Samenvatting
Samenvatting lecture 1 - Clinical Trials and Clinical Development AM_1180 (AM_1180)
- Instelling
- Vrije Universiteit Amsterdam (VU)
Lecture 1 is volledig samengevat
[Meer zien]Voorbeeld 1 van de 3 pagina's
Voorbeeld 1 van de 3 pagina's
In winkelwagengesponsord bericht van onze partner
Verkoper
Volgen
Voorbeeld van de inhoud
Lecture 1What is a clinical trial?
● Involving human subjects→ investigates new methods of preventing,
diagnosing or treating disease
● Interventional studies have to live up to more requirements than a non-interventional
study.
● There are industry (commercial) and non-industry trials (done by academia)
● Sponsor of clinical trials is the party that takes responsibility for the study, overall
conduct, outcome, organization and set up of the trial. Also provide the money, but
they do not have to pay themselves, others can do this. They just take the overall
responsibility.
Which parties are involved?
● Sponsor→ not responsible for the quality of the data, will only verify the data
● Investigator/site→ responsible for the research on site. Investigator is responsible for
the ongoing of the trial
● Institutional Review Board/Independent Ethics Committee
(IRB/IEC)→ depends on where in the world you are, which one you use. Ethics
committee forms an opinion
● Regulatory Authorities/Health Authorities→ a governmental agency that
regulates businesses in the public interest.
○ European Medicines Agency (EMA)
○ Competent Authority (CA)
○ Food and Drug Administration (FDA)
○ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Vendors: individuals or companies that sell goods or services to other individuals or
companies. They are typically suppliers of raw materials, finished products, or specialized
services.
● Can be small, independent businesses or large corporations
● Can sell their goods or services directly to consumers or to other businesses as part
of a supply chain
● Manufacturers, wholesalers, retailers, and service providers.
● CRO (Contract Research Organisation) → hired on contract basis by the
companies to outsource their R&D activities that are time consuming,
costly and require specific expertise
● SMO (Site Management Organization) → specialized CRO, responsible for
managing and coordinating all aspects of clinical trial conduct at a specific
site (site= where participant is being treated)
● Central laboratory→ performs standardized laboratory tests on samples
collected from multiple study sites as part of a clinical trial
● IVRS (Interactive Voice Response System) → interacts with a user through
the use of voice. Used to manage patient randomization, treatment
assignment, and medication dispensing
● IWRS (Interactive Web Response System) → interacts with users through a
web-based interface to automate the collection, management and
processing of information. Used for the same purpose as IVRS.
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, creditcard of Stuvia-tegoed voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper GuusJan1. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €2,99. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 53068 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen