College aantekeningen
Complete college dictaat apotheekbereidingen en analyse (Minor farmacie)
- Instelling
- Universiteit Leiden (UL)
Volledige college dictaat van het vak apotheekbereidingen en analyse
[Meer zien]Voorbeeld 4 van de 43 pagina's
Voorbeeld 4 van de 43 pagina's
In winkelwagengesponsord bericht van onze partner
Verkoper
Volgen
Voorbeeld van de inhoud
Apotheekbereidingen en analyse College 1Apotheek bereiding is nodig wanneer: (apotheek moet niet bereiden tenzij...)
- Als een medicijn niet lang bewaard kan worden
- Bepaalde toedieningsvormen niet beschikbaarzijn
- Als de dosering aangepast moet worden met een kind
Apotheekbereiding kenmerkt zich door unmet medical need, er is geen adequaat alternatief
geregistreerd beschikbaar. Maar dat kan alleen als je het op kleine schaal maakt want als er iets mis
is met de bereiding dan worden er niet te veel mensen aan blootgesteld.
Verschillende vormen van bereiding:
a) Voorraadbereiding → bereiding is niet op naam maar op basis van vastgesteld voorschrift
*Dit is een bereiding dat zich kenmerkt op voorraad maken
*Je maakt een bereiding zonder dat je weet voor wie je het gaat bereiden
*Apotheek heeft unieke positie tov industrie: geen registratieverplichting. Als industrie het
zou doen moeten ze de geneesmiddelen aanbieden voor registratie, en dus ook door de
authoriteit beoordeelt worden. Als er minder beoordelingen op zit dan kan het risicovol zijn.
Vandaar mag je apotheekbereiding alleen doen als het op kleine schaal is.
b) Adhoc bereiding→ bereiding voor 1 individuele patient, geen handelspreparaat mogelijk
*Dit is ook een bereiding voor urgente situaties, bv een patient heeft het spoedig nodig
*Heeft wel minder kwaliteitswaarborging, dus risico is groter. Vandaar dat het alleen voor 1
patient is op naam.
*Hoe groter de schaal, hoe groter de afbreuk risico, hoe groter de maatregelen
c) Voor toediening gereed maken→ product geschikt maken voor directe toediening bv infuus
op basis van gevriesdroogt poeder wat aangemaakt moet
worden voordat het toegedient wordt.
*vooral in ziekenhuizen, soms in apotheken
Bij farmacotherapeutische beoordeling wordt er gekeken of het product werkzaam, veilig, en
effectief is.
Farmacotherapeutische beoordeling moet altijd gebeuren voordat bereiding plaats vindt ook al is
het voor 1 patient.
Bij farmacotherapeutische beoordeling komt ter sprake
A) Het eerste wat je moet doen is kijken of er alternatieven zijn geregistreerd in EU.
o Wat is een geschikt alternatief?
*Stel je hebt heparine ampullen nodig maar je kan ze alleen verkrijgen in duitsland,
en ze zijn lastig te leveren. Dat zijn ze wel geregistreerd maar niet geschikt. Dit is dus
een reden om het zelf te bereiden.
o Mogelijke criteria: indicatie of juist vorm/sterkte
*Noradrenaline RTU. RTU= ready to use preparaten die bv op IC zo toegedient
kunnen worden zonder dat ICverpleegkundige het moet verdunnen of een ampul op
moet trekken. Het leidt tot minder handelingen en is dus veiliger.
*Cetomacrogol-vaseline zonder sorbinezuur is een basiscreme. Sorbinezuur is een
conserveermiddel, veel mensen zijn hier allergisch voor of overgevoelig. Basiscreme
worden dus gegeven aan mensen met gevoelige huid zoals eczzem.
B) Is het geneesmiddel geschikt voor de indicatie? Welke toedieningsvorm?
*Ampul kan oraal worden ingenomen, dit wordt vaak in ziekenhuizen gedaan, dan maken
verpleegsters de ampul open en kunnen de precieze dosering zo meten. Maar voor
patienten thuis is het minder geschikt maar ampul is niet lang houdbaar, dus er moet
overgegaan worden op bereiding.
Dus welke toedieningsvorm en welke alternatief geschikt is kan ook afhangen van plaats
waar patient zich bevindt.
,Apotheker is medeverantwoordelijk voor het beoordelen farmacotherapeutische ratio.
Hoe hoger het bewijsniveau, hoe minder je zelf hoeft aan te tonen dat het zou kunnen werken.
Verschillende bewijsniveaus:
a) Landelijk niveau
→Nederlandse deskudigen hebben landelijk een gemeenschappelijk mening over de waarde
voor de nederlandse patient
b) Regionaal niveau (voorheen niveau D5-D6)
→In de regel gaat het om het oordeel van het Farmacotherapeutisch transmuraal overleg
(FTTO). Mensen van FTTO zijn specialisten, artsen, en apothekers.
c) Lokaal niveau (voorheen niveau D7)
→ In de regel het oordeel van het Farmacotherapie overleg (FTO)
d) Individuele onderbouwing
→ De aanvraag berust op de mening of ervaring van één lokale deskundige, vaak de
behandelend arts. Vermeld welke therapeutische ervaring is opgedaan met de
aangevraagde bereiding.
Hoe groter het afzetgebied of afbreukrisico, hoe hoger het vereiste bewijsniveau moet zijn.
Wat een rol speelt bij of je een bereiding mag doen: (haalbaarheid en ontwerpen van bereiding)
A) Technisch→ heb je spullen, apparatuur?
B) Kosten
*Kosten worden niet zomaar vergoed. Dus als je iets maakt wat patient niet vergoed krijgt
en wat je zelf moet betalen moet je aftstellen of je dat zelf als apotheek wil dragen of dat je
contact moet opnemen met zorgverzekeraar om te kijken of zij het willen vergoeden.
*Zorgverzekeraars bepalen gezamelijk welke bereidingen patienten vergoed krijgen.
Apotheekhoudenden mogen een toeslag in rekening brengen als zij een geneesmiddel ter
hand stellen dat niet in de handel verkrijgbaar is en dat zij in de eigen apotheek hebben
bereid. Maar die toeslag is niet kostendekkend.
C) Opbrengst
D) Doorlooptijd
*Als het je een paar maanden kost voordat je apparatuur hebt en het gevalideerd hebt
terwijl patient het morgen nodig heeft, dan is het niet haalbaar.
*Aan begin van geneesmiddelregistreringsproces is er nog veel invloed van firma, en hoe
verder je in de fases ben hoe minder beinvloedbaar het is terwijl de kosten wel stijgen.
Als een (openbare) apotheek vindt dat hij aan al deze voorwaarden voldoet (rationeel & haalbaar),
dan mag apotheek het gaan bereiden. Dan is er een balans tussen gezondheidswinst vs veiligheid.
Als industrie een bereiding wilt doen, dan komt goedkeuring en registrering door overheid er nog bij
kijken.
Je mag alleen bereiden als er geen adequaat alternatief is.
In ziekenhuis is er een regel dat als er vóór 12 iets wordt aangevraagd, dan kan het na half 5
opgehaald worden.
Doorlooptijd van adhoc is <1 dag, maar de eisen hiervoor zijn:
- Proces is gevalideerd
- Bereidingsprotocol is (grootendeels) bekend
- Grondstoffen zijn bekend
Tijdlijn vergoeding eigen bereidingen:
o 2013→ Apotheek declareert individuele bestanddelen + tarief eigen bereiding, eventuele
opslag voor bijzondere bereiding (steriel, risicovol)
o 2014→ Grootbereiders leveren artikelnummer aan in Z-indez waardoor vergoeding per
, middel mogelijk wordt. Hierdoor wordt individuele declaratie door bereidende
apothekers lastiger
o 2015→ Aantal zorverzekeraars verklaart farmacotherapeutische ratio ongeldig en weigert te
vergoeden.
o 2015→ Overeenkomst tussen verzekeraars en KNMP: aantal middelen worden toch wel
vergoed.
o 2016→ Jaarlijkse updatet van vergoedingslijst
o 2019→ Eigen bereidingen kunnen in bepaalde omstandigheden ook onder regeling dure
geneesmiddelen kunnen vallen.
Technische haalbaarheid basseer je op:
a) Wetenschappelijke literatuur/beroepsinformatie (FNA)
*Formularium van nederlandse apothekers (kennisbank)
*In dit vaak gaan we vooral kijken naar kopje bereidingen in kennisbank, daar vindt je FNA
*Bij FNA hebben ze uitgezocht van veel bereidingen waar geen geregistreerd geneesmiddel
van beschikbaar is wat de mogelijke bereiding
*FNA is soort van kookboek met basisrecepten voor bereidingen, maar je moet het ahw
vertalen voor je eigen situatie.
b) Expert opinion
c) Verkrijgbaarheid grondstoffen materialen, en zijn het betrouwbare leveranciers?
*In tegenstelling tot firma hebben apotheken kleinere hoeveelheden grondstof nodig, dus
apothekers halen grondstoffen bij tussenhandelaar/ggroothandel. Die kopen groot in en
verkopen het in kleinere porties.
*Om te voorkomen dat elke apotheker bij leverancier langsmoet, hebben
apothekerorganisaties groepen aangemaakt die leveranciers langs gaan en een
kwaliteitscontrole doet (audit) om te kkijken of de grondstoffen betrouwbaar zijn.
d) Bereidingsapparatuur
*Apparatuur moet het goed doen, geschikt zijn voor doel (valideren).
*De mensen die ermee werken moeten ook getraind zijn
Ontwerpen van bereiding gaat mbv Quality by design.
*Door gebruik van geproduceerde product kun je erachter komen wat er anders moet en herhaal je
dus de cirkel.
Quality by design is belangrijk bij de industrie maar ook bij apotheekbereidingen want er is een
korter traject en er geen persoon is dat ons beoordeelt.
EMA produceert richtlijnen om goed te kunnen bereiden.
Farmaceutische ontwikkeling staat in ICH richtlijn Q8 (R2).
Systematische benadering:
1. Doel product (farmacotherapeutische ratio)
2. Ontwerp van de bereuding en samenstelling
3. Benoemen kritische factoren en vaststellen marges
4. In proces controles
*Waar in het proces zitten kritische stappen die je extra in de gaten moet houden?
, Documentatie is ook in de ontwerpfase belangrijk.
Om toedieningsroute te bepalen moeten we ook kijken naar biofarmaceutische eigenschappen (BCS
klassificatie).
Voor klasse 1 geneesmiddelen is er veel flexibiliteit, het kan makkelijk als drank op tablet worden
toegedient, er is niet zo veel om over na te denken.
Voor klasse 4 geneesmiddelen moet er echt nagedacht worden over hoe het toegedient moet
worden want het kan echt verschil maken of het als tablet of drankje wordt toegedient doordat de
biobeschikbaarheid beperkt kan zijn.
Farmaceutische beschikbaarheid=> vrijkomen uit toedieningsvorm
Voordat een geneesmiddel opgenomen kan worden moet het eerst vrijkomen uit toedieningsvorm.
Vrijkoming uit toedieningsvorm kan zijn: (is afhankelijk van)
- Desintegratie van toedieningsvorm
- Oplossen van werkzame stof vloeistof (bv drank waarin werkzame stof is opgelost)
*Suspensie is een vloeistof waarin de werkzame stof nog vast aanwezig is, moet nog
oplossen
Biologische beschikbaarheid is afhankelijk van:
- Presystemische eliminatie
- Membraanpassage
- (first-pass) metabolisme
- Entree in systemische circulatie
Dose number is ook belangrijk om te bepalen welke toedieningsroute meest geschikt is voor
therapeutische doel.
𝐷
Dose number=
𝑉∗𝐶𝑠
D= dosis
V= (waterig) volume beschikbaar voor oplossen
C= oplosbaarheid in water
Er is weinig rectum vloeistof, dus als oplossen heel belangrijk is, is rectaal geen geschikte
toedieningsweg.
VRAAG: Bij welke optie is oplosbaarheid waarschijnlijk de snelheidsbepalende stap?
A) Dose number = < 0,1
B) Dose number = > 10
*Als dose number groter is dan 10 betekent het dat de dosis die je geeft veel
groter is dan V en Cs. Dus je geeft veel meer dan je zou kunnen oplossen, dus
dan is oplosbaarheid waarschijnlijk de snelheidsbepalende stap.
*Als dose number kleiner is dan 0,1, dan zijn V en Cs groter dan dosis. Je geeft
dus een kleine dosis dat goed opgelost kan worden.
Als je een bereidingswijze ontwerpt, moet je de volgende omschrijven: (omschrijving bestaat uit:)
1) Processtappen
2) Kritische procesparameters
3) Marges chargegrootte
4) Apparatuur
Voorbeeld omschrijving van hydrochloorthiazide drank:
1) Oplossen onder verhitten, mengen (processtappen)
2) Temperatuur, opgelost (kritische procesparameters)
3) Handmatig: 50 mL tot 1 L (marges chargegrootte)
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, creditcard of Stuvia-tegoed voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper NatsuD. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €7,99. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 52510 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen