestanddeel om te voldoen aan de monografie = geen verdere
afwijking (betrouwbaarheidsintervallen) toegestaan
7
Vegetable drugs:
6
Voor plantaardige geneesmiddelen wordt het resultaat van de bepaling van:
Gesulfateerde as (suphated ash),
Wateroplosbare materie (water-soluble matter),
In alcohol oplosbare materie (alcohol-soluble matter),
Watergehalte (water content),
Gehalte aan essentiële oliën (content of essential oil)
Gehalte aan actief bestanddeel (active principle),
berekend t.o.v. het GM dat niet speciaal een voorafgaande droogprocedure heeft ondergaan, tenzij
anders voorgeschreven
8
Assay-gehaltebepaling:
6
= De eisen m.b.t. het gehalte wordt bepaald a.d.h.v. de methode beschreven onder ‘assay’
1. Welk type kwantificatie wordt er uitgevoerd? Basisformule
2. Omzetten naar %
3. Verdunningsfactoren inbrengen
4. Voldoet aan definitie – rekening houden met vocht
9 Bewaring:
6
Vereiste bewaaromstandigheden nodig om de kwaliteit van het product te behouden
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper nikitacassimon. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €8,99. Je zit daarna nergens aan vast.
