Een uitgebreide samenvatting van het deelvak kwaliteitszorg en kwaliteitscontrole, onderdeel van Farmaceutische Wetenschappen FB2. Slides overzichtelijk verwerkt. Ik behaalde hiermee een 14,5/20.
Kwaliteitszorg en kwaliteitscontrole
1 Wat is kwaliteit?
Wat is een ‘kwaliteitsvol’ geneesmiddel?
Bevat de juiste stoffen in de juiste hoeveelheden
Bv. API en hulpstoffen (vul- en bindmiddelen, solventen, bewaarmiddelen, etc.)
Vrij van vreemde substanties
Bijv. contaminanten, vreemde stoffen
Steeds dezelfde visuele eigenschappen
Bijv. steeds een blauwe kleur
Correct verpakt (stabiliteit!)
- Beschermd tegen de condities (temperatuur, RH) in relevante klimaatzones
- Integriteit van verpakking gevrijwaard
Bijv. tamper-proof verpakkingen, verpakkingen met kinderbeveiliging
2 Waarom is kwaliteit belangrijk?
Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel kwaliteitsvol is?
Patiënt
o Garanderen veiligheid van de patiënt
Bijv. overdosering, contaminanten (microbiologisch / chemisch)
o Garanderen werkzaamheid (effectiviteit) van het geneesmiddel
Bijv. onderdosering (te weinig API, tablet die niet uiteenvalt in het maagdarmstelsel)
→ ziektebeeld wordt niet / onvoldoende behandeld!
Farmaceutisch bedrijf
o Kosten-efficiënt werken
Terugroepen van slechte geneesmiddelenloten + produceren van nieuwe
kwaliteitsvolle loten kan erg kostelijk zijn!
o Reputatie
Schandalen kunnen leiden tot ernstige reputatieschade en zelfs
faillissementen!
,3 Wanneer is kwaliteit belangrijk?
Eigenlijk altijd en overal in de farmacie!
In welke afdelingen/departementen van een farmaceutisch bedrijf is
kwaliteitsvol werken belangrijk?
Onderzoek en ontwikkeling (R&D)
- Marktvergunningen worden verleend op basis van kwaliteitsvolle
onderzoeksdata.
Bv. Gevalideerde analytische methoden en toestellen, traceerbaarheid van data /
producten, …
Productie
- Verzekeren juiste (= consequent dezelfde) samenstelling en eigenschappen
van het geneesmiddel
- Vrijwaren van contaminanten
Bv. Kruisprotocollen, organisatie van lokalen, …
Distributie
- Verzekeren dat geneesmiddelen onder juiste condities bewaard worden
- Verzekeren dat geneesmiddelen onder de juiste condities verdeeld worden
Bv. koeltransport (Covid-19 vaccins)
Garantie van kwaliteit v.h. geneesmiddel door:
KwaliteitsZORG en KwaliteitsCONTROLE
,Kwaliteitszorg = acties/handelingen om de kwaliteit van het eindproduct te
waarborgen
,
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper StafR. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €6,49. Je zit daarna nergens aan vast.
