Samenvatting
Summary lecture main players in clinical trials
- Instelling
- Universiteit Antwerpen (UA)
Summary lecture main players in clinical trials
[Meer zien]Voorbeeld 2 van de 8 pagina's
Voorbeeld 2 van de 8 pagina's
In winkelwagen
Voorbeeld van de inhoud
Main playersAIM :
§ Steps of start-up and conduct of a clinical trial
§ Role of key players involved
Clinical research/ trial/ study
-> an investigation in human subjects
-> focus on safety and efficacy of pharma
-> focus on safety and performance of medical devices
Drug
-> a chemical that exerts certain desired effects on the body
-> they have plant, animal or biological origins
-> medication is for a cure, diagnosis, prevention, painkilling, anesthesia
Medical devices
-> the action of medical devices is not pharmacological, metabolic or immunological
Products which may be considered to be medical devices in some laws but not in others include:
§ disinfection substances
§ aids for persons with disabilities
§ devices incorporating animal and/or human tissues; devices for in vitro fertilization or
assisted reproduction technologies
DRUG -> pharmacological, immunological, metabolical -> function
DEVICE -> physical -> function
Drug development time line
We don’t use a healthy volunteer in case of a oncology (you start with a cancer patient)/ blood
pressure trial
Medical devices development
Complex clinical trial design
1
, -> has separate parts that could form individual clinical trials
-> and/or is characterized by prospective adaptions
-> planned additions of new investigational medicinal products (IMPs) or new target populations
-> most commonly used in oncology
GCP
1. Main players
sponsor
contract research organization (CRO)
o person or organization that offers services to sponsors or investigators to facilitate
various aspects of clinical trial related activities
o perform 1/more of sponsor’s clinical trial/ investigation related duties and functions
competent authority
o Belgium: FAMHP/FAGG/AFMPS
o Review of quality of the investigational product
ethics committee
clinical trial college
o responsibilities:
contact point for FAMHP regarding ethical committee comminication
appoint ethical committee for a trial review
supervise ethical committee
harmonize, support, evaluate and follow up on quality control of ECs
administrative support of ECs
advice on application of the regulation
investigator and team
subject
o investigational product/investigational device or control or an individual participates
in a clinical trial
Who is responsible -> sponsor or SITE
2
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper AVL2. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €5,36. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 80467 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen