Samenvatting

Samenvatting van Farmaceutische Productzorg & Analyse colleges

1 keer verkocht

Instelling
Rijksuniversiteit Groningen (RuG)

Samenvatting van de colleges van farmaceutische productzorg en analyse

[Meer zien]

Voorbeeld 4 van de 45 pagina's

Bekijk voorbeeld

Geupload op 17 maart 2023
Aantal pagina's 45
Geschreven in 2021/2022
Type Samenvatting

productzorg
farmacie
farmaceutische productzorg

€5,99

In winkelwagen

Opslaan

100% tevredenheidsgarantie
Direct beschikbaar na je betaling
Lees online óf als PDF
Geen vaste maandelijkse kosten

Farmaceutische Productzorg &
Kwaliteit
Samenvatti ng

1. Introductie..........................................................................................................................................1
2. Orale toedieningsvormen...................................................................................................................2
3. Dermale toedieningsvormen..............................................................................................................6
4. Steriele bereidingen & Aseptische werkwijzen.................................................................................11
5. Oculaire toedieningsvormen............................................................................................................12
6. Rectale & Vaginale toedieningsvormen............................................................................................15
7. Toedieningsvormen voor KNO..........................................................................................................17
8. Good Manufacturing Practice (GMP)................................................................................................19
9. Stabiliteit & Stabiliteitsonderzoek....................................................................................................20
10. Productzorg...................................................................................................................................23
11. Totale Parenterale Voeding (TPV)..................................................................................................26
12. Radiofarmacie................................................................................................................................27
13. SlimStampen..................................................................................................................................30

, 1. Introductie
Farmaceutische productzorg (product- en patiëntenzorg)
 Product in juiste vorm + kwaliteit
 Apotheker is verantwoordelijk: meerwaarde?, benefit-risico ratio, onderbouwing

Thema’s in productzorg:
 Beschikbaarheid: productkennis bij calamiteiten, geneesmiddeltekorten
 Oplossing voor tekort: farmaceutische/therapeutische substitutie, import,
apotheekbereiding
 Goede kwaliteit: recall (bij defect/vervuiling), schorsing (registratie niet goed), vervalsing
 Veilig werken: ARBO, risicovolle stoffen (risico = toxiciteit x blootstelling)
 Gebruikersinstructies: bijsluiters, houdbaarheid, inhalatiedevices, medische hulpmiddelen
 Bewaring: temperatuur, termijn, reizen, biologicals
 Bereiding: op kleine schaal zelf (rationaliteit controleren), uitbesteden, doorleveren
 VTGM: aanmaken antibioticadrank, halveren tabletten, injectiespuiten uitvullen,
medicatiecassettes, aanpassen van handelspreparaat

Ziekenhuisverplaatste zorg → Medische Specialistische Verpleging in Thuissituatie (MSVT):
thuisverpleging onder verantwoordelijkheid van specialist

Apotheekbereidingen
 Fabrikant vraagt handelsvergunning (goedkeuring door CBG/EMA)
 In apotheek ontbreekt beoordeling
! Moet rationeel zijn, goede ontwerpkwaliteit

 Uitbesteding aan 3e partij:
 IGJ circulaire: handhaven bij collegiaal doorleveren (anderen hebben mogelijkheid van
afnemen) van ongeregistreerd geneesmiddel
 Voorwaarden:
∙ Geen geregistreerd adequaat alternatief
∙ Aangemeld bij G-standaard (Z-index)
∙ Productdossier beschikbaar
∙ GMP
∙ Farmacovigilantie
∙ Geen reclame maken
 Ter hand stellen:

∙ Recept controle ∙ Medicatiebewaking
∙ Beoordeling relevantie ∙ Juiste product
∙ Controle toedieningsvorm + dosering ∙ Informatie aan patiënt

Productkwaliteit: bereidingstechniek, productieproces, bekwaamheid

Typen bereiding:
 Uit grondstoffen
 VTGM (oplossen, verdunnen, in toedieningssysteem)
 Aanpassen handelspreparaat (capsule → drank; tablet → capsule)
In ziekenhuis: specifiekere ontwerpen

1

,Wanneer apotheekbereiding:
∙ Geen handelspreparaat beschikbaar ∙ Aanpassing handelspreparaat
∙ Voor individuele patiënt/kleine populatie ∙ Korte houdbaarheid
∙ Dosisaanpassing ∙ Experimenteel
∙ Overgevoeligheid voor hulpstof

2. Orale toedieningsvormen
Algemeen
 Farmaceutische/biologische beschikbaarheid en absorptiesnelheid afhankelijk van ontwerp &
formulering
 API blootgesteld aan: pH, verblijftijd, enzymen
− Slokdarm: transportfunctie, corroderende/irriterende API geeft schade
− Maag: pH = 1,5-3,0 (soms 1,0-5,0), enzymen aanwezig
 Lege maag + oplossing API → passage in 30 minuten
 Vette maaltijd + niet-disintegrerend tablet → passage enkele uren
− Dunne darm: pH = 6,4-6,8, verblijftijd = 4,5-6 uur absorptie in duodenum
− Dikke darm: pH = 6,4-7,4, verblijftijd 6-12 uur weinig/geen absorptie

Absorptie API via pH partitietheorie (evenwicht rond membraan) ! Ongeladen over membraan

Interactie met voedsel:
∙ Maaglediging ↓ (absorptie ↓) ∙ Vet: galsecretie ↑ (lipofiel API lost op)
∙ pH beïnvloeding ∙ Bloedstroom ↑ (first pass ↓)
∙ Onoplosbare complexen met API ∙ Farmacokinetische interacties
∙ Vloeistof ↑ → dissolutie ↑

Vaste toedieningsvormen (tabletten, capsules, poeders, orodispergeerbare
preparaten)
Samenstelling:
− API → deeltjesgrootte < 180 µm, oplosbaarheid, bevochtiging, kristal modificatie
− Hulpstoffen: vulmiddel, smeer/glijmiddel, bindmiddel, desintegratiemiddel, ‘performance’
− Onverenigbaarheden (adsorptie)
− Stabiliteit → bescherming tegen zuurstof/verpakking

Biofarmacie: desintegratie (1), dissolutie (2), absorptie (3)
 Farmaceutische beschikbaarheid: in GI
 Biologische beschikbaarheid: in bloed

Tabletten
− Patiëntvriendelijk − Deelbaar met breukstreep
− Nauwkeurige dosering − Afgifteprofiel (ontleding in maagzuur,
− Grootschalig vertraagd/gelijkmatig vrijkomen,
− Stabiel therapietrouw ↑)
! Deeltjesgrootte/hulpstoffen → goede stroming van poeder

Coating: bescherming API, voorkomt irritatie maagdarmwand, smaakmaskering, modificatie API
afgifte, identificatie

2

, Afgifte → direct (meest), gereguleerd (vertraagd, uitgesteld, gericht)
 Eigenschappen gereguleerd:
∙ Langer in therapeutisch venster ∙ Chronotherapie → aandoening met
∙ Bijwerkingen ↓ ‘biologische klok’
∙ Therapietrouw ↑
 Redenen:

∙ Effect langer ∙ Geen irritatie
∙ Eliminatie te snel ∙ Geen toename first-pass
∙ Absorptie over hele maag-darmkanaal ∙ Dose-dumping levert geen risico

Biofarmacie:
− Hogere pH kan leiden tot dose-dumping
− Passage/verblijftijd kan verschillen
− Vloeistof beschikbaar voor oplossen van API

Gereguleerde afgifte (langzame + langdurige afgifte door diffusie):
 Monolithisch (één geheel): blijft intact/errodeert, kan worden vastgehouden in maag
 Multiparticulaat (pellets, granules): spreiding, minder risico op dose-dumping, moeilijk te maken
Matrix = binnenkant; coating = buitenkant
 Afgiftesnelheid bepaalt oplossnelheid en diffusie (nulde / pseudo-nulde / eerste -orde)
 Hydratatie, diffusie van water, oplossen, diffusie opgelost API spelen een rol
 Hydrofiele matrix → opzwellende polymeergel (eroderend)
 Onoplosbare polymeermatrix → onoplosbare polymeren (niet-eroderend)
 API zit gevangen tussen polymeren
 Membraan-gecontroleerde afgifte (niet-eroderend)
 Porievormers + onoplosbare polymeren
 Osmotische pompsystemen (niet-eroderend)
 Osmotische actieve vulstof → verhoogt osmotische druk + oplossen: API naar buiten geperst
 Gastroretentieve systemen (eroderend)
 Mucoadhesie; opzwellen; drijven; gas vorming
 Mucoadhesieve + opzwellende polymeren
 Voor API met slechte absorptie uit distale darm
 pH-gecontroleerde vertraagde afgifte (eroderend)
 Coating pH gevoelig; lost op in gewenste gedeelte (afgifte in dunne of dikke darm)
 Voor zuurgevoelige/maag-irriterende API
 Bacterie-getriggerde vertraagde afgifte (eroderend)
 Coating verteerd door bacteriën in colon; polysacchariden omgezet
 Multi unit pellet system (MUPS)
 Tablet opgebouwd uit kleine pellets (enteric coated)
 Desintegreert snel met water

Harde Capsules (apotheekbereiding)
Droog vast (poeder, granules), halfvast, niet-waterige vloeistof
 Maskeert slechte smaak/geur
 Zwelt op → barst open → afgifte

3

Dit zijn jouw voordelen als je samenvattingen koopt bij Stuvia:

Bewezen kwaliteit door reviews

Studenten hebben al meer dan 850.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet jij zeker dat je de beste keuze maakt!

In een paar klikken geregeld

Geen gedoe — betaal gewoon eenmalig met iDeal, creditcard of je Stuvia-tegoed en je bent klaar. Geen abonnement nodig.

Direct to-the-point

Studenten maken samenvattingen voor studenten. Dat betekent: actuele inhoud waar jij écht wat aan hebt. Geen overbodige details!

Veelgestelde vragen

Wat krijg ik als ik dit document koop?

Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.

Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?

Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.