Samenvatting CSI Q3 – Clinical
Trials
Kwantitatieve studies zijn studies die naar verschillen kijken door getallen met elkaar te vergelijken.
- Het vergelijken van artkelen is een systematii review en meta-analyse.
- Het vergelijken op populateniveau, op geaggregeerd niveau, eiologisihe studies.
- Het vergelijken van individuele verschillen op basis van een observationele studie of een
experimentele studie.
Kwalitatieve studies kijken juist niet naar de getallen onderling, maar naar de waarde die mensen
aan iets hechten.
Bij een randomised clinical trial (RCT) zijn er een aantal factoren waardoor er efect optreedt. Ieder
persoon heef zijn eigen ‘natural history’ en reageert anders op een ingreep/medicijn. Het
Hawthorne effeit; personen krijgen al een goed gevoel omdat ze in een studie ziten. e usual iare,
de preventeve maatregelen die mensen zelf al nemen. Verder heb je nog het plaiebo effeit en
daarboven op nog de nieuwe intervente.
oor het nemen van twee groepen, waarbij maar één de nieuwe intervente krijgt, zorgt voor een
verschil in respons. e respons wordt namelijk opgewekt door al de bovengenoemde factoren. Het
enige verschil tussen de twee groepen is de nieuwe intervente en dit is het verschil in respons die je
meet.
Voor een clinical trial moeten alle variabelen op één na, de behandeling, allemaal gelijk zijn. e
verschillen die heersen tussen de twee groepen moeten gelijk gemaakt worden door randomisate.
Gezonde mensen, ouder dan 18 jaar, mogen altjd meedoen aan medische gebonden onderzoek.
Ouderen met demente en jongeren onder 12 alleen onder strenge criteria. Het is altjd toegestaan
eerder met het onderzoek te stoppen, of de patint klachten ondervind of niet.
Crossover RCT= beide patinten krijgen behandelingen waarbij de patint zijn eigen controle is
omdat hij bv. eerst het ene dieet volgt en dan het andere. it is enerzijds erg objectef, omdat je
onderlinge verschillen uitsluit, maar heef anderzijds ook nadelen, omdat de eerste behandeling de
tweede kan beïnvloeden.
Experimental event rate (EER)= e kans op het optreden van het efect in elk van de
interventegroepen.
Control event rate (CER)= e kans op het optreden van het efect in de placebo groep.
Randomisatie: het probleem dat randomisate probeert te verhelpen zijn de systematsche
verschillen die heersen tussen groepen en daarbij niet te onderscheiden zijn van het
behandelingsefect. Hierdoor worden de verschillen die nog aanwezig zijn, toevallige verschillen.
Toevallige verschillen kunnen d.m.v. kansrekening voorspeld worden of de intervente efect heef.
it kan in meerdere vormen:
- Simple sampling: elk individu ‘random’ toegewezen aan een behandeling
- Cluster sampling: groepjes individuen ‘random’ toegewezen aan een behandeling
- Stratified sampling: individuen eerst gegroepeerd in clusters en daarna pas ‘random’
toegewezen aan een behandeling.
Trials
Kwantitatieve studies zijn studies die naar verschillen kijken door getallen met elkaar te vergelijken.
- Het vergelijken van artkelen is een systematii review en meta-analyse.
- Het vergelijken op populateniveau, op geaggregeerd niveau, eiologisihe studies.
- Het vergelijken van individuele verschillen op basis van een observationele studie of een
experimentele studie.
Kwalitatieve studies kijken juist niet naar de getallen onderling, maar naar de waarde die mensen
aan iets hechten.
Bij een randomised clinical trial (RCT) zijn er een aantal factoren waardoor er efect optreedt. Ieder
persoon heef zijn eigen ‘natural history’ en reageert anders op een ingreep/medicijn. Het
Hawthorne effeit; personen krijgen al een goed gevoel omdat ze in een studie ziten. e usual iare,
de preventeve maatregelen die mensen zelf al nemen. Verder heb je nog het plaiebo effeit en
daarboven op nog de nieuwe intervente.
oor het nemen van twee groepen, waarbij maar één de nieuwe intervente krijgt, zorgt voor een
verschil in respons. e respons wordt namelijk opgewekt door al de bovengenoemde factoren. Het
enige verschil tussen de twee groepen is de nieuwe intervente en dit is het verschil in respons die je
meet.
Voor een clinical trial moeten alle variabelen op één na, de behandeling, allemaal gelijk zijn. e
verschillen die heersen tussen de twee groepen moeten gelijk gemaakt worden door randomisate.
Gezonde mensen, ouder dan 18 jaar, mogen altjd meedoen aan medische gebonden onderzoek.
Ouderen met demente en jongeren onder 12 alleen onder strenge criteria. Het is altjd toegestaan
eerder met het onderzoek te stoppen, of de patint klachten ondervind of niet.
Crossover RCT= beide patinten krijgen behandelingen waarbij de patint zijn eigen controle is
omdat hij bv. eerst het ene dieet volgt en dan het andere. it is enerzijds erg objectef, omdat je
onderlinge verschillen uitsluit, maar heef anderzijds ook nadelen, omdat de eerste behandeling de
tweede kan beïnvloeden.
Experimental event rate (EER)= e kans op het optreden van het efect in elk van de
interventegroepen.
Control event rate (CER)= e kans op het optreden van het efect in de placebo groep.
Randomisatie: het probleem dat randomisate probeert te verhelpen zijn de systematsche
verschillen die heersen tussen groepen en daarbij niet te onderscheiden zijn van het
behandelingsefect. Hierdoor worden de verschillen die nog aanwezig zijn, toevallige verschillen.
Toevallige verschillen kunnen d.m.v. kansrekening voorspeld worden of de intervente efect heef.
it kan in meerdere vormen:
- Simple sampling: elk individu ‘random’ toegewezen aan een behandeling
- Cluster sampling: groepjes individuen ‘random’ toegewezen aan een behandeling
- Stratified sampling: individuen eerst gegroepeerd in clusters en daarna pas ‘random’
toegewezen aan een behandeling.
