Samenvatting
Samenvatting werkveld 1 alle thema's
- Vak
- Werkveld 1
- Instelling
- Hogeschool Utrecht (HU)
Samenvatting werkveld 1, alle wetten beschreven, verschillende markten, ontwikkeling geneesmiddel
[Meer zien]Voorbeeld 2 van de 12 pagina's
Voorbeeld 2 van de 12 pagina's
In winkelwagengesponsord bericht van onze partner
Voorbeeld van de inhoud
Werkveld 1,W1
Week 36, het geneesmiddel als product.
Geneesmiddel: definitie van geneesmiddel staat in de wet van geneesmiddelen.
Het is een substantie die bestemd is voor:
1. Genezen (paracetamol)
2. Diagnosticeren (contrastvloeistof)
3. Fysiologische functies mens te herstellen (insuline)
Hoe bepaal je aangrijpingspunt nieuw geneesmiddel? Kijk vanuit ziekte, welke receptor,
enzym, hormoon functioneert niet?
Receptor:
- Ontvanger in molecuul
- Op/in celmembraan
- Als de stof op receptor plakt komt er reactie in de cel, sleutel slot principe, er
ontstaat een effect.
Agonist = stimuleren
Antagonist = blokkeren
Ontwikkeling medicijn:
Zoek eerst naar drug target en selecteer vanaf hier stoffen
1. Preklinische fase
Farmacologisch onderzoek: allerlei stoffen vraag hier octrooi op aan.
Farmacodynamisch onderzoek: welke stof is effectief? Eerst onderzoek in vitro
daarna vino.
Farmacokinetiek: wat doet je lichaam met de stoffen? Denk aan ADME (absorptie-
opname, distributie-verspreiding, metabolisme-opname en eliminatie-verwijderd)
Toxicologie: 2 soorten
1. Specifieke toxiciteit: Mutageen (verandering in DNA), Teratogeen (nageslacht?),
Carcinogeen (veroorzaakt het tumoren)
2. Acute en chronische toxiciteit: Diverse diersoorten, Diverse toedieningsroutes,
Vaststellen no adverse effect level (NOAEL)
2. Klinische fase
Fase I: onderzoek veiligheid en dossering. Gezonde mensen
Fase II: effectiviteit in patiënten
Fase III: effectiviteit in groot aantal patiënten. Hier hoort bij wetenschappelijke opzet
studie:
Dubbel blind: patiënt en arts weten niet welk middel. Er wordt een placebo gegeven
Referentie stof: je vergelijkt meerdere medicijnen en kijkt welke het meest effectief is.
Regels klinisch onderzoek, Good Clinical Practice (GCP):
- Alle resultaten registreren
- Regels rond documenten
- Regels rond publicatie resultaten
- Regels rond financiering onderzoek
, 3. Registratie
Deel 1: Samenvatting dossier (SmPc bijsluiter artsen, experts report)
Deel 2: chemische, farmaceutische en biologische documentatie (grondstoffen, plek,
houdbaarheid)
Deel 3: Farmacon – toxicologische documentatie (resultaten pre klinisch onderzoek)
Deel 4: klinische documentatie
Deel 5: Bijzonderheden (inhoudsopgave, rapporten, dosseringsvormen)
Registratie procedures bij innovatieve geneesmiddelen:
1. Centrale procedure: indienen European medicines agency (EMA), vergunning heel EU
2. Wederzijdse erkenning: indienen college ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG),
vergunning voor 1 land.
Het gemaakte dossier dien je in bij EMA of CBG,
Zij beoordelen:
- Balans effectiviteit en veiligheid (misselijkheid bij paracetamol is iets anders dan
chemo)
- Kwaliteitswaarborgen van geneesmiddel (zit er in elke pil wel echt 5mg werkzame
stof)
- Claims (werkt jouw medicijn wel echt tegen hoofdpijn)
In 12 jaar nieuw medicijn:
Preklinisch onderzoek: 4 jaar
Klinisch onderzoek: 6 jaar
Registratie en vergoeding: 2 jaar
Resterende octrooi periode: 8 jaar, tijd om geld terug te verdienen
Aanvullend beschermend certificaat: extra onderzoek waarvoor max 5 jaar extra octrooi
4. postregistratie fase en vergoedingstraject:
In deze fase onderzoek naar waarde middel:
- Toegevoegde waarden voor de economie, kunnen mensen hier weer van aan het
werk etc.
- Vergelijking andere medicijnen die concurreren
- Nieuwe bijwerkingen (meld in LAREB), pharmacovigilantie bewaakt de
geneesmiddelen veiligheid.
- Nieuwe indicaties voor het middel (medicijn kan voor meerdere ziektes worden
gebruikt)
Verschillende geneesmiddelen:
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, creditcard of Stuvia-tegoed voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper Isa01. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €4,69. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 81177 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen