Samenvatting
Samenvatting: het geneesmiddel van ontwikkeling to
- Instelling
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
Samenvatting: Het geneesmiddel van ontwikkeling tot gebruik Examen in januari geslaagd met 15/20
[Meer zien]Voorbeeld 2 van de 9 pagina's
Voorbeeld 2 van de 9 pagina's
In winkelwagenVerkoper
Volgen
Voorbeeld van de inhoud
Hoofdstuk 6: Farmaceutische wetgeving1. Inleiding
Wat verkoop je in apotheek?
ZONDER VOORSCHRIFT
1. Geneesmiddelen (OTC= OVER THE COUNTER)
2. Geen geneesmiddelen (geen registratie - voedingssupplementen, vitaminen,
mineralen, plantextracten...)
MET VOORSCHRIFT
1. Wel terugbetaald door RIZIV
2. Niet terugbetaald door RIZIV
2. Wat is het geneesmiddel
• Elk bestanddeel of samenstelling van bestanddelen waarvan gezegd wordt dat ze
curatieve of preventieve eigenschappen bezit t.o.v. ziekten bij mens of dier.
• Ook elk bestanddeel of samenstelling van bestanddelen die aan mens of dier kan
worden toegediend met het doel een medische diagnose te stellen, of met het doel
de orgaanfuncties bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te veranderen.
Geneesmiddelen moeten dus adequaat zijn aan de volgende aspecten:
• Quality: fysicochemische, biologische of microbiologische proeven (HFD 5)
• Safety: farmacologische en toxicologische proeven
• Efficacy: klinische proeven (het product toedienen aan mensen)
3. De administratieve weg van het geneesmiddel
1. De registratie van geneesmiddelen
Ontwikkeling van een geneesmiddel (centrale procedure in EMA)
, De 3 grote luiken van een dossier voor MAA (Marketing Authorisation Approval)
• Kwaliteit
• Preklinisch/non-klinisch
• Klinisch
• (Administratieve deel)
KWALITEIT
• Controle door farmaceutisch-chemische analyse (kleur, smaak, mogelijkheid van
aangepaste dosissen, excipiens, kookpunt, ...) en fabricagemethode
• Biotechnologische producten (vaccins, groeihormoon, epoietines, groeifactoren,
anti-TNF...)
PREKLINISCHE TESTEN
1. IN VITRO STUDIES/DIERPROEVEN/EX VIVO-PROEVEN
- Sneller resultaat dan met dierproeven meer kosteneffectief
- Focus op mutageniciteit (vb. Ames test, assumptie: een product dat een bacterieel
mutageen is, is mogelijk een carcinogeen voor zoogdieren)
- Geen vervangmiddel voor dierproeven (enkel ondersteunende info bij
regulatieproces)
- De metabolisatiepaden in de mens te voorspellen die verschillend kunnen zijn van
die in proefdieren
- Aanvulling op de ADME-studies (absorptie, distributie, metabolisme, excretie)
2. PREKLINISCHE TESTEN
- Toedieningsweg en frequentie moeten zo nauw mogelijk aansluiten bij het
vooropgestelde klinische gebruik
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper aliciasdaily. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €10,66. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 72042 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen