EBP: RCT
Powerpoint 2: Randomisatie en Allocation concealment
Randomisatie
= Op willekeurige (door toeval bepaalde) wijze indelen van onderzoek deelnemers in een
experimentele groep en een controlegroep
Uitgangspunt is dat iedere onderzoekdeelnemer evenveel kans heeft in een bepaalde
onderzoeksgroep terecht te komen
Als de randomisatie niet goed gebeurt (=Inadequate randomisatie): risico op selectie-
bias
Randomisatie is belangrijk omdat:
Goede randomisatie zorgt ervoor dat de interventie- en de controlegroep met elkaar
vergelijkbaar zijn op bekende en onbekende variabele. Zodat het aannemelijk is dat
de interventie het enige verschil tussen beide groepen is. Waardoor de verschillen in
outcome na afloop van de RCT ook alleen aan de interventie toe te schrijven zijn.
Randomisatie manieren:
Via de computer:
o Random sequence generation (aangemaakte randomisatielijst)
o Random number tables (aangemaakte randomisatielijst)
Via ondoorzichtige (opaque) enveloppen
Quasi-randomisatie = wanneer deelnemers aan een onderzoek niet met behulp van
‘random numers’, maar op een andere wijze over de interventie- en controlegroep verdeeld
worden. deze manieren zijn niet echt gerandomiseerd
Op alfabet
Op volgorde van binnenkomst
Op geboortedatum
Via dossieropmaak
Omdat degene die de patiënt includeert kan voorzien welke behandeling de patiënt zal
krijgen, wordt dit niet echt als door toeval bepaald beschouwd.
Block randomisation
Randomisatie wordt niet per individu uitgevoerd, maar per blok van bijvoorbeeld 4 of 6
personen.
Voorbeeld:
A = ingedeeld in interventie groep
B= ingedeeld in controlegroep
Blok van 4:
AABB of ABAB of ABBA of BBAA of BAAB
Voordelen = dat je evenveel interventie als controle patiënt verdeeld naar ieder blok.
Nadelen = als de blokken niet helemaal worden gebruikt, je kans hebt op ongelijke
aantallen in de studie. Kritiek is ook dat het voorspelbaar wordt bij hele kleine
blokken.
,Computersysteem: maakt random blokjes waarbij de helft voor de ene groep is en de andere
helft voor de andere groep. Als er een patiënt komt dan gaat de computer kijken aan welk
blokje ze beginnen. Bv in sample 1 waar de peil staat, de eerste patiënt gaat in A, de tweede
in P, de derde in A en de vierde in P. Als de vijfde patiënt komt dan gaat de computer
opnieuw kijken aan welk blokje ze gaan beginnen. Ze gaan zo door tot dat alle blokje op zijn.
De blokjes kunnen ook bv 8 of 12 groot zijn, als beide groepen maar gelijk verdeeld zijn.
Cluster randomisation
Niet de individuen worden gerandomiseerd, maar (bijvoorbeeld) ziekenhuisafdelingen, of
huisartspraktijken
Voordelen = je kan interventie - en controle patiënten verdelen over groepen, zodat binnen
de afdeling je niet steeds van interventie een controle hoeft te wisselen. Als een
ziekenhuisafdeling een interventiegroep krijgt toegewezen en een andere ziekenhuisafdeling
ergens anders de controlegroep, is dat soms makkelijker voor de behandelaren. Je kunt ook
contaminatie en besmetting tussen de interventie - en controlepatiënten voorkomen, omdat
de hele groep meedoet aan een bepaalde interventie of controle.
Nadelen = er zijn meer deelnemers nodig voor deze vorm van randomisatie. En je kunt
problemen met de power/ de zeggingskracht van de analyse hebben. Er zijn een klein aantal
van grote clusters of groot aantal kleine clusters, wat is dan precies belangrijker? En de
analysetechniek is anders, je moet rekening houden met dat de patiënt lid was van een
cluster.
Stratified randomisation = gestratificeerde randomisatie
Vooraf worden subgroepen van onderzoek deelnemers vastgesteld, op grond van voor dat
onderzoek belangrijke patiënten kenmerken (bijvoorbeeld leeftijd). Van iedere combinatie
van patiënten kenmerken wordt een aparte randomisatielijst en stratum gemaakt. De
randomisatie vindt dan per subgroep plaats.
Voordelen = het risico op ongelijk verdeling van bepaalde patiënten kenmerken is kleiner.
Het stratificeren wordt belangrijker naarmate de steekproef kleiner is en dus de kans op een
onevenredige verdeling van prognostische factoren of de patiënten kenmerk groter wordt.
Nadelen = ongelijke verdeling van patiënten aantallen tussen studie’s altijd mogelijk blijft
, Allocation concealment
Voorkomen van selection bias. Eelke vorm van bedoelde of onbedoelde manipulatie
van de patiënt naar de bepaalde behandelgroep (interventie- of controlegroep) moet
uitgesloten zijn
Allocation = toewijzen van de onderzoek deelnemers aan een van de
onderzoeksgroepen
Concealment = de manier waarop dit gebeurt moet ‘verborgen’ of ‘geheim’ blijven
voor de personen die de toewijzing uitvoert, zodat deze persoon geen invloed op de
indeling kan uitoefenen. = geblindeerde toewijzing van de interventie. De
randomisatie procedure moet zodanig zijn ingericht dat wordt voorkomen dat
degene die de patiënt toewijst op de hoogte kan zijn van de randomisatie volgorde.
Powerpoint 3: Blindering
Blindering (ook wel: Masking of blinding)
= Maatregel om ervoor te zorgen dat personen die bij het onderzoek betrokken zijn, niet
weten welke onderzoek deelnemers in de controlegroep ingedeeld zijn en welke onderzoek
deelnemers in de interventiegroep ingedeeld zijn.
Waarde van blindering is dat voorkomen wordt, dat het onderzoek en onderzoeksresultaten
beïnvloed worden doordat één van de betrokken weet of een patiënt de experimentele of
de controle interventie krijgt
Blindering
Wie kunnen geblindeerd worden?
1. Onderzoek deelnemers
2. Behandelaars/ zorgverleners/ personeel
3. Outcome-assessor (beoordelaar van de effecten)
Als er 1 groep geblindeerd is = single blinding
Als er 2 groepen geblindeerd zijn = double blinding
Als alle 3 de groepen zijn geblindeerd = triple blinding
Het is niet altijd mogelijk om te blinderen, het hangt sterk af van de experimentele - en
controle interventie
Bv onderzoek naar een nieuwe vorm van niet medicamenteuze vorm van pijnbestrijding. De
behandelaar of de zorgverlener moet weten of de patiënt in de experimentele of
controlegroep zit, om de juiste handeling te kunnen uitvoeren.
Bias
Ascertainment bias (= als de resultaten of de conclusies van een RCT vertekend zijn,
door de kennis over welke interventie elke onderzoek deelnemer krijgt of heeft
gekregen). Vormen hiervan zijn:
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, creditcard of Stuvia-tegoed voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper demivooges. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €4,89. Je zit daarna nergens aan vast.
