Samenvatting
Samenvatting Werkveld 1
- Instelling
- Hogeschool Utrecht (HU)
Samenvatting van 11 pagina's voor het vak Werkveld 1 aan de HU (Wkkgz, WGBO, BIG)
[Meer zien]Voorbeeld 2 van de 11 pagina's
Voorbeeld 2 van de 11 pagina's
In winkelwagengesponsord bericht van onze partner
Verkoper
Volgen
Voorbeeld van de inhoud
Samenvatting Werkveld 1Thema 1= Het geneesmiddel als product
1.Je kunt de verschillende fasen van geneesmiddelonderzoek benoemen en in volgorde
plaatsen: preklinische fase, klinische fase en registratiefase
2.Je kunt voor de verschillende fasen van preklinisch en klinisch geneesmiddelonderzoek
uitleggen welk onderzoek er plaats moeten vinden om de fase succesvol te doorlopen.
3.Je kunt uitleggen wat een octrooi op een geneesmiddel inhoudt. En je kunt de
bijbehorende begrippen ‘spécialité’ en ‘generiek’ uitleggen.
4.Je kunt uitleggen wat de registratie van een geneesmiddel inhoudt.
5.Je kunt benoemen welke wetten (Geneesmiddelenwet, Wet op de dierproeven, Wet
medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, GCP) en toezichthoudende instanties
(IGJ, DEC, MEC, Lareb) er van belang zijn voor onderzoek naar geneesmiddelen.
6.Je kunt benoemen welke autoriteiten (CBG, EMA, FDA) ervan belang zij bij de registratie
van geneesmiddelen.
7.Je kunt beschrijven hoe de vergoeding van geneesmiddelen is georganiseerd en welke
instanties daarbij betrokken zijn (ZiNL, VWS)
, De belangrijkste onderzoeken bij de preklinische fase zijn=
- In vitro-onderzoek
- In vivo-onderzoek
*Preklinische fase duurt ongeveer 4 jaar
De belangrijkste onderzoeken bij de klinische fase zijn=
- Onderzoek naar veiligheid en dosering (fase 1, 25-50) -> bijwerkingen?
- Effectiviteit in klein aantal patiënten (fase 2, 50-200) -> is het middel therapeutisch
effectief?
- Effectiviteit in groot aantal patiënten (fase 3, >200)-> ,,,
1. Dubbelblind, placebo gecontroleerd
2. Multicenter, internationaal
*Klinische fase duurt ongeveer 6 jaar
De belangrijkste gebeurtenissen bij de registratie fase zijn=
- Een registratiedossier opstellen
1. Samenvatting dossier (ligt keuzes tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel
toe)
2. Chemische, farmaceutische en biologische documentatie (eigenschappen,
productie en houdbaarheid)
3. Farmaco-toxicologische documentatie (resultaten preklinisch onderzoek)
4. Klinische documentatie (resultaten klinisch onderzoek)
5. Bijzonderheden (Inhoudsopgave, doseringsvormen, etikettering, productie- en
marketingautorisatie)
- Registratie dossier wordt ingediend bij EMA of CBG, zij beoordelen:
1. Het ‘geneesmiddel` op balans effectiviteit en veiligheid
2. De kwaliteitswaarborgen van het geneesmiddel
3. Of de claims van de fabrikant zijn onderbouwd door de studieresultaten
*Registratieprocedure duurt gemiddeld 2 jaar
Octrooien (patenten) vormen de basis van de innovatieve geneesmiddelensector. Ten eerste
bieden ze een aantal jaren bescherming tegen het namaken van exact hetzelfde medicijn,
waardoor een bedrijf meer kans heeft om de investeringen terug te verdienen. En ten
tweede moet het bedrijf door die bescherming de kennis openbaren. Dat inspireert en helpt
andere onderzoekers weer om innovaties te ontwikkelen. Gedurende de octrooiperiode mag
alleen de octrooihouder het geneesmiddel produceren en verkopen (spécialité). Een octrooi
duurt over het algemeen 20 jaar. Als het octrooi is afgelopen, mogen ook andere fabrikanten
het geneesmiddel produceren en op de markt brengen. Vanaf dat moment wordt gesproken
over een generiek geneesmiddel.
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, creditcard of Stuvia-tegoed voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper izdiharelorufi. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €5,83. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 73918 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen