Samenvatting
Samenvatting: Het geneesmiddel ontwikkeling tot gebruik
- Instelling
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
Samenvatting : Het geneesmiddel: ontwikkeling tot gebruik Examen in januari geslaagd 15/20
[Meer zien]Voorbeeld 2 van de 6 pagina's
Voorbeeld 2 van de 6 pagina's
In winkelwagenVerkoper
Volgen
Voorbeeld van de inhoud
Hoofdstuk 5: Analyse en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen1. Inleiding
Geneesmiddel → strenge kwaliteitseisen (overal van toepassing)
• Reden: farmacologische werking
in veel gevallen langdurig gebruik
• Daarom: zeer accuraat gedoseerd
zeer hoge zuiverheidsgraad van juiste product
Farmacopee:
• Beschrijft de kwaliteitsnormen voor farmaceutische grondstoffen die overheid
oplegt
• Als het wetboek van de farmaceutische industrie en de apotheker kunnen
bestempelen
• Wettelijke/wetenschappelijke basis voor kwaliteitscontrole tijdens de ontwikkeling,
productie en het op de markt brengen van geneesmiddelen
• Behandelen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de uit te voeren
® GM
® Grondstoffen gebruikt bij de productie van GM
® Intermediairen in de synthese
Oorsprong
Farmacopee: ‘’een officieel, van staatswege uitgegeven handboek met voorschriften voor de
bereiding van GM en de vereisten waaraan zij moeten voldoen’’
‘El Ricettario’ uit 1498: oudste gedrukte farmacopees
® Allerlei recepten voor het bereiden van GM
® Basis van plantaardig en dierlijk materiaal
® Onderbrengen in de rubriek ‘’keuken ingrediënten’’ (wijn, bier, honing, azijn ...)
Vanaf 17de eeuw: wisselwerking tussen de scheikunde en de farmacie
® Uitgebreide farmacopees
® Voorbeeld: ‘’Farmacopea Universale’’ van Nicolaas Lemery
® Elk land heeft zijn eigen farmacopee
, België
® 1823: Pharmacopoeia Belgica
® Door toenemende kennis over de GM en de ontwikkeling is er om de 30 jaar een
nieuwe uitgave v/d Belgische farmacopee
® 1962 Belgische Farmacopee, vijfde uitgave, delen I en II (Fr/Ned)
® Andere landen met hun eigen farmacopee (Engeland, Frankrijk, Duitsland ...)
® Kwaliteitsnormen v/d farmacopees + lijst van grondstoffen = verschillend
Europa
® 1964 Europese Farmacopeecommissie (Europese Farmacopee van kracht geven)
® 8 leden van de Raad van Europa (België, Frankrijk, Duitsland, Italië, Luxemburg,
Nederland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk)
® Harmoniseren van hun farmacopees
Europese Farmacopee (Ph. Eur.)
® Kwaliteitsnormen opleggen voor GM die belangrijk zijn voor de volksgezondheid in
Europa
® Snel oplossingen bieden voor nieuwe problemen
® Vrij verkeer en handel van GM (import/export uit Europa)
® Toegang tot kwalitatief hoogstaande GM vergemakkelijken
® Toegang tot eenzelfde kwaliteit van GM voor alle Europese burgers
REDEN
® Geharmoniseerde normen om GM veiliger te maken
® Verkoop van GM in andere landen gemakkelijker (geen vrees meer voor GM uit een
ander land dat niet zou voldoen aan de eigen nationale normen)
® Eerste stap naar eengemaakt ‘’Farmaceutisch Europa’’
® Na verloop van tijd ondertekenden steeds meer Europese landen de ‘Overeenkomst
inzake de samenstelling van een Europese farmacopee’’
® 10de uitgave met 39 lidstaten + Europese Unie ondertekenden het
® Waarnemers: EU (5), niet-EU (23), Taiwan Food and Drug Administration van het
ministerie voor gezondheid en welvaart en WHO (30)
® Niet meer in alle talen enkel in het ENG/FR
® Beschikbaar in boek, online en downloadbaar)
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper aliciasdaily. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €7,16. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 67866 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen