Drogisterij opleiding
Adviseren 1
Hoofdstuk 1: De drogist en zelfzorg
In de geneesmiddelenwet heeft de drogisterij een grote verantwoordelijkheid gekregen voor een
groot deel van de zelfzorggeneesmiddelen.
Er zijn in Nederland +/- 1980 apotheken en 2350 drogisterijen.
In 1865 liet de wetgever de mogelijkheid open dat ook anderen dan apothekers industrieel bereide
geneesmiddelen zouden kunnen afleveren. Drogisten maakten van deze mogelijkheid gebruik, maar
zagen toen vrijwillig af van de distributie van middelen met een sterke geneeskrachtige werking.
In 2012 werd +/- 75% van de zelfzorggeneesmiddelen verkocht in een drogisterij.
Klanten gaan naar de drogisterij bij klachten als hoofdpijn, misselijkheid, insectenbeten, griep of
verkoudheid. Zelfzorggeneesmiddelen kunnen bij dit soort klachten verlichting geven.
Sinds medio 2002 is het toegestaan om zelfzorggeneesmiddelen in apotheken en drogisterijen aan te
bieden in de vorm van zelfbediening. Die zelfbediening vindt plaats onder toezicht van een apotheker
of drogist en wordt ook wel zelfselectie genoemd.
We maken onderscheid in verschillende soorten geneesmiddelen:
- UR = Uitsluitend Recept
- UA = Uitsluitend Apotheek
- UAD = Uitsluitend Apotheek en Drogist
- AV = Algemene Verkoop
Zelfzorg is op eigen initiatief en verantwoordelijkheid. Je probeert hiermee herkenbare, tijdelijke
gezondheidsklachten te verminderen. In Nederland wordt steeds meer nadruk gelegd op het
vermogen en de verantwoordelijkheid van de consument om voor de eigen gezondheid zorg te
dragen.
6 criteria voor AV-geneesmiddelen:
1. Met de werkzame stof is in de Gemeenschap of in de Verenigde Staten van Amerika ten
minste 5 jaar ervaring opgedaan als werkzame stof van een geneesmiddel dat zonder recept
verkrijgbaar is.
2. Bij het gebruik van het geneesmiddel is het risico op schade verwaarloosbaar.
3. Er zijn geen aanwijzingen voor abnormaal gebruik.
4. Het aantal eenheden per verpakking is beperkt.
5. De verpakking en bijsluiter waarschuwen voor mogelijk risicovolle situaties.
6. De beschikbaarheid van mondeling advies van een drogist of apotheker is niet noodzakelijk.
Zelfzorggeneesmiddelen voor kinderen zullen doorgaans niet onder AV vallen.
Zelfzorggeneesmiddelen zijn werkzaam en veilig als ze volgens de bijsluiter worden gebruikt.
Problemen kunnen ontstaan:
- Bij verkeerd gebruik
- Bij misbruik
- In combinatie met andere middelen
Bij onderdosering werken ze niet of onvoldoende terwijl ze bij overdosering schadelijk kunnen zijn.
Daarom is het belangrijk om de bijsluiter te lezen.
,Voor de AV-producten is geen advies nodig. Voor de UAD-producten, de grootste groep
zelfzorggeneesmiddelen, moet wél een advies beschikbaar zijn. Dit advies moet van goede kwaliteit
zijn (mits de klant er behoefte aan heeft) en mag alleen gegeven worden door een (assistent-)Drogist.
Door de voorlichtende functie heb je als AD een taak in de “nuldelijns” gezondheidszorg.
Het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) toetst de geneesmiddelen voor de
afleverstatus op Werkzaamheid, Kwaliteit en Veiligheid. Voor Homeopatische geneesmiddelen geldt
een ander criterium. Deze geneesmiddelen worden alleen getoetst op Kwaliteit en Veiligheid.
Wanneer je als AD een product dat niet geregistreerd is, toch adviseert als zijnde geneesmiddel,
overtreedt je de wet.
Geneesmiddelen waar een handelsvergunning voor is verstrekt, worden in registers vermeld. Voor
reguliere geneesmiddelen is dat te zien aan een nummer, voorafgegaan door de letters RVG (Register
Verpakte Geneesmiddelen). Voor Homeopatische geneesmiddelen wordt het nummer voorafgegaan
door de letters RVH (Registratie Voor Homeopatische geneesmiddelen).
Sinds 1 juli 2012 is het verboden om op de verpakking of bijsluiter van een homeopathisch
geneesmiddel een indicatie te vermelden, omdat de werkzaamheid van deze middelen meestal niet
wetenschappelijk aangetoond is. Bij een TKG (Traditioneel Kruidengeneesmiddel) mag dit bijv. wel,
aangezien de werking aannemelijk gevonden wordt omdat het middel langdurig (traditioneel) is
gebruikt.
Wetten en regelgeving
Artikel 62, lid 2
4 eisen:
1. Wat is verantwoorde zorg?
2. Wie is er verantwoordelijk voor?
3. Wie mag er voorlichting geven?
4. Wanneer moet er voorlichting gegeven worden?
Artikel 62, lid 2A
In de geneesmiddelenwet staat niet volledig omschreven wat verantwoorde zorg precies inhoudt. De
belangrijkste elementen van verantwoorde zorg zijn:
- Toezicht van de drogist op de terhandstelling van UAD geneesmiddelen en de verplichte advisering.
- De verkopende onderneming is verantwoordelijk voor het organiseren van verantwoorde zorg.
- De drogist is verantwoordelijk voor en moet toezicht houden op de terhandstelling van de UAD-
geneesmiddelen.
Artikel 62, lid 2B
- Alleen de AD/D mogen advies over UAD-geneesmiddelen geven.
- Er moet ALTIJD een AD/D in de winkel aanwezig zijn.
- Er moet advies gegeven worden over UAD-geneesmiddelen, tenzij de klant dat niet wilt.
Ter Hand Stellen is eigenlijk het presenteren van geneesmiddelen zodat de klant een keuze kan
maken, het geven van advies wanneer dit gewenst is, het afrekenen en overhandigen van het UAD-
geneesmiddel en het verlenen van nazorg in de vorm van klachtenbehandeling
Naast de geneesmiddelenwet zijn er nog andere wetten waarin regels staan die van belang zijn voor
het leveren van verantwoorde zorg. Denk daarbij aan wetten en regels over reclame en het bewaren
van geneesmiddelen. Voorlichting en reclame zijn twee verschillende dingen. Reclame is het
aanprijzen van producten. Los van de vraag of de klant behoefte heeft aan dit product.
Reclame voor zelfzorggeneesmiddelen aan de consument is wel toegestaan, maar aan strenge regels
verbonden. De wettelijke reclameregels zijn uitgewerkt door de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing
Geneesmiddelen (KOAG) in de Code voor de ‘Publieksreclame voor Geneesmiddelen’.
, Een belangrijke regel is dat reclame-uitingen over geneesmiddelen moeten worden getoetst aan de
SmPC-tekst (de officiële bijsluitertekst). Daarnaast zijn er bij de zelfzorggeneesmiddelen elk jaar weer
nieuwe ontwikkelingen. Een AD/D moet zich dus blijven na scholen en op de hoogte blijven van die
ontwikkelingen om goed advies te kunnen blijven geven.
De koepelorganisatie Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) heeft afspraken gemaakt voor
kwaliteitszorg in de winkel. Het CBD heeft hiervoor nascholingen ontwikkeld en een systeem van
certificering opgezet. Drogisterijen kunnen zich op basis van vrijwilligheid laten certificeren en
controleren op het naleven van de gemaakte afspraken.
In 2013 heeft het CBD de Nederlandse Drogisten Norm opgesteld.
Dit heeft het CBD gedaan in samenspraak met:
- Vertegenwoordigers van het patiënten- en consumentenbelang
- Deskundigen op het gebied van kwaliteitszorg en farmaceutische zorgverlening. (Leden van de Raad
van Toezicht Pharmacon Certificerend Orgaan (PCO) )
Deze norm is ook voorgelegd aan de Consumentenbond en de NPCF (een koepel van
patiëntenorganisaties) en is dus een breed gedragen norm. De norm geeft de minimale standaard
voor de kwaliteitszorg in de winkels aan om zo aan de wettelijke eis van verantwoorde zorg te
kunnen voldoen. Ook staan in de norm een aantal andere wettelijke regels uitgewerkt bijvoorbeeld
over reclame voor geneesmiddelen. In alle drogisterij in Nederland zijn sindsdien de regels van de
Nederlandse Drogisten norm leidend. Alle winkels en hun medewerkers moeten zich hier aan
houden. In de Nederlandse drogisten norm worden acht aspecten genoemd van de terhandstelling
van zelfzorggeneesmiddelen:
1. Algemene eisen bij toezicht, 2. Voorkomen van risico’s, 3. Advies en communicatie, 4. Reclame
voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, 5. Personeel, 6. Winkelinrichting, 7. Controle en
klachtenbehandeling, 8. Administratie.
Alle producten die door de consument, op eigen initiatief en voor eigen rekening, kunnen worden
aangeschaft om gezondheidsklachten vast te stellen, te bestrijden en te voorkomen zijn
zelfzorgproducten. We praten hier dus niet alleen over zelfzorggeneesmiddelen, maar over alle
producten die op een of andere manier een bijdrage leveren aan onze gezondheid.
Onder zelfzorgproducten verstaan we: Reguliere zelfzorggeneesmiddelen (zoals paracetamol),
Homeopathische zelfzorggeneesmiddelen, Fytotherapeutische zelfzorggeneesmiddelen
(Fytotherapie=kruidengeneeskunde). Maar ook Diagnostica (bijv. thermometer),
anticonceptiemiddelen, producten voor lichaamshygiëne, pleisters en verbandmiddelen,
gezondheidsproducten en vitamines en mineralen.
In de Drogisten Zelfzorgstandaarden staan de producten en werkzame stoffen in die producten, die
voldoen aan de 20/80 regel. Dat wil zeggen dat het gaat om 20% van de geregistreerde producten
die voor 80% van de omzet zorgen.
Elk geneesmiddel heeft een SmPC-tekst, ook wel SPC genoemd.
SmPC staat voor: Summary of Product Characteristics (Samenvatting van de kenmerken van het
product) (Bijsluiter)
De SmPC tekst staat in het registratiedossier van een geneesmiddel en wordt door het CBG
goedgekeurd. De SmPC is volgens de Europese richtlijn 2001/83/EG een verplicht onderdeel van de
handelsvergunning. De SmPC-tekst is uitgebreider dan de bijsluiter tekst. Deze bevat oa:
- Farmacokinetische eigenschappen (informatie over de wijze en snelheid van opname, de distributie,
de chemische omzetting en de uitscheiding van een geneesmiddel in het lichaam)
- Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek zoals resultaten uit onderzoek voorafgaand aan
onderzoek bij mensen (bijv. acute toxiciteit bij dieren)
- Houdbaarheid na openen, datum op de verpakking
- Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
