100% tevredenheidsgarantie Direct beschikbaar na betaling Zowel online als in PDF Je zit nergens aan vast
logo-home
Samenvatting Lecture 3 - Clinical Trials and Clinical Development AM_1180 (AM_1180) €2,99
In winkelwagen

Samenvatting

Samenvatting Lecture 3 - Clinical Trials and Clinical Development AM_1180 (AM_1180)

 9 keer bekeken  0 keer verkocht

De volledige hoorcollege is samengevat

Voorbeeld 2 van de 6  pagina's

  • 2 februari 2023
  • 6
  • 2022/2023
  • Samenvatting
Alle documenten voor dit vak (8)
avatar-seller
GuusJan1
Lecture 3
Abbreviations and acronyms
ACRP = Association of Clinical Research Professionals
ADR = Adverse Drug Reaction (side effect)
AE = Adverse Event (could be any medical occurrence, related or unrelated to drug)
AMP = Auxiliary Medicinal Product (product not under investigation but part of the protocol,
rescue medication for example)
ANDA = Abbreviated New Drug Application
BID = Twice in a Day
BSA = Body Surface Area
CA = Competent Authority (is called regulatory authorities in EU)
CAPA = Corrective and Preventive Actions
CDP = Clinical Development Plan (document describing the clinical studies that must be
performed during development, plan contains clinical trial decision points)
CFR = Code of Federal Regulations (implementation of US law into the books)
CHD = Coronary Heart Disease
CI = Confidence Interval (Contra-indication is not used that much)
CIOMS = Council for International Organisations of Medical Sciences (report unexpected
serious side effects)
CNS = Central Nervous System
CRA = Clinical Research Associate
CTA = Clinical Trial Assistant/Administrator
CTA = Clinical Trial Agreement (contract between sponsor and clinical site)
CTR = Clinical Trial Regulations
CYA = Cover Your Ass management (they never come for you, all eyes closed, eliminating
all chances at being pointed at for delivering low quality)
DCT = Decentralized Clinical Trial
E6 = Efficacy guideline number 6 (up until 19), all deal with the clinical research
E9 = ICH-E9, Methodology of statistical principles of clinical trials
EDC = Electronic Data Collector
EMEA = Europe, Middle East, Africa
EudraCT = EU database for clinical trial (is replaced by CTIS)
GCP = Good Clinical Practice
GDPR = General Data Protection Regulation
GLP = Good Laboratory Practices
ICF = Informed Consent Form
ICH = International Council for Harmonisation / (International Conference of Harmonisation is
old name)
IEC = Independent Ethics Committee (Global)
IMP = Investigational Medicinal Product
IND = Investigational New Drug Application
IP = Investigational Product
IRB = Institutional Review Board (USA)
ISF = Investigational Site File
IVRS = Interactive Voice Response System
MAA = Marketing Authorisation Application (Global term)
NAD = No Abnormalities Detected
NCE = New Chemical Entity

, NDA = New Drug Application (FDA term) / Non Disclosure Agreement
PI = Principal Investigator
PIF = Patient Information Form
PIS = Patient Information Sheet
PK/PD = Pharmacokinetics/Dynamics
PMS = Post Marketing Surveillance
PRN = Taken when Needed
QALY = Quality Adjusted Life Year
QOL = Quality Of Life
QTL = Quality Tolerance Limit
RCT = Randomized, double-blind controlled trial
SAE = Serious Adverse Event
SDV = Source Data Verification (the process by which collected data are compared to the
original source of information, is the data correctly entered and not missed?)
SUSARs = Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions
UADR = Unexpected Adverse Drug Reaction
WMA = World Medical Association

Lifecycle of a Drug: in silico→in vitro→in vivo→ in humano is made up term by Eric.
To sell drugs on the market, you must obtain a marketing authorization application
(MAA).

For MAA/NDA (Non Disclosure Agreement), the products must fulfill the following criteria:
● Safe→ establish a safety profile of the product in Preclinical Phase, which is
predictive for human use. To ascertain safety, you do that in Phase 1.
● Efficacious→ whether or not something works, is disease indication
dependant.
○ Example: Thalidomide has efficacy in rheumatoid artritis and oncology. But is
on the market under a different name and different indication. Other example:
Viagra.
● Clean and reproducible manufacturing.




Drug development process is:
● Complex: many laws and regulations, many disciplines/departments involved,
technical.
● Expensive
● Full of risks

Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:

Verzekerd van kwaliteit door reviews

Verzekerd van kwaliteit door reviews

Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!

Snel en makkelijk kopen

Snel en makkelijk kopen

Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, creditcard of Stuvia-tegoed voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.

Focus op de essentie

Focus op de essentie

Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!

Veelgestelde vragen

Wat krijg ik als ik dit document koop?

Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.

Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?

Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.

Van wie koop ik deze samenvatting?

Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper GuusJan1. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.

Zit ik meteen vast aan een abonnement?

Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €2,99. Je zit daarna nergens aan vast.

Is Stuvia te vertrouwen?

4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)

Afgelopen 30 dagen zijn er 52510 samenvattingen verkocht

Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen

Start met verkopen
€2,99
  • (0)
In winkelwagen
Toegevoegd