College aantekeningen
Chapter 13: The Medical Department
Dit zijn mijn college aantekeningen van H13. Heel handig om zelf een samenvatting van te maken!
[Meer zien]Voorbeeld 1 van de 5 pagina's
Voorbeeld 1 van de 5 pagina's
In winkelwagen
Voorbeeld van de inhoud
Chapter 13: The medical departmentIn the development, we see a third wave of innovation with a potential to develop
“Transformational” therapies, this will require us to rethink and challenge existing paradigms. In the
third wave, we see an upcoming of the genetic medicines which will treat the underlying cause. This
includes RNAi, gene therapy and gene editing. The Business Development and deal licenses are
critical in building the innovation substrate for research and development. More than 60% of the
launched products results in collaboration. There are different sources of innovation for the
thoughtful integration of internal capabilities and external substrate. The more mature your
molecule (compound), the type of collaboration will be different. When you are in the beginning of
the research and development phase, you will have a lot of research collaborations. However, when
you are ending phase III, the collaborations will change into licensing and marketing authorization
collaborations for access existing opportunities.
Medicine development
The development of new medicines is a
highly regulated and long process. Are
there opportunities to shorten the
development timelines during all stages
of drug development? Yes, there are,
think about AI and COVID learnings. The
drug development phase and the pre-
clinical phase together takes 4 – 6
years! To reduce the development
time, we can maybe combine phase I
and phase II.
The medical department
The Medical Department works in the four domains of registering a product:
1. Research and development: In humans, so from phase I studies. This is typically a global
effort. You are developing a medicine, and, if it works, it is produced on a big scale. This is the
global effort
2. Regulatory
3. Access
4. Commercialization
1. Research and development
Overview of clinical trials per region
30 – 40% of the clinical studies are sponsored by the industry. There is an emerging role of China,
they grew a lot in clinical trials. For 10 years ago, this was significantly less!
Clinical trial program
The Clinical Trial Program was developed in close early consultation with regulatory authorities (e.g.
the FDA, EMA and PMDA). The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for
Human Use prepares scientific guidelines in consultation with regulatory authorities in the European
Union (EU) Member States, to help applicants prepare marketing authorization applications for
human medicines. Guidelines reflect a harmonized approach of the EU Member States and the
Agency on how to interpret and apply the requirements for the demonstration of quality, safety and
efficacy set out in the Community directives. The Agency strongly encourages applicants and
marketing authorization holders to follow these guidelines. Applicants need to justify deviations from
guidelines fully in their applications at the time of submission. Before that, they should seek scientific
advice, to discuss any proposed deviations during medicine development. So, the guidelines are
Pagina 1 van 5
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper lisaankersmit. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €5,54. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 50064 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen