Samenvatting
Samenvatting Farmacovigilantie
Dit is een samenvatting van de les van gastspreker Ceuppens over farmacovigilantie.
[Meer zien]Voorbeeld 1 van de 3 pagina's
Voorbeeld 1 van de 3 pagina's
In winkelwagen
Voorbeeld van de inhoud
Farmacovigilantie (Ceuppens)Definities
• Causality assessment
o Required for clinical investigation cases. All cases judged by either the Investigator or the
Sponsor as having a reasonable suspected causal relationship to the medicinal
product qualify as ADRs
o For purposes of reporting, AE reports associated with marketed drugs usually imply
causality
• Adverse event (AE)
o Tijdens of net na klinische studie of behandeling
o Niet noodzakelijk causaal verband met GM
o Oorzakelijkheid wordt vaak apart gerapporteerd in GCP
• Adverse drug reaction (ADR)
o Zeker dat het van het GM is (causaal verband)
• Serious AE/ADR (vanbuiten kennen!): moeten binnen 24u gerapporteerd worden en binnen
48u naar EMA etc.
o Overlijden
o Levensbedreigende bijwerking
o (Verlengde) hospitalisatie
o Blijvende of ernstige invaliditeit
o Aangeboren afwijking
o Medisch belangrijk voorval zonder hospitalisatie
• Unexpected AE/ADR
o Bijwerking waarvan aard en/of ernst niet overeenkomen met veiligheidsinformatie
over het GM
• Serious unexpected adverse reaction (SUSAR)
o Elke AE vermoedelijk gerelateerd met studiemedicatie welke zowel serious als
unexpected is
o Elke bevinding in proefdieren die een risico vormt voor humane proefpersonen
(mutageniciteit, teratogeniciteit, carcinogeniciteit)
o Bv. anafylactische shock na innemen GM, oudere mensen die plots heel verward zijn
Principes
• Signal detection: regelmatig screenen van databanken (studies, spontane reports, …)
• Stakeholders
o HCP en patiënten
o National competent authorities (NCA)
▪ PV-systeem
▪ Databank met nevenwerkingen
▪ PV-data altijd monitoren en evalueren
▪ Nagaan of MAH regels volgt → inspecties en boetes
▪ Communicatie naar patiënten en autoriteiten
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper Nessie81. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €2,99. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 53068 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen