Samenvatting
Samenvatting Europese farmacopee - algemene analyse
- Instelling
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
samenvatting van het deel Europese farmacopee van het vak algemene analyse
[Meer zien]Voorbeeld 3 van de 23 pagina's
Voorbeeld 3 van de 23 pagina's
In winkelwagenVerkoper
Volgen
Voorbeeld van de inhoud
Europese Farmacopee1 Inleiding Europese Farmacopee
Kwaliteit van farmaceutische grondstoffen strenge eisen (omdat farmacologische
werking + vaak langdurig gebruik + onzuiverheden veroorzaken nevenwerkingen)
Accurate dosering en hoge zuiverheidsgraad nodig!
Kwaliteitsnormen opgelegd door overheid beschreven in farmacopee (=wetboek van de
farma. Industrie en de apotheker)
Normen waaraan grondstoffen moeten voldoen
Hoe moeten deze geanalyseerd worden
Akkoord tussen overheid en apothekers dat apothekers de enige zijn die GM aan de man
mogen brengen maar apotheker is verantwoordelijk voor de kwaliteit van de GM
Dienst in Brussel, DGO (dienst voor GM onderzoek) die de GM gaan controleren voor de
apothekers
Farmacopee komt van het grieks:
o Farmakon: GM
o Poieoo: werken
Pharmacopoeia = werk(boek) over GM
o Meerdere volumes
o Digitaal, CD rom, Usb stick, …
o Voornamelijk gebruikt in de industrie
Eerste farmacopee beschrijving, Cruydebroeck (vroeger werden GM alleen maar met
planten gemaakt)
Eerst alle landen eigen Farmacopee (belgie sinds 1823)
Om de 30 jaar nieuwe editie
Laatste editie Belgische farmacopee 1986
Vanaf 1964: Europese farmacopee normen voor GM harmoniseren
Vrij verkeer van GM
Alle europeanen zelfde kwaliteit aan GM
Eengemaakt farmaceutisch europa
Oprichting van europese farmacopeecommisie
o Zetel en secretariaat: straatsburg
Gepubliceerd in het Engels en Frans
Vanaf 2002: nu ook digitaal (CD-rom)
In 2020: 10de uitgave is uitgekomen
Europese farmacopee:
o 40 lidstaten (leden werken mee aan teksten, keuren goed, stemmen, ..)
o 29 waarnemers (geen stemrecht)
o Ph. Eur. ook in Canada, Australië
Wereldwijd 3 farmacopees:
o USP: United States Pharmacopoeia
o JP: Japanse Pharamcopoeia
o Ph. Eur. : Pharmacopoeia Europeana
, Zetel en secretariaat van de Europese Farmacopeecommissie: Straatsburg
o Labo: validatie van analysemethoden en ontwikkeling van referentieproducten
o Secretariaat wordt EDQM (european directorate for the quality of medicines and
Healthcare) genoemd
o Farmacopee commissie (delegaties uit verschillende lidstaten): nieuwe teksten
goedkeuren en officieel maken (3x per jaar)
o Groepen van experten: gespecialiseerd in bepaalde groep van GM (vaccins,
antibiotica, …) maken monografieën en algemene teksten
o Kleinere werkgroepen om specifieke problemen op te lossen (probleem met
verpakking bv)
Samenstelling van de farmacopee
1. Algemene monografieën
o Lijst van reagentia (worden aangeduid met R): kwaliteit en samenstelling
o Te volgen procedures voor algemene technieken
o Analysemethoden
2. Individuele monografieën
o Gewijd aan een specifieke grondstof
Ontwerp nieuwe monografie publicatie in Pharmeuropa overheden, instellingen, …
krijgen 3-6 maanden de tijd om opmerkingen, kritiek te formuleren experten kunnen
dit aanpassen, weerleggen tot de definitieve tekst dit wordt goedgekeurd ofwel
teruggestuurd door de farmacopee commissie voor verdere aanpassingen
2 Monografie NaCl
2.1 Algemene inleiding monografie
Naam van de stof (engels + in het latijn): sodium chloride en natrii chloridum
Bruto formule: NaCl
Mr: relatieve molecuulmassa
o Ar: relatieve atomaire massa
Definitie: geeft weer wat de gehalte moet zijn (NaCl: tussen 99,0% en 100,5%)
Kenmerken: karakteristieken + oplosbaarheid (min 2 solventen)
Identificatie:
o Identificatiereacties voor natrium en chloride ionen
o Specifiek
o Niet gevoelig
o Test op onzuiverheden: niet-specifiek (elke soort onzuiverheid moet kunnen worden
aangetoont), wel gevoelig (aantonen al vanaf kleine concentraties)
Tests onderzoek: grensreacties (onzuiverheid mag niet meer dan x ppm zijn bv)
o Startoplossing S in solvent R (20G NaCl in 100ml water)
o Uitzicht van de oplossing (kleur en helderheid)
o Mogelijk onzuiverheden opsporen
o Grenzen waaraan voldaan moet worden
Gehaltebepaling (assay): eindpunt bepalen, …
Labelling: etikettering (informatie die in de bijsluiter moet worden opgenomen bv)
, 2.2 Natriumchloride
Bereiding
1. Zoutmijnen (vroeger zeeën die nu zijn ingesloten en waar het water is verdampt
zoutmijn blijft over): hakken of oplossen en oppompen van verzadigde
2. Zeewater: verdamping, herkristallisatie en/of chemische behandeling
Gefractioneerde kristallisatie: Zeewater opkoken en dan bij afkoelen heb je
stapsgewijs neerslagvorming neerslagen verwijderen door affiltreren (NaCl is
niet afhankelijk van de T dus zal overblijven)
Chemisch zuivering: verschillende stoffen toevoegen aan uw zeewater (teveel
aan calcium van 1ste stap slaat neer met sulfaat 2de stap, teveel aan sulfaat
slaat neer met Ba zuiver NaCl blijft over)
3. Chemisch zuiver zout
Door toevoegen van HCl gaat Cl conc stijgen en door common ion effect gaat
evenwicht richting Na ionen evenwicht blijft behouden
Definitie: gehaltebepaling
Teruggerekend op de gedroogde stof
Voor NaCl: tussen 99,0 en 100,5%
Gehaltebepaling > 100%??
Ofwel door titratiefout (contaminatie, …)
Ofwel door bv calcium chloride (gehalte = 103%)
Calciumchloride: hexahydraat (CaCl2 6H2O)
Verwerven tot CaCl2 4H2O (Mr neemt af dus)
Er wordt meer Ca2+ gemeten omdat n M = m
Kenmerken:
o Karakteristieken: kleurloze kristallen, wit poeder
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper aliciamarreel. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €6,59. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 53068 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen