Hoorcollege Kwaliteitscontrole en Hoorcollege Verpakkingen samengevat van het nieuwe vak FA-BA202 (2017). Deze samenvatting omvat ook op -en aanmerkingen van de docent.
Kwaliteit
= het geheel van eigenschappen en kenmerken van een product of dienst dat van belang is voor het
voldoen aan vastgelegde of vanzelfsprekende behoeften
ISO 9000-2000
Kwaliteitsborging
= alle geplande en systematische activiteiten, geïmplementeerd binnen het kader van het
kwaliteitssysteem en waar nodig aangetoond, om in voldoende mate het vertrouwen te geven dat
een entiteit aan kwaliteitseisen zal voldoen
Kwaliteit specificeren
• Kwaliteit wordt vastgelegd in specificaties: ‘’meetbare criteria of het voldoet’’
• Kwaliteitsgaranties krijgt men door kennis rondom productieproces (ervaring) en meten
• Kwaliteit van men niet achteraf toevoegen aan een product. Al het meetwerk achteraf
verbetert het product niet. In het gunstigste geval geeft het inzicht in de kwaliteit van het
product
Specificaties
= het geheel van kenmerken dat de samenstelling en de eigenschappen van het geneesmiddel
vastlegt (te controleren parameters met de bijbehorende eisen)
Kwaliteit borgen door:
• Goede samenstelling en validatie van CBV
• Ingangscontrole van grondstoffen (farmacon, hulpstoffen, verpakkingsmateriaal)
• Goede bereidingswijze (in-process controles, procesvalidatie, gekwalificeerd personeel)
• Controle van tussenproducten tijdens de bereiding
• Controle van het eindproduct (moet voldoen aan specificaties)
• Houdbaarheidsonderzoek
Waar staan de wettelijke specificaties?
• Geneesmiddelenwet
• Besluit Geneesmiddelenwet
• Europese Farmacopee (Ph. Eur.)
• British Pharmacopoeia
• United States Pharmacopoeia & Japanese Pharmacopoeia
In de kop van de specificatietabel vermelden
• Chargegrootte
• Opsteller specificatietabel
• Naam preparaat
• Datum
• Autorisatieparaaf
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, creditcard of Stuvia-tegoed voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper EGiro. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor €4,49. Je zit daarna nergens aan vast.
