1e zit GESLAAGD! Tijdens mijn studie van 'Statistiek en Data-analyse' vond ik de hoeveelheid stof behoorlijk overweldigend. Om mezelf beter voor te bereiden, heb ik een beknopte en overzichtelijke inhoudstafel samengesteld. Deze bevat alle belangrijke onderwerpen uit het boek, met de bijbehorende p...
1.1 Statistiek in geneesmiddelenonderzoek - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - p. 9-10
- Empirisch onderzoek (onderzoek dmv observatie) adhv statistiek
→ produceren betrouwbare data
→ analyseren van data om betekenis te verduidelijken
→ trekken van conclusies
- Controle door medicijn-regulerende autoriteiten (FDA, EMA)
1.2 In hoeverre data-analyse vertrouwen - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - p. 10-11
- Gestandaardiseerd gebruik van statische technieken levert objectief materiaal
→ product onder valse pretenties = menselijke schade + firma heeft hoge kosten
- Fouten komen vaak voor
1.2.1 Fouten zijn inherent aan empirisch onderzoek - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - p. 11
- Biologische variabiliteit
→ geobserveerde waarden kunnen toeval zijn → foutieve conclusies
- DUS statistische analyse moet duidelijk maken hoeveel onzekerheid er is +
risico bepalen bij foutieve conclusies
1.2.2 Studies worden bemoeilijkt door afwijkingen protocol - - - - - - - - - - - - - p. 11-12
- Therapie afbreken, studie verlaten, andere dag langskomen als verwacht,...
→ afwijkingen voegen extra onzekerheid
- Ontrouw zijn of niet innemen = verdunning behandelingseffect
- Studie verlaten = minder gegevens op einde = tast betrouwbaarheid aan
1.2.3 Complexiteit van data-analyse maakt ze gevoelig - - - - - - - - - - - - - - - - - p. 12-14
- Uitvoering door onderzoekers met beperkte statistische bagage
- Vakblad Nature erkent deze problematiek en pleit voor strengere eisen
(p.12-13)
- Voorbeeld 1.1: associatie Nobelprijzen en chocoladeconsumptie (p. 13-14)
→ Rijkdom is confounder
1.2.4 Fraude is niet uitgesloten - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - p. 14-15
- Onderzoekers met belangen = fraude
- Wetenschappelijke integriteit met als doel kwalitatief onderzoek
- Voorbeeld 1.2: de oppoetsing van resultaten bij Rofecoxib (Vioxx)
1.3 Statistiek en apotheker - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - p. 15-16
- Diepgaande kennis en kritische evaluatie van producten
- Kritisch kunnen lezen van wetenschappelijke literatuur is een must
- Basiskennis van toegepaste statistiek
1
,Hoofdstuk 2: Wat maakt een empirische studie kwalitatief?
2.2 Kwalitatieve studie vertrekt van representatieve steekproef - - - - - - - - - - - - - - - - p. 19-22
- Goed studiedesign = beschrijving studiepopulatie + representatieve groep proefpersonen
(steekproef) (+ hoe gerekruteerd)
- Voorbeeld 2.1: Vitamine D bij postmenopauzale vrouwen
→ Recrutering op correcte wijze gebeurd?
→ Selectie bias = vertekening door analyse op niet representatieve groep
- Voorbeeld 2.2: Bigger is not always better (verkiezingen Landon vs Roosevelt)
→ een zorgvuldig ontworpen studie van beperkte omvang levert vaak veel kwantitatievere
resultaten in vergelijking met een grootschalige studie
- Representatieve groep kan representativiteit verliezen door verlaten studie, informatie
achterhouden, …
→ gegevens van degene die studie niet verlaten = risico op selectie bias
→ mensen verlaten studie wegens beter voelen = enkel gegevens van van degene die er
slechtst aan toe zijn
- Nagaan hoeveel ontbrekende gegevens (missing data)
- Statistische correcties gemaakt?
2.3.1 Wat? - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - p. 22-23
- Wie krijgt welk GM of wie ondergaat welke interventie?
- Experiment = onderzoeker beslist wie welke behandeling krijgt
- Observationele studie = keuze aan patiënt (of arts of apotheker), onderzoeker
observeert enkel
→ vb. proefpersonen in behandeling (op advies van arts) vergelijken met
proefpersonen met dezelfde aandoening zonder dat GM
- Klinische studie = medische behandelingen testen, vereist geen vergelijking,
vereist formele structuur met controle over toekenning van behandeling
→ vb. alle proefpersonen GM of helft GM en helft niets
2.3.2 Controlegroep? - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - p. 23-25
- Uitkomstmeting vergelijken tussen test en controlegroep
→ testgroep = experimenteel GM, controlegroep = standaard GM
- Gecontroleerde studies (hebben controlegroep)
- Niet-gecontroleerde studies = geen controlegroep op hetzelfde ogenblik
→ Historische controle
→ Pre-test/Post-test studies (karakteristiek meten voor en na behandeling)
→ Regression to the mean
2
, 2.3.3 Zijn behandelingsgroepen vergelijkbaar? - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - p. 25-26
- Vergelijkbaarheid van interventiegroepen is noodzakelijk
- Confounder = verstoren associatie tussen blootstelling en uitkomst zodat
geobserveerde associatie tussen beiden niet pure effect van die blootstelling
op die uitkomst uitdrukt (vb roken=blootstelling, longkanker=uitkomst,
genotype=confounder)
→ Voorbeeld 2.6: associatie alcohol en borstkanker met als confounder roken
→ DUS corrigeren naar vrouwen met hetzelfde rookgedrag
→ Adjusted (p.26)
- Problemen van confounding inherent aan observationele studies
→ Causaal effect (vb wijzigt risico op longkanker als gevolg van roken?)
→ Leeftijd is confounder
- Observationele studies wel zeer nuttig
→ Experimentele studies niet altijd ethisch te verantwoorden (vb verplicht
roken) → DUS bij vb 2.6 observatie: wel gecontroleerd, niet experimenteel
→ meer realistische context
- Klinische studies: vaak selectieve patiëntenpopulaties onder ideale condities
2.4.1 Salk vaccin studie - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - p. 26-28
- Incidentie = kans dat individu zonder bestudeerde aandoening tijdens het
gegeven interval deze aandoening zal opdoen
- Prevalentie = proportie individuen met ziekte in bepaalde populatie op
bepaald punt in de tijd
- Voorbeeld: incidentie van Polio
→ Historische controle niet aangewezen = gevoelig aan confounding door tijd
- Parallelle, gecontroleerde studies
→ gelijktijdig incidentie vergelijken tussen gevaccineerden (cases) en niet-
gevaccineerden (controles)
→ verschillende grootte is niet problematisch
→ rekening houden met: toeval, vatbaarheid, hoge inkomens
→ Confounding!
2.4.2 Randomisatie - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - p. 28-30
- Randomisatieprocedures waarbij toewijzing lukraak gebeurt
- Gerandomiseerd gecontroleerd (randomized controlled)
→ Interventiegroepen zijn in alle factoren vergelijkbaar (leeftijd, gewicht,...)
zodat geobserveerde verschillen kunnen toegeschreven worden aan
interventie (wel gevaar voor toevallige verschillen → niet confounding)
- Differentiële uitval = reden van niet deelname verschillend bij controle en test
- Enkel blind = wisten niet welke behandeling ze kregen = objectief beeld
→ Voorbeeld Pollio: dubbel blind (zowel arts als patiënt)
- Open label studies = behandelingscode door iedereen gekend
3
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper franndevleeschauwer. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €7,48. Je zit daarna nergens aan vast.
